隨著市場(chǎng)日新月異的變化、消費(fèi)者喜好的多樣性，食品、飲料越來(lái)越注重柔性供應(yīng)，那些容易被過(guò)敏原危害的消費(fèi)者已經(jīng)把食品過(guò)敏原作為一個(gè)重大的食品安全問題來(lái)對(duì)待。

因此，對(duì)生產(chǎn)含有過(guò)敏原產(chǎn)品和飲料的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這可能會(huì)帶來(lái)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。因此，在整個(gè)供應(yīng)鏈中對(duì)過(guò)敏原進(jìn)行有效控制變得越來(lái)越重要。

一、什么是過(guò)敏原？

正常情況下，當(dāng)外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入人體后，如果被機(jī)體識(shí)別為有用或無(wú)害物質(zhì)，則這些物質(zhì)將與人體和諧相處，最終將被吸收、利用或被自然排出。如果這些物質(zhì)被識(shí)別為有害物質(zhì)時(shí)，機(jī)體的免疫系統(tǒng)則立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅，這就是免疫應(yīng)答發(fā)揮的保護(hù)作用。免疫應(yīng)答是人的防衛(wèi)體系重要的功能之一，但是如果這種應(yīng)答超出了正常范圍，即免疫系統(tǒng)對(duì)無(wú)害物質(zhì)進(jìn)行攻擊時(shí)，這種情況稱為過(guò)敏反應(yīng)。

GB/T 23779-2009（預(yù)包裝食品中的致敏原成分）規(guī)定，致敏源的定義是能夠誘發(fā)機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的抗原物質(zhì)，又稱過(guò)敏原。食品過(guò)敏原是食品、食品的配料或包裝，通常來(lái)自天然蛋白質(zhì)，所引起的針對(duì)某種食品或食品組成原料產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)（以免疫球蛋白E或細(xì)胞為媒介）。對(duì)生命造成威脅的速發(fā)型敏感性反應(yīng)與免疫球蛋白E為媒介的食物過(guò)敏原有關(guān)。

過(guò)敏反應(yīng)和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人體缺乏消化某種食物的能力。例如：眾所周知的“乳糖不耐受”，是由于人體內(nèi)乳糖酶分泌少，從而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖，引起非感染性腹瀉，但這種狀況不會(huì)威脅到生命。

食品過(guò)敏原產(chǎn)生的過(guò)敏反應(yīng)包括呼吸系統(tǒng)、腸胃系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、肌肉和骨骼等不同形式的臨床癥狀，有時(shí)可能產(chǎn)生過(guò)敏性休克，甚至危及生命。當(dāng)攝入了有關(guān)的食物，其中的食品過(guò)敏原可能導(dǎo)致一系列的過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)通常會(huì)在一個(gè)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，癥狀明顯，有時(shí)表現(xiàn)得會(huì)較激烈，包括諸如嘔吐，腹瀉，呼吸困難，嘴唇、舌頭或咽喉腫脹，血壓驟降等。而因食品產(chǎn)生的敏感或不適反應(yīng)卻可能在幾小時(shí)內(nèi)，甚至幾天后才會(huì)發(fā)生，主要的癥狀有：濕疹、胃腸不適綜合癥、偏頭痛、麻疹、鼻炎、全身乏力、哮喘、關(guān)節(jié)炎、疼痛和兒童多動(dòng)癥等。

絕大多數(shù)人很容易消化食物中的蛋白質(zhì)，但是小部分人會(huì)對(duì)一些特定食物產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)約2.5%的人口有過(guò)敏癥，每年大約有150人死于食物過(guò)敏。

現(xiàn)在，對(duì)于食物過(guò)敏還沒有非常有效的治療方法，只能通過(guò)抗組胺劑對(duì)癥狀進(jìn)行控制。對(duì)于食物過(guò)敏的人，唯一的方法就是避免食用含有過(guò)敏原的食物。

二、食品過(guò)敏原類別

過(guò)敏原是一種天然存在的蛋白質(zhì)，它能夠?qū)γ舾腥巳寒a(chǎn)生不良反應(yīng)。目前已知的過(guò)敏原有150余種，不同的國(guó)家對(duì)其承認(rèn)的、需要控制的過(guò)敏原的數(shù)量存在差異（有的國(guó)家承認(rèn)的數(shù)量多，有的國(guó)家承認(rèn)的數(shù)量少）。

不過(guò)，大多數(shù)法規(guī)制定機(jī)構(gòu)都承認(rèn)下面“8大類過(guò)敏原”，這8類過(guò)敏原覆蓋了90%的食品過(guò)敏原，通常被稱為“主要過(guò)敏原”。

