一、食品安全風(fēng)險評估步驟

食品安全風(fēng)險評估大都遵循四個步驟：危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述四個階段。

1.危害識別

危害識別（Hazard Identification）是食品安全風(fēng)險評估的第一個步驟， 國際食品法典委員會（CAC）將其定義為確定食品中可能存在的對人體健康造成不良影響的生物性、化學(xué)性或物理性因素的過程。

危害因素的種類繁多， 在啟動食品安全風(fēng)險評估程序前， 首先要經(jīng)過篩選，以確定需要評估或優(yōu)先評估的危害因素。

不斷完善與創(chuàng)新危害識別技術(shù)，在全面、科學(xué)、系統(tǒng)的危害識別基礎(chǔ)上進行風(fēng)險評估，是我國食品安全風(fēng)險評估面臨的重要課題。

2.危害特征描述

危害特征描述（Hazard Characterization）是食品安全風(fēng)險評估的第二步。

世界衛(wèi)生組織（WHO） 國際化學(xué)品安全規(guī)劃署（International Programme on Chemical Safety, IPCS ）（2004）對危害特征描述的定義為：“對一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進行的定性和定量（可能情況下）描述，應(yīng)包括劑量-反應(yīng)評估及其伴隨的不確定性?！?/p>

《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定（試行）》對危害特征描述的定義為：對與危害相關(guān)的不良健康作用進行定性或定量描述?？梢岳脛游镌囼灐⑴R床研究以及流行病學(xué)研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應(yīng)關(guān)系、作用機制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應(yīng)建立人體安全攝入量水平。

危害特征描述主要解決以下問題：

建立主要效應(yīng)的劑量-反應(yīng)關(guān)系；

評估外劑量和內(nèi)劑量；確定最敏感種屬和品系；

確定種屬差異（定性和定量）；

作用方式的特征描述或是描述主要特征機制；

從高劑量外推到低劑量以及從實驗動物外推到人。

一般而言，危害特征描述不需要知道精確的毒理作用機制， 只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的機制是有閾值的，那么危害特征描述通常會建立安全攝入水平 。

3.暴露評估

繼危害識別、危害特征描述之后，食品安全風(fēng)險評估的第三個步驟是暴露評估。

暴露評估（Exposure Assessment）描述危害進入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進行比較。

一項具體的暴露評估工作包括三個方面：食物中化學(xué)物含量數(shù)據(jù)、食物消費量數(shù)據(jù)以及這兩方面數(shù)據(jù)的整合方法。我國食品安全風(fēng)險評估領(lǐng)域較多使用的是確定性點評估和簡單評估，而概率分布評估由于對數(shù)據(jù)的要求較高，且需要復(fù)雜的計算機軟件進行統(tǒng)計分析，耗時較長，成本較高，較少使用? 。

4.風(fēng)險特征描述

作為食品安全風(fēng)險評估的最后一個步驟，風(fēng)險特征描述（Risk Characterization）是通過整合并綜合分析危害特征描述與暴露評估的信息，評估目標(biāo)人群的潛在健康風(fēng)險，為風(fēng)險管理決策制定提供科學(xué)方面的建議。

國際食品法典委員會（CAC）將風(fēng)險特征描述定義為：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的的基礎(chǔ)上，對特定人群中發(fā)生已知的或潛在的健康損害效應(yīng)的概率、嚴(yán)重程度以及評估過程中伴隨的不確定性進行定性和（或）定量估計。

風(fēng)險特征描述的主要內(nèi)容可分為兩個部分：

（1） 評估暴露健康風(fēng)險：

即評估在不同的暴露情形、不同人群（包括一般人群及嬰幼兒、孕婦等易感人群），食品中危害物質(zhì)致人體健康損害的潛在風(fēng)險，包括風(fēng)險的特性、嚴(yán)重程度、風(fēng)險與人群亞組的相關(guān)性等，并對風(fēng)險管理者和消費者提出相應(yīng)的建議。

相應(yīng)的方法包括基于健康指導(dǎo)值的風(fēng)險特征描述、遺傳毒性致癌物的風(fēng)險特征描述和化學(xué)物聯(lián)合暴露的風(fēng)險特征描述。

