第一章?總?則

?

第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求，加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。

第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質量安全管理。

?

第二章?????????? 　機構人員和職責

?

第三條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作，未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第四條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負責人應具有藥師以上（含藥師）技術職稱。藥房中審核和調配處方的藥劑人員應是依法經(jīng)資格認定的藥學專業(yè)技術人員。

從事藥品購進驗收、儲存養(yǎng)護工作的人員以及其它從藥人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。

第五條　直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定以下藥品質量安全管理制度：

（1）藥品質量安全相關崗位管理制度

（2）藥品購進、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核管理制度

（3）藥品效期管理制度

（4）不合格藥品管理制度

（5）藥品調劑及處方管理制度

（6）藥品質量信息管理、質量事故報告管理制度

（7）藥品不良反應報告管理制度

（8）從藥人員培訓管理制度

（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度

（10）中藥飲片管理制度

（11）特殊藥品管理制度

（12）其它有關制度

第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：

(一)?藥品質量管理制度的執(zhí)行情況；

(二)?接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

(三)?對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本年度12月31日前提交。

?

第三章?????????? 　設施與設備

?

第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應有與之規(guī)模相適應的藥房（庫房），藥房（庫房）應環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫房應通風良好，區(qū)域定位標志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開。

第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件，并做好設施、設備的使用記錄。

第十條 ?藥房（庫房）應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。

第十一條　特殊藥品應配備專柜保管，儲存設施符合國家相關法規(guī)要求。

第十二條　開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應有與之相適應的場所及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規(guī)定。