亞硫酸鹽有時(shí)會(huì)被作為第九種過(guò)敏原，因?yàn)槠涮烊淮嬖谟谑称泛腿梭w中，也是法定的食品添加劑，作為防腐劑可保持食物的顏色、延長(zhǎng)保質(zhì)期、抑制微生物生長(zhǎng)。通常情況下，大家都不認(rèn)為亞硫酸鹽是真正的食品過(guò)敏原，因?yàn)樗缓械鞍踪|(zhì)成分。但當(dāng)其含量超過(guò)100ppm時(shí)也可能會(huì)造成人體嚴(yán)重的反應(yīng)、甚至致命，值得我們關(guān)注。

下面是主要食品過(guò)敏原和它們的派生物質(zhì)。

過(guò)敏原類別——具體食品及派生物質(zhì)

谷物——麩皮、面包屑、谷物萃取物、餅干粉、谷粉、全麥面粉、麥 芽、小麥粉、胚質(zhì)、麩質(zhì)、淀粉、粗粒小麥粉、硬質(zhì)小麥、斯佩耳特小麥、二粒小麥、黑小麥、單粒小麥

甲殼類——小蝦、對(duì)蝦、螃蟹、龍蝦、小龍蝦

魚類——鱈魚、鮭魚、一些種類的維他命 E、魚骨提取的凝膠（鳳尾魚不認(rèn)為是過(guò)敏原）

蛋類及蛋類制品——蛋黃醬、卵清蛋白

花生類——花生油、混合堅(jiān)果、花生片、花生粉、花生蛋白、水解花生蛋白

大豆類——豆奶、大豆提取的植物性蛋白“素肉”、結(jié)構(gòu)性植物蛋白如日本豆面醬、豆腐、卵磷脂

乳——奶油、脫脂乳、干酪素、酪乳、凝乳、乳清、乳糖、麥乳精，某些人造奶油、奶油巧克力、乳酪、冰淇淋、奶油杏 仁糖、布丁、酸奶、酸奶酪

堅(jiān)果類——杏仁、巴西堅(jiān)果、腰果、栗子、榛子、澳大利亞堅(jiān)果、美 洲山核桃、松子、阿月渾子堅(jiān)果、胡桃、椰子、荔枝果、山胡桃、銀杏、白脫奶特白胡桃

亞硫酸鹽——瓶裝檸檬、酸橙汁、濃縮液、水果和蔬菜汁如椰子汁、葡萄汁、碳酸葡萄汁、白葡萄汁

三、為什么要管理食品過(guò)敏原？

雖然食品過(guò)敏原一直都存在的，但在二十世紀(jì)八十年代以前，并沒有人把它作為重大的安全問題。

在二十世紀(jì)八十年代后，隨著人們食品安全意識(shí)的不斷提高，消費(fèi)者接收到了更多的食物過(guò)敏原信息和過(guò)敏反應(yīng)常識(shí)，在選購(gòu)商品時(shí)開始關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上的信息，并希望直到所有原料的信息，尤其是含有過(guò)敏原的原料；

同時(shí)，企業(yè)為了滿足消費(fèi)者需求，越來(lái)越多的“增值”產(chǎn)品被開發(fā)出來(lái)，原料變的越來(lái)越復(fù)雜，識(shí)別這些原料變的很重要，并需要保持可追溯性，再加上某些公司產(chǎn)品由于被過(guò)敏原交叉污染，導(dǎo)致了數(shù)次產(chǎn)品召回，很多公司盡管做了很多努力來(lái)降低他們的法律責(zé)任，因?yàn)橐坏┕井a(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)有某種過(guò)敏原沒有向消費(fèi)者公開，則造成產(chǎn)品回收等等方面的因素，從那以后，過(guò)敏原逐漸成為大眾關(guān)注的重大食品安全問題。

四、如何控制和管理過(guò)敏原？

1、產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)

主要從以下三個(gè)方面來(lái)考慮：如果某種過(guò)敏原存在于產(chǎn)品之中，那么必須在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中予以說(shuō)明。如果過(guò)敏原存不是產(chǎn)品的預(yù)期成分，那么這種產(chǎn)品就不能夠含有過(guò)敏原。如果配方允許，在設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方師盡量避免使用含過(guò)敏原的原料。

對(duì)于生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)是預(yù)防沒有在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中聲明的過(guò)敏原進(jìn)入供應(yīng)鏈。造成這種問題常見的原因是錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)和交叉污染，這兩方面的問題在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段都可能發(fā)生。

2、對(duì)含有過(guò)敏原的產(chǎn)品實(shí)施 HACCP

為有效的執(zhí)行過(guò)敏原控制計(jì)劃的開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)，需要在HACCP系統(tǒng)這個(gè)平臺(tái)上，按照HACCP原則，組織HACCP小組評(píng)審有關(guān)方面變化：產(chǎn)品配方、設(shè)備、過(guò)程等，并據(jù)此開發(fā)過(guò)敏原控制計(jì)劃，對(duì)相關(guān)SOP進(jìn)行修改。

