【頒布日期】2009-07-13
【實施日期】2009-10-01

　　第一章 總 則

　　第一條　為加強藥品生產的監(jiān)督管理，保證藥品質量，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　在本市行政區(qū)域內從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產、醫(yī)療機構制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱的藥品生產監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產單位生產條件和生產過程進行監(jiān)督檢查等管理活動。

　　前款所稱的藥品生產單位，包括藥品生產企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。

　　第四條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品生產的監(jiān)督管理工作。

　　政府其他有關部門應當按照各自職責做好藥品生產的相關管理工作。

　　第五條　藥品生產單位應當對其生產的藥品質量負責，并對其設立的辦事機構以本單位名義從事的藥品生產行為承擔法律責任。

　　第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關行政部門進行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務標準制定、技能資質考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導、數據統(tǒng)計、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。

　　第七條 逐步實行藥品檢驗服務外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機構條件的科研機構、高等院校和其他具備承擔檢驗責任的非政府組織，經國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準，并簽訂檢驗服務外包合同，明確權利責任的，可以承擔藥品檢驗工作。

　　鼓勵藥品生產單位利用藥品檢驗服務外包機構進行藥品檢驗。承擔藥品檢驗工作的機構之間應在一定范圍內實現(xiàn)信息和資源共享。

　　第二章　生產管理和檢驗機構管理

　　第八條　藥品生產單位應當依法組織藥品生產，生產條件應當符合藥品劑型和品種的要求。

　　第九條　藥品生產企業(yè)應當使用經省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產中使用的輔料質量負責。

　　第十條　有批準文號的藥用輔料市場上確無供應，藥品生產企業(yè)因生產需要確需采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應當送市以上藥品檢驗機構按照國家或者地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。

　　第十一條　藥品生產企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標準的藥用輔料，可以按照生產工藝要求制定企業(yè)標準并報省級藥品檢驗機構核準，首批使用前應當送市以上藥品檢驗機構按照企業(yè)標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。

　　第十二條　無批準文號、無藥用標準且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產過的藥用輔料，藥品生產企業(yè)應當按新輔料有關規(guī)定申報，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準后方可用于藥品生產。

　　第十三條　藥品生產企業(yè)應當對藥品生產使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

　　藥品生產企業(yè)應當配備與所使用藥用原料、輔料相適應的檢驗儀器；個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構或者其他有資質的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條　藥品生產企業(yè)應當有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產品檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年。

　　第十五條　藥品生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產，并建立內部評審制度。

　　藥品生產企業(yè)應當根據內部評審結果，每年對實施《藥品生產質量規(guī)范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成《藥品生產質量年度報告》，年底前報縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　企業(yè)《藥品生產質量年度報告》應當包括下列內容：

　　（一）當年企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

　?。ǘ┊斈隁v次《藥品生產質量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；

　?。ㄈ┊斈隁v次檢查的整改落實情況；

　?。ㄋ模┊斈晟a品種、批號、數量；

　?。ㄎ澹┊斈晟a偏差調查及結果；

　　（六）當年退貨情況及處理情況；

　?。ㄆ撸┊斈瓴缓细癞a品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

　?。ò耍┊斈晁幤凡涣挤磻獔蟾媲闆r；

　　（九）年度評價及建議。

　　第十六條　醫(yī)療機構應當對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

　　部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構或其他有資質的單位檢驗；醫(yī)療機構間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構或其他有資質的單位檢驗。委托檢驗應當報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十七條　醫(yī)療機構應當有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產品檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年。

　　第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)生產所用的原料應當符合國家法定標準或者依法審定后的企業(yè)標準。

　　第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)應當按照產品質量標準和注冊申報的生產工藝組織生產，產品出廠前應當進行檢驗，并出具檢驗報告書；未經檢驗的產品一律不得銷售。

　　第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)不得任意更改產品的生產工藝規(guī)程和崗位操作法則；因生產需要確需更改的，應當依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)生產的每批次產品應當有能反映生產全過程的批生產記錄，物料出入庫應有相應的臺帳、領用單，并保存有關記錄至產品售出后一年。

　　第二十二條　承擔藥品檢驗工作的機構應當依法履行藥品檢驗職能，依據《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準進行檢驗；對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準以外的添加物的檢驗，可以依據政府批準的其他專項檢驗標準。

　　承擔藥品檢驗工作的機構應當對其出具的藥品檢驗報告負責，藥品檢驗結果應當客觀公正，如實反映藥品的質量情況，并承擔相應的法律責任；不得出具虛假檢驗報告。

　　第二十三條　承擔藥品檢驗工作的機構應當實行藥品檢驗崗位責任制，并按照崗位責任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數據準確可靠。

　　承擔藥品檢驗工作的機構應當有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數據、計算和結果判斷等。

　　前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年；檢驗報告書應當長期保存。