一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質(zhì)量事故

　　1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

　　2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　三、一般質(zhì)量事故

　　1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

　　2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

　　四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

　　1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

　　2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。

　　3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

　　五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。

　　六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。