按照 HACCP的定義，食品過(guò)敏原應(yīng)被作為化學(xué)危害來(lái)對(duì)待，如果食用者的免疫系統(tǒng)對(duì)過(guò)敏原做出過(guò)激反應(yīng)的話，這將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。如果含有過(guò)敏原的原料被用于產(chǎn)品之中，生產(chǎn)方則必須有過(guò)敏原控制計(jì)劃，這個(gè)計(jì)劃可以作為 HACCP方案的一部分。這個(gè)過(guò)敏原控制計(jì)劃的開發(fā)應(yīng)該遵循HACCP的7個(gè)原則和12個(gè)步驟。

開發(fā)過(guò)敏原控制計(jì)劃前，可能需要擴(kuò)展自己的HACCP小組，增加微生物專家、過(guò)敏原專家、以及CIP方面的專家等。如果內(nèi)部沒有這樣的專家，可以考慮邀請(qǐng)外部專家。

在畫生產(chǎn)過(guò)程圖時(shí)，需要識(shí)別食品過(guò)敏原被引入生產(chǎn)過(guò)程的哪些點(diǎn)、與不含過(guò)敏原的原料處置區(qū)域和不含過(guò)敏原產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域接近的哪些地方，這很重要，因?yàn)檫@將幫助我們識(shí)別交叉污染可能發(fā)生的地方，以及系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)的地方。這也將幫助我們決定在現(xiàn)有的程序中，需要在什么地方加入對(duì)過(guò)敏原進(jìn)行控制的措施，以及適用時(shí)CCP的位置。

過(guò)敏原控制計(jì)劃應(yīng)該包括對(duì)程序文件要求的修改，目的是防止錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)和交叉污染的發(fā)生。此外，應(yīng)策劃和實(shí)施特定的活動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)無(wú)過(guò)敏原的產(chǎn)品遭到過(guò)敏原污染，所有的糾正行動(dòng)都需要文件化。

3、設(shè)計(jì)時(shí)的考慮

設(shè)計(jì)時(shí)可以考慮將微生物控制措施應(yīng)用于過(guò)敏原的控制。

生產(chǎn)設(shè)備和食品處置系統(tǒng)應(yīng)能夠有助于清洗和消毒的效果，確保能將過(guò)敏原從系統(tǒng)中消除。

設(shè)備和生產(chǎn)線應(yīng)沒有“死角”和“盲區(qū)”，原料和產(chǎn)品會(huì)在這種“死角”和“盲區(qū)”中累積。設(shè)備應(yīng)該可以進(jìn)入方便檢查。最理想狀況下，對(duì)于含有過(guò)敏原的產(chǎn)品應(yīng)使用專用的CIP系統(tǒng)。

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還包括流轉(zhuǎn)路線的問題，如生產(chǎn)線的交叉，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估以確保不會(huì)發(fā)生交叉污染。

空氣系統(tǒng)和防塵系統(tǒng)應(yīng)將交叉污染的可能性降到最小。

缸、泵、轉(zhuǎn)接線路應(yīng)有鎖死功能，以確保含過(guò)敏原的原料和不含過(guò)敏原的原料之間不會(huì)發(fā)生混合的情況。

閥門和類似設(shè)備，也要能夠防止產(chǎn)品流之間發(fā)生交叉污染。

嚴(yán)格的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序。

4、清洗消毒方案

過(guò)敏原作為自然存在的一種蛋白質(zhì)，它們耐熱、不易水解、耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿。絕大多數(shù)過(guò)敏原不溶于水。因此，食品過(guò)敏原需要有特殊的清洗消毒方案。當(dāng)評(píng)價(jià)清洗消毒方案的有效性時(shí)，應(yīng)該關(guān)注其清洗結(jié)果。最好是咨詢清洗劑的化學(xué)品供應(yīng)商來(lái)確定最有效的清洗過(guò)程。任何情況下，都需要定期地對(duì)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。清洗消毒方案必須能夠徹底去除蛋白質(zhì)。對(duì)于與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面，蛋白質(zhì)膜應(yīng)盡可能快地徹底去除。蛋白質(zhì)容易附著在不銹鋼的表面，它們通常不容易清理干凈，尤其是當(dāng)它們硬化在設(shè)備表面時(shí)更是難以清除，目檢不一定能夠準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)設(shè)備表面附有蛋白質(zhì)。

為確保不發(fā)生交叉污染，在開始生產(chǎn)不含過(guò)敏原產(chǎn)品之前，需要將生產(chǎn)線和設(shè)備中的過(guò)敏原清除干凈。例如，在共用的生產(chǎn)線上，先生產(chǎn)了含牛奶的產(chǎn)品，而之后要生產(chǎn)不含牛奶的產(chǎn)品，那么必須確保生產(chǎn)線和設(shè)備中沒有牛奶蛋白質(zhì)殘留，因?yàn)檫@種蛋白質(zhì)殘留將污染不含牛奶的產(chǎn)品。

