一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
　　二、重大質(zhì)量事故
　　1.違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
　　2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜(架)。
　　3.使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
　　三、一般質(zhì)量事故
　　1.違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
　　2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
　　四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
　　1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在十二小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
　　2.應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
　　3.一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。
　　五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。
　　六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
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