目的：依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》，結(jié)合公司實際，為質(zhì)量管理提供有效、可行的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理職能，特制定本制度。
范圍：適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質(zhì)量責(zé)任管理。
職責(zé)：公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責(zé)。
內(nèi)容：
1管理機構(gòu)
實行公司董事長(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人的負責(zé)制，下設(shè)常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人，特設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人，以及采購、收貨,驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送經(jīng)營信息網(wǎng)絡(luò)、財務(wù)等人員，他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。董事長兼總經(jīng)理旁設(shè)機構(gòu)為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理安全領(lǐng)導(dǎo)小組，董事長為領(lǐng)導(dǎo)小組組長，常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人，專營負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。
2質(zhì)量責(zé)任
2.1麻醉藥品和第一類精神藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任
2.1.1認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》等法律法規(guī)；
2.1.2按照國家相關(guān)法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案和以下安全管理制度：
麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度；
麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度；
麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度；
麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領(lǐng)、丟失、被盜案件報告制度；
值班巡查制度；
麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。
2.1.3建立健全安全機制，確保麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營全過程安全。
2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等，并上報個舊市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，并在監(jiān)督下組織銷毀。
2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立專項檢查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理以及經(jīng)營安全情況，及時糾正存在的問題和隱患。
2.2專職負責(zé)人崗位職責(zé)
2.2.1專職負責(zé)人具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)；
2.2.2負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品日常管理工作，定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作，并將檢查情況向質(zhì)量負責(zé)人，企業(yè)負責(zé)人和董事長匯報；
2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全落實情況，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
2.3采購專管員崗位職責(zé)
2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；
2.3.2做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等，嚴(yán)格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》；
2.3.3購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關(guān)的質(zhì)量條款，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》；
2.3.4收集市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息，及時反饋給有關(guān)部門；
2.3.5負責(zé)建立藥品購進記錄，并按規(guī)定保存5年。
2.4倉儲專管員崗位職責(zé)
2.4.1嚴(yán)格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字；
2.4.2按要求嚴(yán)格布防專庫的防盜、防火、實時監(jiān)控和與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置等設(shè)施設(shè)備，定期按時對設(shè)施設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證；
2.4.3 按照藥品的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存；
2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理，色標(biāo)明顯；
2.4.5設(shè)立庫管帳卡，按批號正確記載藥品進、存、出動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，按時盤點，及時分析、反饋庫存藥品結(jié)構(gòu)及適銷情況；
2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表，一年內(nèi)到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表；
2.4.7在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，發(fā)現(xiàn)專庫內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質(zhì)管部處理；
2.4.8 負責(zé)填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。
2.5配送運輸專員崗位職責(zé)
2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運輸證明副本進行雙人配送運輸至醫(yī)療機構(gòu)；
2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)符合冷鏈運輸要求；
2.5.3樹立“安全第一”的交通意識，應(yīng)具有安全封閉式的配送車輛和保證藥品運輸?shù)陌b設(shè)施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失，確保配送運輸?shù)陌踩?br /> 2.5.4嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)識要求進行裝車堆碼和運輸，裝卸藥品時應(yīng)輕拿輕放，規(guī)范操作，防止藥品撞擊、傾倒、破損，嚴(yán)禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為，確保藥品質(zhì)量；
2.5.5及時向?qū)Ｂ氊撠?zé)人和質(zhì)管部反映運輸過程中發(fā)生的或可能引起藥品質(zhì)量問題的情況，以便及時采取相應(yīng)的措施；
2.5.6行車時應(yīng)遵守交通法規(guī)、路況不好時應(yīng)減慢車速，避免或減輕車輛顛簸以確保藥品安全；
2.5.7藥品交接做到貨、單相符，手續(xù)完備，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2.6收貨員崗位職責(zé)
2.6.1嚴(yán)格執(zhí)行收貨質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的收貨工作；
2.6.2 按有關(guān)規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù)；
2.6.3 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛藥品；
2.6.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收，并及時通知質(zhì)量管理員處理。
2.7財務(wù)專帳管理人員崗位職責(zé)
2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易；
2.7.2付款時查對質(zhì)量驗收人員的簽名，無質(zhì)量驗收人員簽名的入庫貨物可拒絕付款。
2.8值班巡查人員崗位職責(zé)
2.8.1嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度》，每天24小時內(nèi)定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查；
2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好，周圍布局的監(jiān)控設(shè)備、防火設(shè)施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況；
2.8.3發(fā)生安全事故或案件，立刻向公司負責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人報告，同時保護好現(xiàn)場，防止事態(tài)擴大；
2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》，寫明巡査人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結(jié)果、報吿時間、報告受理人簽名等內(nèi)容。
2.9銷售專管員崗位職責(zé)
2.9.1 負責(zé)收集醫(yī)療機構(gòu)購貨檔案資料，內(nèi)容包括《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復(fù)印件、主管精藥麻品負責(zé)人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話,以及有關(guān)印鑒，經(jīng)審批后方可銷售；
2.9.2 嚴(yán)格核實醫(yī)療機構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》，按核準(zhǔn)品規(guī)數(shù)量核注核銷；
2.9.3 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不得零售，一律禁止使用現(xiàn)金進行交易；
2.9.4對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查，防止騙購、套購行為發(fā)生；
2.9.5 及時反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映，如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部匯報，并做處理；
2.9.6 如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應(yīng)，應(yīng)立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人和質(zhì)量管理部匯報。
2.10復(fù)核員崗位職責(zé)
2.10.1 負責(zé)按照出庫憑證雙人復(fù)核出庫藥品，逐批復(fù)核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；
2.10.2在出庫憑證上雙人簽字，作為復(fù)核標(biāo)記；
2.10.3復(fù)核員必須認真填寫《藥品出庫復(fù)核記錄》，復(fù)核記錄的填寫應(yīng)遵守原始記錄填寫的有關(guān)規(guī)定，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復(fù)核記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
2.11質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)
2.11.1在質(zhì)量驗收工作中，堅持原則，嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度》，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品的質(zhì)量進行逐批次驗收，并詳細做好驗收記錄；
2.11.2積極配合倉庫保管員及養(yǎng)護員做好在庫藥品的養(yǎng)護工作。
2.11.3收集驗收工作的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理員；
2.11.4規(guī)范填寫驗收記錄和有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號和數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負責(zé)，按規(guī)定保存5年以上。
2.12養(yǎng)護員崗位職責(zé)
2.12.1在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；
2.12.2堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，指導(dǎo)庫管員對藥品的合理儲存，并作指導(dǎo)記錄，建立檔案；
2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進行重點養(yǎng)護質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案；
2.12.4養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門復(fù)檢處理；
2.12.5負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。
2.13.其他專職人員崗位職責(zé)
2.13.1具有高度責(zé)任心和敬業(yè)精神，熟悉藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營管理制度》，做好各項管理工作；
2.12.2嚴(yán)格履行公司制定的《各級質(zhì)量責(zé)任管理制度》中相應(yīng)的崗位職責(zé)；
2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓(xùn)，熟練掌握此類藥品的專業(yè)知識和技能。
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