沖洗水中活性氯（Cl2）的建議含量是60ppm。此外，由含過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換到不含過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)，設(shè)備和生產(chǎn)線可以使用150ppm的過(guò)氧乙酸進(jìn)行沖洗。

必要時(shí)，應(yīng)將設(shè)備拆解并通過(guò)COP進(jìn)行清洗。生產(chǎn)線不能使用COP進(jìn)行清洗，只能通過(guò)CIP清洗。理想狀況下，CIP溶液應(yīng)一次性使用；然而，如果有可靠的過(guò)敏原殘留的測(cè)試方法，重復(fù)使用CIP溶液也是可以的。

5、測(cè)試方法

必須使用特殊的方法檢測(cè)過(guò)敏原殘留。推薦3種專用的方法如下：

半定量法：使用相關(guān)專業(yè)試劑盒。

PCR（Polymerase ChainReaction：聚合酶鏈鎖反應(yīng)）法：這種方法可以用來(lái)檢測(cè)和過(guò)敏原蛋白質(zhì)有關(guān)的DNA標(biāo)記。

ATP（adenosinetriphosphate：腺苷三磷酸）法：推薦使用這種測(cè)試方法來(lái)評(píng)估CIP效果，與特定過(guò)敏原的測(cè)試方法一起使用和評(píng)估。

過(guò)敏原的控制幾乎存在于食品、飲料生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)。所以應(yīng)該對(duì)程序和SOP要去進(jìn)行評(píng)審和修正，以確保與過(guò)敏原有關(guān)的問題得到控制和管理。

同樣的，CIP過(guò)程也需要文件化，以便工作現(xiàn)場(chǎng)能夠遵照?qǐng)?zhí)行，包括使用的測(cè)試方法。

6、含過(guò)敏原的原料供應(yīng)商管理

食品過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)控制最重要的一個(gè)步驟是了解產(chǎn)品中所有配料，并在食品標(biāo)簽中準(zhǔn)確地把食品過(guò)敏原標(biāo)示出來(lái)，需要加強(qiáng)同原料供應(yīng)商的聯(lián)系、溝通和有效監(jiān)管，從源頭控制過(guò)敏原。

在選擇新的供應(yīng)商時(shí)，必須同供應(yīng)商溝通清楚相關(guān)的原料是否含過(guò)敏原，如果含有，則必須了解過(guò)敏原的管理水平、現(xiàn)狀、文件化過(guò)敏原控制計(jì)劃、有效性驗(yàn)證、清潔衛(wèi)生程序控制和準(zhǔn)則、員工的過(guò)敏原培訓(xùn)記錄、當(dāng)生產(chǎn)新產(chǎn)品或換批次時(shí)，或改變?cè)虾驮O(shè)備時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行清潔，防止交叉污染等等，以確定該原料供應(yīng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，避免在加工的過(guò)程中使用成分不明或成分中含有安全性未確定的物質(zhì)的原料。同時(shí)，也必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行前期和不定期審核，能確保其能長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)安全的原料。

7、含過(guò)敏原的原料接收、儲(chǔ)存和處置

若想成功控制過(guò)敏原，必須對(duì)供應(yīng)商采取相應(yīng)的控制措施?？赡芪覀儾恍枰蠊?yīng)商也執(zhí)行過(guò)敏原控制，但是我們應(yīng)該檢查所有到貨原材料的COA或者相關(guān)的聲明文件。在收貨時(shí)按照要求檢查過(guò)敏原原料的完整性和控制情況，入庫(kù)后的儲(chǔ)存過(guò)程也需要做好標(biāo)識(shí)。

一般情況下，含有過(guò)敏原的原料與不含過(guò)敏原、或含有不同種類過(guò)敏原的原料不允許混裝運(yùn)輸，如奶粉或乳清蛋白粉與不同配方的產(chǎn)品原料，不能混裝車廂或集裝箱運(yùn)輸；但是如果奶粉或乳清蛋白粉與同配方的產(chǎn)品原料，在配置物理隔離措施、并規(guī)范裝車的前提下，可以使用同一個(gè)車廂或集裝箱運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)確保原料包裝的完整性，盡量避免與不含過(guò)敏原的原料直接接觸，并進(jìn)行合理布局，使用防水材料將它們隔開，預(yù)防含過(guò)敏原的原料意外破損，有效減少污染的擴(kuò)散范圍，避免交叉污染。同時(shí)，也需要對(duì)含過(guò)敏原的原料運(yùn)輸和交付過(guò)程中加以標(biāo)識(shí)清楚。

