一、 目的

確保委托生產(chǎn)相關(guān)事宜的合法、順暢進(jìn)行及委托產(chǎn)品的質(zhì)量符合法定和注冊(cè)（備案）標(biāo)準(zhǔn)。

二、 適用范圍

適用于本公司與委托生產(chǎn)相關(guān)的所有活動(dòng)管理。

三、 內(nèi)容

1.責(zé)任人：

生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

2.規(guī)程：

2.1委托生產(chǎn)合同簽訂需求

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

委托生產(chǎn)的各項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

2.2委托生產(chǎn)活動(dòng)要求

委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)許可和注冊(cè)（備案）的有關(guān)要求。

2.3 委托生產(chǎn)雙方應(yīng)具備的資質(zhì)：

2.3.1? 委托方：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

（二）持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》或備案證書；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系。

2.3.2? 受托方：

（一）持有《保健食品生產(chǎn)許可證》，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型；

（二）具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)能力和條件。對(duì)于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件；

（三）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

2.4? 委托方與受托方展開委托時(shí)應(yīng)按照以下要求：

2.4.1? 委托方：

2.4.1.1? 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合保健食品生產(chǎn)的要求；

2.4.1.2 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；

2.4.1.3? 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

2.4.1.4? 委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4.1.5? 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)食品的銷售。

2.4.2? 受托方：

2.4.2.1? 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

2.4.2.2? 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)；

2.4.2.3? 受托方應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

2.4.2.4? 留樣至其有效期后一年。

2.5委托生產(chǎn)操作流程圖

現(xiàn)場(chǎng)考核→試制三批樣品→現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)→委托生產(chǎn)審批→履行合同

2.6? 委托生產(chǎn)操作程序：

2.6.1? 現(xiàn)場(chǎng)考核：

由委托方委托生產(chǎn)評(píng)估小組對(duì)受委托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況、資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核及評(píng)估，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力。

2.6.2 試制三批樣品：

現(xiàn)場(chǎng)考察滿意后，在受托方的生產(chǎn)車間試制三批樣品。

2.6.3? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)：

由委托方在受委托方的配合下抽取試制樣品送至雙方協(xié)商指定的第三方具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.6.4? 委托生產(chǎn)審批：

接到試制三批的合格檢驗(yàn)報(bào)告后，委托方向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門提交資料進(jìn)行審批。

需提交的資料：

2.6.4.1委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任；

2.6.4.2委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

2.6.4.3委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

2.6.4.4委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

2.6.4.5受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.6.4.6跨省委托的，應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件。

2.6.5? 履行合同：

委托生產(chǎn)經(jīng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，則委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行合同要求。

四、附件

保健食品委托加工合同

五、變更歷史