一、目的
建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度,加強團隊質(zhì)量風(fēng)險意識,規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范,提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營藥品(含二類精神藥品)全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于公司GSP實施全過程,每年采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核,使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題,進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險工作,企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下,質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門,收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù),系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險,對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團隊力量和企業(yè)資源,對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況,進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品,進行鎖定,審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險識別包括風(fēng)險評估和確認(rèn)。要以保護消費者為目標(biāo),以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依,找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點,分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險控制中,要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點,進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道,進行控制,以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通,在公司GSP實施的各個階段,由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門,對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享,使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果,促進風(fēng)險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視,并及時進行溝通。
4、7 風(fēng)險審核是,對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝,尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核,以防止風(fēng)險的再次發(fā)生。
4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時,確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯,也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風(fēng)險管理,要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。