使用方需要提前建立好過(guò)敏原倉(cāng)庫(kù)，用于儲(chǔ)存過(guò)敏原的原料，并配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具，用于運(yùn)輸含過(guò)敏原的原料，同時(shí)，也需要配置專用的清潔工具（如掃把、撮箕、拖把等），以防止出現(xiàn)過(guò)敏原原料泄露時(shí)處置，以及專門用于過(guò)敏原倉(cāng)庫(kù)的清潔。

8、含過(guò)敏原的原料在使用期間的配送

配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具，用于配送含過(guò)敏原的原料，并直接運(yùn)送至使用點(diǎn)，建議中間不設(shè)置暫存區(qū)域，專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具運(yùn)送完畢含過(guò)敏原的原料后，需要在指定地點(diǎn)清潔和清洗干凈，這些過(guò)程精細(xì)的控制，也都是為了避免交叉污染。

9、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)的使用

對(duì)于敏感人群來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)確的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是第一道防線，可以使他們避免食用含有過(guò)敏原的食品。

從目前研究情況來(lái)看，避免接觸含有過(guò)敏原的食品或食物成分是降低食物過(guò)敏發(fā)生的有效措施，而通過(guò)對(duì)食品標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注認(rèn)為是有效商業(yè)措施。我國(guó)頒布的《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）中4.4.3 致敏物質(zhì)有如下的推薦標(biāo)示內(nèi)容規(guī)定：

以下食品及其制品可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，如果用作配料，宜在配料表中使用易辨識(shí)的名稱，或在配料表鄰近位置加以提示：

a）含有麩質(zhì)的谷物及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系）。

b）甲殼綱類動(dòng)物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）。

c）魚類及其制品。

d）蛋類及其制品。

e）花生及其制品。

f）大豆及其制品。

g）乳及乳制品（包括乳糖）。

h）堅(jiān)果及其果仁類制品。

如加工過(guò)程中可能帶入上述食品或其制品，宜在配料表臨近位置加以提示。

10、GMP

GMP程序應(yīng)當(dāng)明確要求：灑落的過(guò)敏原需要清理干凈、工具的正確使用、含有過(guò)敏原和不含有過(guò)敏原的原料和產(chǎn)品的處置等。甚至當(dāng)人員從有過(guò)敏原的區(qū)域到?jīng)]有過(guò)敏原的區(qū)域時(shí)，應(yīng)當(dāng)脫掉外衣并洗手。

11、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換和生產(chǎn)安排

應(yīng)合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，并規(guī)定好產(chǎn)品轉(zhuǎn)換矩陣，以便從生產(chǎn)含有過(guò)敏原的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換到不含有過(guò)敏原的產(chǎn)品時(shí)、或者后者所含的過(guò)敏原與前者所含的過(guò)敏原不同時(shí)，進(jìn)行CIP。

產(chǎn)品轉(zhuǎn)換矩陣應(yīng)能夠說(shuō)明最有效的生產(chǎn)順序和最低的CIP 頻次是怎樣的。對(duì)同一設(shè)備而言，先生產(chǎn)不含有過(guò)敏原的產(chǎn)品、后生產(chǎn)含有過(guò)敏原的產(chǎn)品將會(huì)降低CIP的次數(shù)和轉(zhuǎn)換時(shí)間。

12、加工過(guò)程控制

加工過(guò)程的控制措施主要是為了防止過(guò)敏原成分在加工過(guò)程中的交叉污染。

主要考慮的因素包括廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝，生產(chǎn)過(guò)程中的人、物料、設(shè)備、工具、空氣、水交叉污染的預(yù)防，清潔管理、產(chǎn)品計(jì)劃安排、返工產(chǎn)品的處理等。

如廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)可防止交叉污染的發(fā)生，對(duì)員工需進(jìn)行衛(wèi)生控制及過(guò)敏原知識(shí)的培訓(xùn)，在換產(chǎn)時(shí)一定要對(duì)生產(chǎn)上一批產(chǎn)品時(shí)使用過(guò)的生產(chǎn)線、工具、設(shè)備設(shè)施、廠房等進(jìn)行徹底的清洗，并經(jīng)特定權(quán)責(zé)人員確認(rèn)，以免上含過(guò)敏原的產(chǎn)品殘留進(jìn)入下一批產(chǎn)品中，導(dǎo)致含有過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)在特定的時(shí)間內(nèi)獨(dú)立進(jìn)行或安排到每天或每次生產(chǎn)的最后，可以明顯降低交叉污染非過(guò)敏原產(chǎn)品或不同過(guò)敏原產(chǎn)品，可通過(guò)在物料的傳輸帶上方安裝防護(hù)罩或在設(shè)備上方安裝塵埃收集裝置以防止物料在空氣中的擴(kuò)散，以免含過(guò)敏原的原料落到其他傳送帶上，含過(guò)敏原的返工品或剩余產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)，且只能用于相同的和/或貼有適當(dāng)標(biāo)簽的產(chǎn)品中等。

