第三章 生產監(jiān)督

　　第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責。

　　第二十五條　縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當履行下列監(jiān)督檢查職責：

　?。ㄒ唬Ρ拘姓^(qū)域內藥品生產單位進行日常監(jiān)督檢查；

　　（二）協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內藥品生產單位進行信用等級評定；

　?。ㄈΡO(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的缺陷項目進行督促整改；

　?。ㄋ模┦占幤飞a有關信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產單位的違法行為；

　　（五）建立本行政區(qū)域內藥品生產單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產許可證明、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產品質量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關資料等；

　?。┢渌麘斠婪男械谋O(jiān)督檢查職責。

　　第二十六條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應每年依據下列因素定期對藥品生產單位開展信用等級評定：

　　（一）內部管理和生產行為的規(guī)范化程度等情況；

　?。ǘ┧幤焚|量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》檢查及整改等情況；

　?。ㄈ┻`法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況；

　?。ㄋ模κ称匪幤繁O(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況；

　　（五）其他應當考慮的因素。

　　信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

　　第二十七條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品生產的風險性，對藥品生產單位的產品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型（品種）和一般監(jiān)管劑型（品種）；對藥品生產過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

　　前款所稱的重點監(jiān)管劑型（品種）包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質量抽驗不合格品種等。

　　前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關鍵過程、制水系統(tǒng)、空調控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產等環(huán)節(jié)。

　　第二十八條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品生產單位的信用等級評定、產品風險大小等因素決定對藥品生產單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產單位的監(jiān)督檢查一年內不得少于2次。對重點監(jiān)管劑型（品種）、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應當適當增加監(jiān)督檢查的頻率。

　　第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，依法保守知悉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密。

　　藥品生產單位應當如實提供《藥品生產質量年度報告》等與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

　　第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

　　檢查報告應當包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、檢查時間、被檢查單位基本情況（包括生產地址、車間面積，生產線數(shù)量、生產設施或人員變動情況等）、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等內容。

　　第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據檢查人員的監(jiān)督檢查報告，作出檢查結論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責令限期整改。

　　被檢查單位在規(guī)定期限內整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當實施跟蹤檢查。

　　第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對承擔法定藥品檢驗工作的機構和承接藥品檢驗服務外包的檢驗機構加強監(jiān)管，定期對檢驗機構的設備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監(jiān)督檢查。

　　第四章 法律責任

　　第三十三條　藥品生產單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

　　第三十四條　藥品生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

　　經食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在3項以上關鍵項缺陷，或者存在關鍵項缺陷并且有證據證明已對藥品質量產生嚴重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令召回問題藥品，并報請原認證機關作出收回其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

　　第三十五條　藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，對生產的藥品除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構檢驗即用于藥品生產的；

　　（二）違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關規(guī)定申報、注冊批準即用于藥品生產的；

　　（三）違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構檢驗的。

　　第三十六條　藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關記錄的；

　?。ǘ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產質量年度報告》，或者報告內容不全的。

　　第三十七條　醫(yī)療機構違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　第三十八條　醫(yī)療機構違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標準的原料生產的；

　?。ǘ┻`反本辦法第十九條規(guī)定，未按產品質量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的；

　　（三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準的生產工藝規(guī)程進行生產的。

　　第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十一條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，三年內不得作為藥品檢驗服務外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構和主要負責人、相關崗位人員的責任。

　　第四十二條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第五章 附 則

　　第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產廠家或者供貨商后第一批使用。

　　第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產的監(jiān)督管理，按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十六條　本辦法自2009年10月1日起施行。