十八、服務過程和結果的監(jiān)視和測量/不合格控制（Q：8.2.3，8.2.4，8.3；E：4.5.1，4.5.3；O：4.5.1，4.5.3）
1) 如何對服務過程和結果進行監(jiān)督和測量以保證質量/環(huán)境/安全管理目標的實現(xiàn)？是否有相關的文件規(guī)定？查實施的記錄和檢查的結果中出現(xiàn)的問題及后續(xù)措施的記錄。
2) 對環(huán)境/安全管理的各重要設備、工作過程如何進行監(jiān)控？實施的過程和結果如何？是否能夠提供問題及后續(xù)措施的記錄？
十九、改進措施（不符合、糾正措施和預防措施）（Q：8.4，8.5；E：4.5.3；
O：4.5.3）
1) 質量/環(huán)境/安全目標的完成情況和沒有完成所產(chǎn)生的糾正預防措施？
2) 糾正措施和預防措施控制程序及其他相關的文件的執(zhí)行情況？
3) 來自日常的檢查、測量、顧客滿意等方面產(chǎn)生的不符合、投訴信息的糾正、預防措施是怎樣的？執(zhí)行驗證的效果如何？
4) 查潛在不合格信息記錄、糾正措施記錄（不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結果、措施驗證）以及不合格信息記錄及評審記錄。
5) 查看數(shù)據(jù)分析結果報告（是否涵蓋顧客滿意、與產(chǎn)品或服務要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特性與趨勢、供方相關信息），是否利用分析結果進行體系的改進？查看改進實施情況。

4.2.3文件控制
●受控文件的范圍是否界定清楚：
如受控文件包括：質量手冊、程序文件以及為確保其過程有效策劃和控制所需要的作業(yè)指導書、規(guī)程等是否納入受控范圍？
●在文件的制定和使用部門抽查文件，證實實施文件控制的情況：
a）在文件發(fā)布前是否對已其充分性與適用性進行批準。
b）是否已規(guī)定進行文件評審的時機并實施評審？是否根據(jù)評審結果的需要對文件進行必要的修改與更新，并再次得到批準？
c）是否能夠識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)？
d）是否能確保在使用處得到有效版本的適用文件？
e）文件是否保持清晰，易于識別？（抽查外來文件識別標識及識別的充分性，抽查文件收發(fā)記錄及現(xiàn)行文件的到崗情況）
f）是否識別所需的外來文件，并控制其分發(fā)？查國家、行業(yè)標準是否有效版本？
g）防止文件的非預期使用，是否采取了有效控制方法（如加以適當標識），若是要保留作廢文件時，是否進行了適當?shù)臉俗R。
4.2.4 記錄控制
●查看記錄清單，并抽查部分記錄，查其標識，是否便于檢索？
●查看保存期規(guī)定，并抽查記錄的歸檔、貯存、保護是否符合要求？
5.1 管理承諾
●詢問最高管理者是否向組織傳達了滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？是通過什么方式傳達的？
●詢問最高管理者，如何落實保證資源的職責？以文件方式，還是口頭指令，若是口頭指令可對不同層次抽樣展開詢問，核實其他人回答與最高管理者陳述是否一致？最高管理者應控制哪些資源，如何去確保資源？是否存在問題？
5.2以顧客為關注焦點
●詢問最高管理者，是否清楚標準對該條款的要求。
●通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足？并根據(jù)詢問的線索進一
步核實。此要素要結合7.2.1，7.2.2，7.2.3，8.2.1等來體現(xiàn)其充分性、有效性。
5.3 質量方針
●通過與最高管理者談話，證實質量方針內容是否體現(xiàn)了標準的要求，能否為質量目標的建立和評審提供框架。
●是否定期或不定期對質量方針進行評審，以保持其持續(xù)適宜性。
●質量方針是否傳達到組織內成員，抽查不同層次人員證實對質量方針理
解的狀況。
5.4.1 質量目標
●面談并查閱證實性文件：
——質量目標是否體現(xiàn)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及持續(xù)改進增強顧客滿意方面的內容？是否包括了滿足產(chǎn)品要求（產(chǎn)品固有特性）的內容？是否與方針相一致，體現(xiàn)質量方針的要求？

