第三章 生產(chǎn)監(jiān)督

　　第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責。

　　第二十五條　縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當履行下列監(jiān)督檢查職責：

　?。ㄒ唬Ρ拘姓^(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行日常監(jiān)督檢查；

　　（二）協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行信用等級評定；

　?。ㄈΡO(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進行督促整改；

　　（四）收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為；

　?。ㄎ澹┙⒈拘姓^(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關(guān)資料等；

　?。┢渌麘斠婪男械谋O(jiān)督檢查職責。

　　第二十六條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：

　　（一）內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況；

　?。ǘ┧幤焚|(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況；

　?。ㄈ┻`法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況；

　　（四）對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況；

　?。ㄎ澹┢渌麘斂紤]的因素。

　　信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

　　第二十七條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品生產(chǎn)的風險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型（品種）和一般監(jiān)管劑型（品種）；對藥品生產(chǎn)過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

　　前款所稱的重點監(jiān)管劑型（品種）包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等。

　　前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

　　第二十八條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對重點監(jiān)管劑型（品種）、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應當適當增加監(jiān)督檢查的頻率。

　　第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

　　藥品生產(chǎn)單位應當如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

　　第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

　　檢查報告應當包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間、被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等內(nèi)容。

　　第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報告，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責令限期整改。

　　被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當實施跟蹤檢查。

　　第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對承擔法定藥品檢驗工作的機構(gòu)和承接藥品檢驗服務外包的檢驗機構(gòu)加強監(jiān)管，定期對檢驗機構(gòu)的設(shè)備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監(jiān)督檢查。

　　第四章 法律責任

　　第三十三條　藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

　　第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

　　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在3項以上關(guān)鍵項缺陷，或者存在關(guān)鍵項缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令召回問題藥品，并報請原認證機關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

　　第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗即用于藥品生產(chǎn)的；

　?。ǘ┻`反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報、注冊批準即用于藥品生產(chǎn)的；

　?。ㄈ┻`反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)檢驗的。

　　第三十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的；

　?。ǘ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》，或者報告內(nèi)容不全的。

　　第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　第三十八條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　　（一）違反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標準的原料生產(chǎn)的；

　　（二）違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的；

　　（三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的。

　　第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十一條　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗服務外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構(gòu)和主要負責人、相關(guān)崗位人員的責任。

　　第四十二條　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第五章 附 則

　　第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用。

　　第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十六條　本辦法自2009年10月1日起施行。