13、設(shè)備維修

在設(shè)備維護(hù)和工程維修過(guò)程中，應(yīng)采購(gòu)和使用符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)原則的設(shè)備設(shè)施，維護(hù)好設(shè)備以確保設(shè)備良好運(yùn)行，合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染，確保設(shè)備的安裝布局便于清潔和檢查。

生產(chǎn)線維護(hù)程序應(yīng)確保在設(shè)備操作和預(yù)防性維護(hù)過(guò)程中不會(huì)對(duì)非過(guò)敏性產(chǎn)品造成交叉接觸。如更新設(shè)備維護(hù)維修SOP以確保器具、工具、設(shè)備等的清潔，確保不含有過(guò)敏原，盡可能降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，確定是否需要將過(guò)敏性和非過(guò)敏性的生產(chǎn)線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸；對(duì)于有交叉點(diǎn)(傳送帶等)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過(guò)敏性食品落入非過(guò)敏性生產(chǎn)線。生產(chǎn)單位應(yīng)該評(píng)估在加工過(guò)程中，過(guò)敏性粉塵向非過(guò)敏原產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)。

14、返工

如果允許返工的話，返工程序應(yīng)當(dāng)確保不含過(guò)敏原的材料和產(chǎn)品、含有不同過(guò)敏原的材料和產(chǎn)品之間不發(fā)生混淆，好的方法是使用彩色編碼標(biāo)簽來(lái)識(shí)別和記錄，返工處理含有特定過(guò)敏成分的食品時(shí)，應(yīng)保持配方的一致性。當(dāng)然，最好的做法是避免含有過(guò)敏原的原料和產(chǎn)品進(jìn)行返工。

15、不合格品

不合格品處理程序中應(yīng)該包含受過(guò)敏原污染的原料和成品的處理方式。

16、產(chǎn)品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程的控制

產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)隔離區(qū)域存放，適當(dāng)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，檢查其密封性、衛(wèi)生狀況、氣味、蟲害等，在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與其他非過(guò)敏原產(chǎn)品或非同類過(guò)敏原產(chǎn)品隔離。有效防護(hù)，適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止交叉污染和不適當(dāng)使用。

17、可追溯性

應(yīng)制定程序以確保所有過(guò)敏原都得到了識(shí)別，生產(chǎn)過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線的記錄需要保持，確?？勺匪菪?。

18、培訓(xùn)

所有倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、維護(hù)維修、質(zhì)量保證方面的人員都需要得到關(guān)于過(guò)敏原控制程序的正式培訓(xùn)。這包括全職人員和兼職人員，也包括管理人員。

正式的過(guò)敏原培訓(xùn)程序應(yīng)包括：

食品過(guò)敏原以及它們對(duì)特定消費(fèi)者的健康影響。

準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)的重要性。

生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉的方法。

與過(guò)敏原控制有關(guān)的GMP，包括降低交叉污染的方法。

清洗消毒程序。

含有過(guò)敏原原料的接收、儲(chǔ)存和處置。

如何進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換。

發(fā)生交叉污染時(shí)的匯報(bào)流程。

過(guò)敏原檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)的匯報(bào)流程。

19、能力評(píng)估

在正式生產(chǎn)含有乳類、大豆類和其他食品過(guò)敏原的產(chǎn)品之前，必須對(duì)設(shè)備、SOP和培訓(xùn)、過(guò)敏原控制計(jì)劃等進(jìn)行評(píng)估，確保它們有能力在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段控制住過(guò)敏原。這項(xiàng)評(píng)估工作通常由一個(gè)跨職能的小組來(lái)實(shí)施，也可以由HACCP小組實(shí)施。

評(píng)估過(guò)程中,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品區(qū)域、生產(chǎn)線、設(shè)備等進(jìn)行評(píng)價(jià),確保不存在發(fā)生交叉污染的可能性。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含有過(guò)敏原產(chǎn)品的試生產(chǎn)，并對(duì)最后沖洗水中的特定過(guò)敏原殘余進(jìn)行檢測(cè)。這種測(cè)試的目的是驗(yàn)證CIP系統(tǒng)能夠有效的去除生產(chǎn)線和設(shè)備中的過(guò)敏原。

20、設(shè)備

應(yīng)該依據(jù)評(píng)估準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備進(jìn)行能力評(píng)估，準(zhǔn)則可能包括如下方面：

清潔度能夠滿足微生物控制要求:設(shè)備的設(shè)計(jì)和維護(hù)應(yīng)確保有效的CIP能夠阻止微生物的繁殖。通過(guò)合適的CIP方案能夠?qū)⒃O(shè)備的所有內(nèi)部表面清洗干凈。

