1.?目的
??????? 為加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理，保障特殊管理藥品的安全。
??????? 2.?依據(jù)
??????? 2.1藥品管理法律
??????? 2.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
??????? 2.3特殊藥品的相關(guān)規(guī)定
??????? 3.職責(zé)
??????? 3.1采購部門負(fù)責(zé)按規(guī)定購進(jìn)特殊管理藥品
??????? 3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的驗(yàn)收、質(zhì)量確認(rèn)、信息上報(bào)、運(yùn)輸證明辦理。
??????? 3.3倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核。
??????? 3.4銷售部負(fù)責(zé)按規(guī)定銷售特殊管理的藥品
??????? 3.5運(yùn)輸部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的運(yùn)輸
??????? 4.適用范圍
??????? 適用特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸和銷毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)控。
??????? 5.內(nèi)容
??????? 5.1特殊管理藥品的概念
??????? 5.1.1特殊管理藥品指：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。
??????? 5.1.2麻醉藥品是指：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成隱僻的藥品。
??????? 5.1.3精神藥品是指：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。按其使產(chǎn)生依賴性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品（使精神要藥品和麻醉藥品目錄）
??????? 5.1.4醫(yī)療用毒性藥品是指：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
??????? 5.1.5放射性藥品是指：用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標(biāo)記藥物。
??????? 5.2特殊管理藥品的購進(jìn)管理
??????? 5.2.1購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品購進(jìn)管理制度》的規(guī)定。
??????? 5.2.2購進(jìn)部門必須制定專人負(fù)責(zé)特殊管理跑品的購進(jìn)管理工作，并嚴(yán)格審核供應(yīng)單位資格。
??????? 5.3特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理
??????? 5.3.1對(duì)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定。
??????? 5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專庫或?qū)^(qū)驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，逐件驗(yàn)收至最小包裝。
??????? 5.4特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理
??????? 所有特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。
??????? 5.5特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)管理
??????? 5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》
??????? 5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查是，必須有專職保管員在場(chǎng)。
??????? 5.6特殊管理藥品的銷售管理
??????? 5.6.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時(shí)，必須憑借升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。罌粟殼可供應(yīng)醫(yī)療單位配方使用和由縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方供應(yīng)。
??????? 5.6.2二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品營(yíng)企業(yè)。
??????? 5.6.3醫(yī)療用戶毒性藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位。向科研和教學(xué)單位銷售毒性藥品時(shí)，必須憑借購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
??????? 5.6.4放射性藥品必須憑借省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑借升級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。
??????? 5.7特殊管理藥品的出庫和運(yùn)輸管理
??????? 5.7.1特殊管理藥品出庫時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品出庫復(fù)核、運(yùn)輸管理制度》，發(fā)貨時(shí)實(shí)行雙人復(fù)核。
??????? 5.7.2本企業(yè)自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
??????? 5.8不合格特殊管理藥品的管理
??????? 5.8.1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。
??????? 5.8.2銷毀不合格特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
??????? 5.9進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執(zhí)行規(guī)定。
??????? 5.10凡違反制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰，觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
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