一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的評估與控制管理。
二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的管理。
四、職責：質(zhì)量負責人對本規(guī)程的實施負責。
五、內(nèi)容：
1、成立風險管理小組
公司質(zhì)量領導小組全面負責公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理工作，由質(zhì)量負責人主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負責組織各部門對各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估與控制。
2、風險識別
各部門負責人依據(jù)GSP相關要求，結合部門經(jīng)營環(huán)節(jié)的有關風險，對可能存在的質(zhì)量風險因素進行收集整理，填寫《質(zhì)量風險排查表》，報風險管理小組。
3、風險評估
風險管理小組召集與風險相關的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風險排查表》，對已經(jīng)被識別的風險進行分析、評價，確定風險等級，確認出現(xiàn)問題的可能性、可識別性以及后果的嚴重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風險點列表》。
4、風險控制
4.1、各部門依據(jù)風險評估結果制定相應的預防、控制措施，對已經(jīng)確定的風險點，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負責人和質(zhì)量管理部共同對風險控制措施進行審核、驗證，確認能否將風險降低到可接受的水平上，如若不能則應該重新評估、確立防控措施。
5、風險溝通
??? 各部門在實施風險控制措施的過程中，積極與相關部門人員進行溝通與信息交流，促進風險管理的有效實施，及時處理在實施過程中出現(xiàn)的問題，從而調(diào)整或改進措施，提高風險管理效果。
6、風險審核、回顧
每年對質(zhì)量風險管理的實施情況，通過內(nèi)審的形式進行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進行。
7、相關記錄：《質(zhì)量風險排查表》、《質(zhì)量風險點列表》。
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