抗腐蝕材料:設(shè)備應(yīng)是由無(wú)毒、無(wú)吸收性的不銹鋼材料制成，材料應(yīng)該耐腐蝕。

可以進(jìn)入內(nèi)部以便檢查、維護(hù)、清洗消毒:所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)表面應(yīng)易于進(jìn)入，以便清洗消毒和檢查，或者可以拆卸以便進(jìn)行COP。

防止液體聚集：設(shè)備的設(shè)計(jì)和鋪排應(yīng)防止液體的聚集,表面要有足夠的強(qiáng)度，不會(huì)彎曲翹起，并能防止?jié)駳膺M(jìn)入產(chǎn)品區(qū)域。

中空區(qū)域的密封:所有的中空區(qū)域和經(jīng)常更換的部件部分，需要密封。

沒有凹陷:設(shè)備中的凹陷處應(yīng)該平坦并且接觸面應(yīng)最小，例如接頭處、焊接處、拐 角等處?？刹鹦都途o固件應(yīng)易于拆卸和清洗。

控制裝置、閥門和部件等易于清洗消毒:與產(chǎn)品接觸的表面、與產(chǎn)品接觸接近的表 面的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于清洗消毒。

封閉設(shè)施的設(shè)計(jì)滿足衛(wèi)生要求:電機(jī)、鏈條罩、控制箱、軸承不應(yīng)正對(duì)產(chǎn)品區(qū)域，安裝的位置應(yīng)能確保清洗消毒。生產(chǎn)區(qū)域的維修隔離裝置應(yīng)能夠承受水和清洗劑的沖洗。

21、SOP和培訓(xùn)

能力評(píng)估應(yīng)該包括有關(guān)過(guò)敏原控制SOP文件，以及人員接受的教育和培訓(xùn)。

過(guò)敏原控制計(jì)劃的有效性依賴于訓(xùn)練有素的員工和經(jīng)理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時(shí)候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護(hù)你的公司和信任你的產(chǎn)品的消費(fèi)者。

培訓(xùn)對(duì)于新人和經(jīng)驗(yàn)豐富的員工來(lái)說(shuō)都是必不可少的，需要不斷的投入培訓(xùn)教育。對(duì)各級(jí)員工提供過(guò)敏原意識(shí)和控制的培訓(xùn)，根據(jù)員工的工作職責(zé)為員工提供具體的有針對(duì)性的培訓(xùn)。在所有的培訓(xùn)中，應(yīng)讓員工知道所建立的程序和準(zhǔn)則的必要性，以及不遵守控制計(jì)劃可能帶來(lái)的潛在后果。

最終，可以通過(guò)與生產(chǎn)線員工進(jìn)行面談和觀察現(xiàn)場(chǎng)操作的方式，來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)和理解的情況。

22、過(guò)敏原控制計(jì)劃

過(guò)敏原控制計(jì)劃應(yīng)作為 HACCP方案的一部分而得到評(píng)審，這種評(píng)審?fù)ǔＳ傻谌綄徍藛T進(jìn)行。

23、CIP系統(tǒng)的清洗能力

應(yīng)針對(duì)特定的含過(guò)敏原的產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)。通過(guò)試生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)線的能力和 CIP系統(tǒng)的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保能夠?qū)⑦^(guò)敏原徹底去除。下面是試生產(chǎn)的典型步驟：

在試生產(chǎn)前，將設(shè)備徹底清潔干凈。使用棉簽涂抹法來(lái)檢查設(shè)備是否清潔干凈。

混合含有過(guò)敏原的原料。

加工、灌裝、包裝含有過(guò)敏原的產(chǎn)品。

試生產(chǎn)結(jié)束后，適用時(shí)通過(guò)COP和CIP對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。

從每一個(gè)CIP回路中取最后沖洗水的樣本。

如果需要重復(fù)測(cè)試的話多保留樣本，以備用。

用棉簽擦拭需要關(guān)注部位的表面，例如：灌裝閥口、管路的內(nèi)徑、散裝原料往缸中注入的注入口、管道結(jié)合處的密封圈等。

使用適宜的測(cè)試包或測(cè)試方法，分析樣品中的過(guò)敏原殘留。

做陽(yáng)性對(duì)照樣。

如果沖洗水樣本中過(guò)敏原殘余達(dá)到可測(cè)出的水平，需要增強(qiáng)水流、清洗劑濃度、溫度和沖洗時(shí)間等，確定這些因素的最佳組合，重新進(jìn)行CIP。

在CIP調(diào)整以后，應(yīng)重新采集沖洗水樣本進(jìn)行測(cè)試以評(píng)價(jià)有效性。在這個(gè)階段，可以咨詢清洗劑供應(yīng)商以便獲得建議和支持。

