第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。
第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。
第二章 人員與培訓
第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。
第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。
第十四條 對特別管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。
第四章 儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。
第五章 藥品使用與分配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章 制度與管理
第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。
藥品質量管理制度應包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;
(三)處方分配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;
(五)特別藥品管理制度
(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;
相關記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護記錄;
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務學習記錄。
第七章 附 則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構。
第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
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