（2）闡述不確定性：

由于科學(xué)證據(jù)不足或數(shù)據(jù)資料、評估方法的局限性使風(fēng)險評估的過程伴隨著各種不確定性，在進行風(fēng)險特征描述時，應(yīng)對所有可能來源的不確定性進行明確的描述和必要的解釋? 。

5.不確定性

在進行食品安全風(fēng)險評估時，理想的情形是能夠獲得人體暴露于化學(xué)物的所有信息和資料，但大多數(shù)物質(zhì)因無法獲得人體試驗資料而必須依賴動物試驗數(shù)據(jù)或其他試驗資料（如體外試驗，結(jié)構(gòu)活性分析等），其不確定性的涉及面更廣。

不確定性的來源主要分為兩大類，一類來自試驗結(jié)果的外推，其中包括從實驗動物外推到一般人群及從一般人群外推到特定人群（敏感人群）。研究發(fā)現(xiàn)，化學(xué)物在實驗動物和人體內(nèi)的代謝差異遠大于在兩個種屬內(nèi)所引起的效應(yīng)差異，因此種屬間毒代動力學(xué)所引起的不確定性更大。但是，對于由遺傳、年齡、性別、環(huán)境（如營養(yǎng)狀況）等因素導(dǎo)致的人類個體變異，幾乎沒有資料可以表明人體組織對外源化學(xué)物（藥物除外）的敏感性存在差異，更無法說明代謝和效應(yīng)在不確定性中的貢獻。

另一類不確定性來源是數(shù)據(jù)的局限性，主要包括無法獲得未觀察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途徑存在差異、暴露時限存在差異以及數(shù)據(jù)缺失等。

二、風(fēng)險評估常用方法

1.評估采用定性評估方式方法，如“高”“中”“低”。一個風(fēng)險的判定依靠風(fēng)險優(yōu)先性來定義。

（1）嚴(yán)重性（S）：

對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發(fā)生的大的可能性）。

低（L）：預(yù)期具有較小的負面影響?？深A(yù)期所導(dǎo)致的危害具有非常微小到短期的有害影響。

中（M）：預(yù)期具有中等的影響。可預(yù)期到短期到中期的有害影響。

高（H）：預(yù)期將具有非常顯著的負面影響。預(yù)期到顯著長期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。

（2）可能性（P）：

描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來源的描述）。

低（L）：在產(chǎn)品的生命周期中不太可能發(fā)生。

中（M）：在產(chǎn)品的生命周期中有時可能會發(fā)生。

高（H）：在產(chǎn)品的生命周期中將會發(fā)生幾次。

（3）可檢測性（D）：

描述失效的可檢測性。

低（L）：缺陷狀況的檢測被認定為是不太可能的（例如，每發(fā)生3次檢測到1次以下）。

中（M）：缺陷狀況的檢測被認定為是合理可能的（例如，每發(fā)生2次檢測到1次）。

高（H）：缺陷狀況的檢測被認定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測到）。

將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別，采用如下方法來確定風(fēng)險級別：

在此步將對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價。評價之后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性，通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價：

風(fēng)險優(yōu)先性（RPN）的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。

2.評估采用失敗模式影響分析法（FMEA法）。

風(fēng)險分析和評價表達使用打分制，對共線生產(chǎn)設(shè)備進行說明后，對失效發(fā)生的可能性、失效事件后果的嚴(yán)重性、采取措施后的可檢測性三方面進行風(fēng)險評估打分，分值從1~5分，評分標(biāo)準(zhǔn)如下：

風(fēng)險指數(shù)RPN =嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。

風(fēng)險指數(shù)越大風(fēng)險越高，越應(yīng)優(yōu)先處理。

（1）當(dāng)RPN≥30，高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受。

必須優(yōu)先采用控制措施，通過降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性和提高可檢測性來降低風(fēng)險水平。

（2）當(dāng)15≤RPN<30時，中等風(fēng)險水平。

可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施。通過降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性和提高可檢測性來降低風(fēng)險水平，所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施。

（3）當(dāng)RPN<15時，低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施。