為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》及《實施細則》、《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。

　　第一章 人員管理

　　一、人員檔案

　　從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配工作的人員應當建立個人檔案，包含資料有身份證復印件、相關職業(yè)資格證書復印件、專業(yè)技術職稱復印件、年度業(yè)務考核表等。

　　二、健康檔案

　　從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應當在藥品監(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體，并建立健康檔案。

　　三、學習制度

　　從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配工作的人員應當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓，每周集中學習時間不少于1小時。

　　第二章 藥品管理

　　一、藥品的購進與驗收

　　購進藥品應當以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

　　建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　二、藥品的保管

　　設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

　　在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存藥品，相對濕度保持在45—75%之間。 對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。做好溫濕度的監(jiān)測和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調(diào)控并予以記錄。

　　藥品養(yǎng)護人員應當定期進行檢查和養(yǎng)護，并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次；對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應當按照有關規(guī)定及時予以處理。

　　三、藥品的調(diào)配

　　進行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學專業(yè)技術相關資格。

　　調(diào)配的藥品應當與診療范圍相適應，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。

　　藥品發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　調(diào)配、拆零藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時不得裸手直接接觸藥品，應當做好詳細記錄，至少保存一年。

　　在完成處方調(diào)配后，必須按照有關規(guī)定妥善保存處方。

　　四、中藥飲片的管理

　　從事中藥飲片采購、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓并取得相關的資格證書。

　　中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

　　中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。

　　五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理

　　按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定進行管理

　　購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。

　　麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

　　使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
　　對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　六、藥品安全突發(fā)事件應急處理

　　按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應急處理辦法》等的相關規(guī)定進行管理。

　　藥品安全突發(fā)事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、處置果斷、依法處理的原則。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，逐級報至省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關部門查清造成社會公眾健康嚴重損害的原因，如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

　　第三章 醫(yī)療器械管理

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行管理。

　　從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　因醫(yī)療器械造成的不良反應，按有關規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并上報

　　第四章 有關檔案、記錄和憑證管理

　　1.建立健全崗位責任制度，并嚴格執(zhí)行。

　　2.相關人員、藥品、購藥單位等檔案由專人負責保管。

　　3.醫(yī)師處方按相關規(guī)定由專門人員保管。

　　4.開處方權限及醫(yī)師簽字，經(jīng)醫(yī)務科審批后，其處方簽字筆跡應在藥房備案。

　　第五章 其他

　　1.工作人員必須具備相關的專業(yè)合格資格證書。

　　2.藥房、藥庫的管理按《醫(yī)療機構管理條例》中的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　3.醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》中相關規(guī)定處理

　　4.本制度自公布之日起施行。