——評價質量目標的適宜性、可測量性、協(xié)調性，是否在相關職能和層次
上展開，在各個職能部門收集目標實施的證據(jù)。
5.4.2 質量管理體系策劃
●從手冊的文件審核及現(xiàn)場審核中，證實企業(yè)對QMS的策劃，是否滿足
4.1及質量目標的要求，對體系變更的策劃，能否保持QMS的完整性。
5.5.1 職責與權限
●詢問最高管理者對質量管理體系有效運行相關的部門及崗位的職責、權限和相互關系是否予以規(guī)定和溝通？如果有文件，查相關文件。
●現(xiàn)場審核時，抽查相關的部門和人員，以證實相關的職責、權限是否與文件規(guī)定一致。
6 資源管理
6.2 人力資源
●是否明確影響產(chǎn)品質量工作的不同崗位人員的能力要求（從教育、培訓、技能與經(jīng)驗方面）
●查閱與質量管理體系有關的培訓計劃、培訓記錄。
●通過詢問了解員工是否認識到所從事活動的相關性和重要性，是否了解與其有關質量目標以及實現(xiàn)情況。

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定
●詢問相關的職能人員是否識別并確定顧客的要求（包括交付和交付后活
動的要求），包括顧客沒有明確，但規(guī)定或已知預期用途所必需的要求（產(chǎn)品的固有特性），以及與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求。
●對上述產(chǎn)品識別出的要求是否轉化為7.1、7.3、7.4、7.5的輸入。
7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的確定
●抽查合同評審記錄，判定在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前，對于7.2.1中確
定的與產(chǎn)品有關的要求是否進行了評審，評審內容是否滿足標準的要求。
●對顧客沒有提供形成文件的要求時，在接收顧客要求前，是否都進行了
確認？
●產(chǎn)品要求變更時，抽查評審記錄及相關文件的修改記錄，并詢問相關人員是否知曉已變更的要求？
●合同分類以及評審要求
——施工業(yè)：一般分招標階段、投標階段、合同草案三個階段，均需進行評審，各抽幾份查看是否在承諾前進行評審，評審過程是否符合組織的規(guī)定。
7.2.3 與顧客的溝通
●是否明確與顧客溝通的職責、權限及渠道、方式，抽查幾份與顧客溝通過程或結果的記錄。
●對于顧客的反饋（包括投訴），是否按規(guī)定進行處理并及時向顧客反饋。

7.4.1采購過程
●是否對產(chǎn)品實現(xiàn)和對最終產(chǎn)品有影響的采購品如原材料、機加工廠的模具等進行了控制？
●抽查幾類采購原材料、零部件，判定是否明確選擇、評價和重新評價的準則，是否依據(jù)準則要求實施。

●是否保持對供方的評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄。
●對外包方是否按本條款對其進行了選擇和評價/重新評價，是否對外包方相關活動進行了適當?shù)目刂疲?br /> 7.4.2采購信息
●詢問采購信息的形式（采購計劃/合同、實物、圖樣等），組織是否考慮標準7.4.2中a/b/c條款的相應要求。
●能否確保采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
●組織是否確定并實施進貨檢驗或其他必要的活動，以滿足采購要求（包
括對外包過程的驗證）。
●當組織或顧客有現(xiàn)場驗證要求時，組織是否在采購信息中對驗證的安排
和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
7.5.1 生產(chǎn)和/或服務提供的控制
通用審核要求：
●是否對生產(chǎn)和服務提供過程的控制進行策劃（人、機、料、法、環(huán)）并
做出適當?shù)囊?guī)定？
●適用時生產(chǎn)和服務部門或人員是否得到產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品規(guī)范、
圖樣、服務規(guī)范等？生產(chǎn)企業(yè)指產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品標準，服務業(yè)指服務規(guī)范。必要時，具體作業(yè)人員能否得到并執(zhí)行有效的作業(yè)指導書？制造業(yè)指工藝，施工業(yè)指施工規(guī)范、技術交底書，服務業(yè)指服務提供規(guī)范。
●使用的設備能否滿足實現(xiàn)產(chǎn)品特性及過程能力的要求，并對設備有計劃
的維護保養(yǎng)？
●是否配備并使用必要的監(jiān)視和測量設備，或委托檢驗，實施已策劃的監(jiān)視和測量活動。
●是否依據(jù)策劃的安排對產(chǎn)品/服務的放行、交付和交付后活動予以實施？