當(dāng)內(nèi)部驗(yàn)證合格后，則將這些點(diǎn)取樣，送第三方檢驗(yàn)結(jié)果檢測(cè)，以確保檢測(cè)結(jié)果的公正性。

24、生產(chǎn)完畢含過(guò)敏原產(chǎn)品后的CIP清洗效果驗(yàn)證

在開始生產(chǎn)用于銷售的產(chǎn)品之前，整個(gè)生產(chǎn)和包裝系統(tǒng)應(yīng)重新進(jìn)行清洗，并經(jīng)過(guò)棉簽擦拭來(lái)測(cè)試清洗效果。尤其是當(dāng)含過(guò)敏原與不含過(guò)敏原的產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線時(shí)，這種生產(chǎn)前的清洗消毒尤為重要。

在評(píng)估 CIP效果時(shí)，推薦使用ATP和特定過(guò)敏原測(cè)試二者組合的方法。不過(guò)需要指出的是，對(duì)于殘留ATP測(cè)試結(jié)果為陰性并不一定意味著設(shè)備“無(wú)過(guò)敏原”。如果可能，應(yīng)用特定過(guò)敏原測(cè)試的方法來(lái)驗(yàn)證清洗消毒效果。

典型的驗(yàn)證清洗消毒效果程序：根據(jù)CIP系統(tǒng)的清洗能力，確定最難清潔的區(qū)域和位置，制定驗(yàn)證計(jì)劃，每次產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)，除目視檢查CIP清洗效果外，還應(yīng)使用專用的過(guò)敏原測(cè)試劑測(cè)試：

相關(guān)工藝設(shè)備的內(nèi)表面最難清潔的位置

管道內(nèi)表面最難清潔的位置

灌裝頭

設(shè)備的CIP最后沖洗水

管道的CIP最后沖洗水

下產(chǎn)程開機(jī)生產(chǎn)的第一瓶產(chǎn)品

必要時(shí)，對(duì)上述的最難清潔區(qū)域和位置每年一次取樣送第三方檢驗(yàn)，以驗(yàn)證內(nèi)部檢測(cè)的有效性。

25、持續(xù)的監(jiān)視

在試生產(chǎn)成功完成、并對(duì)過(guò)敏原控制計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)以后，生產(chǎn)線可以開始生產(chǎn)含有過(guò)敏原的產(chǎn)品。在這以后，需要監(jiān)視日常的生產(chǎn)活動(dòng)以確保過(guò)敏原控制計(jì)劃能夠有效控制過(guò)敏原。

所有的控制措施和關(guān)鍵限值都應(yīng)按照過(guò)敏原控制計(jì)劃得到實(shí)施和監(jiān)控。此外，可以使用檢查表來(lái)檢查是否一切都是正常的。

26、變更管理

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、過(guò)敏原類別、生產(chǎn)線設(shè)備、CIP系統(tǒng)、清洗劑、作業(yè)方式、作業(yè)人員等發(fā)生變更時(shí)，需要重新進(jìn)行能力評(píng)估。

27、周期性審核

推薦通過(guò)內(nèi)審和外審來(lái)提供客觀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些審核可以幫助解決問題，并提供培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。

28、建立完善的產(chǎn)品追溯與回收系統(tǒng)，緊急事故處理體系

由于過(guò)敏原反應(yīng)導(dǎo)致的后果有時(shí)非常嚴(yán)重，政府監(jiān)管部門也在加強(qiáng)立法和健全食品安全回收體系，食品安全應(yīng)急處理系統(tǒng)。各級(jí)食品生產(chǎn)者，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并在此基礎(chǔ)上建立企業(yè)使用的產(chǎn)品追溯和回收體系，對(duì)由于過(guò)敏原造成的產(chǎn)品安全事件采取積極的處理方式，保障消費(fèi)者權(quán)益。

五、結(jié)語(yǔ)

從理論上來(lái)說(shuō)，食品安全性分為絕對(duì)安全性和相對(duì)安全性兩種。食品、飲料中因含有過(guò)敏原成分而導(dǎo)致的食品安全性問題就屬于相對(duì)安全性問題。

由于食品、飲料中過(guò)敏原成分的存在狀況有許多獨(dú)特性，且它帶來(lái)的危害還與消費(fèi)者的免疫系統(tǒng)、機(jī)體防御機(jī)制有很大的關(guān)系，這就決定徹底了解決食品、飲料過(guò)敏原問題的復(fù)雜性，只有在食品、飲料原料供應(yīng)方、生產(chǎn)方、管理者、政府監(jiān)管者以及消費(fèi)者都充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，共同努力遵循過(guò)敏原控制和管理的流程，才可能把存在的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。