一、 目的

確保委托生產(chǎn)相關(guān)事宜的合法、順暢進(jìn)行及委托產(chǎn)品的質(zhì)量符合法定和注冊（備案）標(biāo)準(zhǔn)。

二、 適用范圍

適用于本公司與委托生產(chǎn)相關(guān)的所有活動管理。

三、 內(nèi)容

1.責(zé)任人：

生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

2.規(guī)程：

2.1委托生產(chǎn)合同簽訂需求

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。

委托生產(chǎn)的各項活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

2.2委托生產(chǎn)活動要求

委托生產(chǎn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)許可和注冊（備案）的有關(guān)要求。

2.3 委托生產(chǎn)雙方應(yīng)具備的資質(zhì)：

2.3.1? 委托方：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》或備案證書；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系。

2.3.2? 受托方：

（一）持有《保健食品生產(chǎn)許可證》，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型；

（二）具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)能力和條件。對于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件；

（三）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗要求相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。

（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

2.4? 委托方與受托方展開委托時應(yīng)按照以下要求：

2.4.1? 委托方：

2.4.1.1? 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合保健食品生產(chǎn)的要求；

2.4.1.2 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；

2.4.1.3? 委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

2.4.1.4? 委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4.1.5? 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)食品的銷售。

2.4.2? 受托方：

2.4.2.1? 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

2.4.2.2? 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動；

2.4.2.3? 受托方應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

2.4.2.4? 留樣至其有效期后一年。

2.5委托生產(chǎn)操作流程圖

現(xiàn)場考核→試制三批樣品→現(xiàn)場抽樣、檢驗→委托生產(chǎn)審批→履行合同

2.6? 委托生產(chǎn)操作程序：

2.6.1? 現(xiàn)場考核：

由委托方委托生產(chǎn)評估小組對受委托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況、資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場考核及評估，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力。

2.6.2 試制三批樣品：

現(xiàn)場考察滿意后，在受托方的生產(chǎn)車間試制三批樣品。

2.6.3? 現(xiàn)場抽樣、檢驗：

由委托方在受委托方的配合下抽取試制樣品送至雙方協(xié)商指定的第三方具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

2.6.4? 委托生產(chǎn)審批：

接到試制三批的合格檢驗報告后，委托方向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門提交資料進(jìn)行審批。

需提交的資料：

2.6.4.1委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任；

2.6.4.2委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗報告；

2.6.4.3委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

2.6.4.4委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

2.6.4.5受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.6.4.6跨省委托的，應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件。

2.6.5? 履行合同：

委托生產(chǎn)經(jīng)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，則委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行合同要求。

四、附件

保健食品委托加工合同

五、變更歷史