7.5.2 生產(chǎn)和/服務提供過程的確認
●有無當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，包括僅在產(chǎn)品或服務已交付后問題才顯現(xiàn)的過程？如有這樣的過程，查看是否對這些過程證實實現(xiàn)所策劃結果的能力進行了確認。確認過程是否滿足標準要求。
7.5.3標識可追溯性
●詢問是否根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)，現(xiàn)場查看檢驗狀態(tài)標識。
●詢問有無可追溯性要求的場合，查看是否控制并記錄產(chǎn)品/服務唯一性的標識。
7.5.4顧客財產(chǎn)
●是否充分識別組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權）？是否對供其使用或包含于產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行驗證、保護、防護。顧客提供產(chǎn)品當出現(xiàn)丟失、損壞、不適用情況時，是否及時通知顧客，并予以記錄？
7.5.5產(chǎn)品防護
●詢問并現(xiàn)場觀察判斷組織是否在內部處理和交付預定的地點期間對產(chǎn)品提供適當?shù)姆雷o（包括標識、搬運、包裝、貯存和保護）？防護的范圍是否包括了產(chǎn)品的組成部分（原材料、半成品和零部件）？

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

●在使用部門，詢問主管人員使用了哪些監(jiān)視與測量裝置，并現(xiàn)場抽查監(jiān)視和測量裝置的校準狀態(tài)。

●在主管部門，檢查：

——組織是否對所有的監(jiān)視和測量設備（本組織提供的以及顧客提供的）
進行按照標準的要求進行校準、標識、調整、防護等管理，以確保監(jiān)視和測量結果有效。

——對于監(jiān)視和測量的裝置是否在初次使用前對滿足預期能力予以確認，并在必要時重新確認？

——當發(fā)現(xiàn)測量設備偏離校準狀態(tài)或損壞時，對以往測量結果的有效性是否進行評價和記錄？是否對該測量設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?？是否保存了校準和驗證結果的記錄?

8.2.1顧客滿意
●詢問組織是否確定了監(jiān)視、獲取顧客滿意信息的渠道、方法和頻次？是否確定了分析利用顧客信息的頻次、方法和職責？并抽查有關的實施證據(jù)。
8.2.2內部審核
●查看是否按規(guī)定的時間間隔及審核方案的安排進行了內部審核？并在一年內覆蓋組織的QMS全部范圍。
●查看內審計劃、內審記錄、內審報告，以判定：內審的策劃是否適宜，
內審員是否具備能力，計劃安排是否有公正性；審核過程及結果是否客觀、
有效。
●查看內審中不符合項及采取措施的證據(jù)，判定消除不符合及其原因的措施是否有效，是否有跟蹤活動，包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
●查看是否明確需要監(jiān)視和測量的過程？是否明確監(jiān)視和測量的方法，以證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
●當過程未能達到所策劃的結果時，是否采取了適當?shù)募m正措施？
●服務行業(yè)，其過程和最終檢驗一般不可分，允許受審核方不予區(qū)別。
8.2.4 產(chǎn)品/服務的監(jiān)視和測量

●查看是否明確對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量的時機和要求，抽查用以證明符合接收準則的監(jiān)視和測量的證據(jù)，并查看是否指明有權放行產(chǎn)品的人員。
●是否有緊急放行情況？如有，是否得到有關授權人的批準，適用時得到顧客的批準？
●服務業(yè)指對服務的測量，一般包括組織評價和顧客評價。
8.3 不合格品/服務控制
●詢問并抽查對不合格品/服務的識別和處置記錄，判定是否符合標準及程序要求。
（注：在服務行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當優(yōu)惠條件等）。
●是否保持不合格品性質以及隨后所采取的任何措施的記錄（包括所批準的是讓步的記錄）？
●是否不合格品得到糾正之后對其再次進行驗證？
●對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施？
8.4 數(shù)據(jù)分析
●是否明確收集數(shù)據(jù)（如8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3等）的渠道及數(shù)據(jù)分析的職責、方法，是否利用了適用的統(tǒng)計技術？
●數(shù)據(jù)分析的結果，是否提供標準規(guī)定的四方面信息，是否及時傳遞給相關的部門。