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醫(yī)院藥品風險識別與分析研究

文檔作者：徐玉紅		點擊數(shù)：	更新時間： 2020年11月26日
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天津大學
碩士學位論文
醫(yī)院藥品風險識別與分析研究
姓名：徐玉紅
申請學位級別：碩士
專業(yè)：管理科學與工程
指導教師：畢星
20080501
中文摘要
近年來，在我國發(fā)生的一系列假、劣藥事件，嚴重藥品不良反應致死、致殘
事件引起民眾、社會和政府，甚至國際社會的廣泛關注，中國藥品安全監(jiān)管體系
受到全面質疑與挑戰(zhàn)，我國正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。在藥物使
用環(huán)節(jié)，臨床用藥不合理現(xiàn)象嚴重，據(jù)估計，每年約有19萬人死于藥品不良事
件。2000年美國醫(yī)學研究所(the Institute ofMedicine，IOM)發(fā)表的報告To Err Is
Human：Building a Safer Health System引起世界各國政府對病人安全的重視，美
國、英國等發(fā)達國家紛紛引入風險管理理論開展病人安全研究。
藥品風險管理涉及到藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通和使用諸多環(huán)節(jié)，藥品的
正確、合理使用與否，是藥品風險能否最終轉嫁到患者身上的關鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療機
構在藥品采購貯存、臨床使用過程中會面對各種不確定因素，如果未能及時識別、
評價、處理，可能導致藥品不良事件的發(fā)生，給患者健康和生命安全造成危害、
給醫(yī)院帶來損失。為避免在藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)任何問題，對藥品實行風險管理，
以保障患者用藥安全。
本文以醫(yī)院藥品風險管理作為研究對象，采用理論與實踐相結合、定性分析
與定量分析相結合的研究思路。從藥品屬性及藥品風險特點分析入手，將風險管
理的理論、原則、方法等引入藥品風險管理，并以此對藥品風險相關概念進行了
界定、對醫(yī)療機構藥品使用風險因素進行分析，構建了醫(yī)療機構藥品使用風險管
理程序。結合醫(yī)院藥品風險管理的實踐，對藥品使用風險識別及分析評價方法進
行了初步研究，采用失效模式后果分析(FMEA)風險分析工具對某醫(yī)療機構的門
診病人藥品使用風險進行了實證分析。最后綜合分析、研究結果，為醫(yī)院藥品的
風險管理提出對策。
關鍵詞：藥品；藥品使用；風險管理；醫(yī)療機構
A bstract
In recent years，the publ ic，society and government，even the international
community,have paid widely attentions to the drug safety in China due to the series
of the fake or inferior medicines and deadly adverse drug reactions／events．The
regulatory system of drug of China was interpellated．All kinds of conflicts related to
drug administration were disclosed and the drug safety problems in China are in high
risk phases．The irrational drug use phenomenon is serious in our country and it was
estimated that about one hundred and ninety thousand consumers are died of adverse
drug events．The report issued in 2000 by IOM has aroused great attention of
governments from all over the world．The developed countries such as the USA and
U．K．a(chǎn)re introducing the theory and methods of risk management into the patient
safety management．
Drug risk management involves in drug R&amp;amp;D，ratification，manufacturing，and
medication use links．Right and rational drug use or not is a key destination link that
relates directly the drug risk．During the medication management of medical
institutions，adverse drug events(ADEs)will happen if the uncertainty factors
couldn’t be identified，evaluated and intervened．The patients and medical institutions
would suffer the consequence of ADEs．In order to avoid the risk of medication use
link and ensure the patient safety,drug risk management should be performed．
The drug risk management in the hospitals was discussed in this dissertation by
the combination with theory and practice，with the qualitative and quantitative risk
analysis methods．Through analyzing the drug attributes and features of drug risk，we
introduce the theories，principles and tools of risk management into the field of drug
risk management，then the related concepts of drug risk are defined and risk factors of
medication use was analyzed．Drug risk management process is constructed．
Preliminary research on the identification and assessment methods was done through
drug risk management practices in some hospital．The thesis analyzes the drug risk
management scientifically and exactly by using method of Failure Mode and Effect
Anal)，sis．In the end，Strategies of drug risk management in hospital were submitted．
Keywords：Drug．Medication use，Risk management，Medical institution
獨創(chuàng)性聲明
本人聲明所呈交的學位論文是本人在導師指導下進行的研究工作和取得的
研究成果，除了文中特別加以標注和致謝之處外，論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表
或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得苤盜苤堂或其他教育機構的學位或證
書面使用過的材料。與我一同工作的同志對本研究所做的任何貢獻均已在論文中
作了明確的說明并表示了謝意。
學位論文作者簽名：彳香>矽拓簽字日期：7咿9劣年魯月一廣日
學位論文版權使用授權書
本學位論文作者完全了解苤鲞盔堂有關保留、使用學位論文的規(guī)定。
特授權苤盜盤鱟可以將學位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關數(shù)據(jù)庫進行檢
索，并采用影印、縮印或掃描等復制手段保存、匯編以供查閱和借閱。同意學校
向國家有關部門或機構送交論文的復印件和磁盤。
(保密的學位論文在解密后適用本授權說明)
學位論文作者簽名：彳嚳>互、磊
j
簽字日期：歹艏莎月4-日
導師簽名： 唼發(fā)I 沙
簽字日期：珈口睜6月廠曰
第一章緒論
1．1 研究背景與意義
1．1．1 研究背景
第一章緒論
藥品是用來治病救人的特殊商品，然而近年來，中國藥品安全問題形勢嚴峻，
假藥、劣藥和重大藥品不良反應／事件頻發(fā)，并被有關部門查處。我國藥品市場
秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用
等各個環(huán)節(jié)；產(chǎn)品同質化嚴重，質量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不
合理用藥現(xiàn)象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。當前我國藥品
監(jiān)管工作正面臨嚴峻的形勢，我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。
1．假、劣藥案件高發(fā)
1999年6月，湖南假藥案“溶栓膠囊案件”被查處；2001年四川南充查處
一起案值200萬元的非法制售假藥案，獸藥被斯去標簽當人藥出售；2002年廣
東梅州破獲價值520萬元的特大假藥案；2003年3月湖南等地發(fā)現(xiàn)可以致命的
假冒“復方川羚定喘膠囊”；2003年8月重慶查獲“善寧注射液”假藥案，涉及周邊
4省市，案值110萬元；2005年云南破獲案值高達1000萬元的銷售假藥案，涉
及云南省內(nèi)53家批發(fā)企業(yè)和200多家零售企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，江蘇省2006年共查處
藥品違法違規(guī)案件10101件，案值8524．79萬元，其中案值超過20萬元的大
案要案17件，案值1248．14萬元11,21。
2006年4月22日～5月12日，齊二藥“亮菌甲素假藥案”導致13入死亡，
多名患者腎功能衰竭。2006年7月，安徽華源制藥有限公司的“欣弗”(克林
霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件造成11人死亡，幾十例患者發(fā)生嚴重不良反應
而需住院治療。
2007年初廣東百易公司人血丙種球蛋白事件，2007年5月假冒進口人血白
蛋白通過正規(guī)商業(yè)渠道進入吉林18家大中型醫(yī)院，2007年上海華聯(lián)制藥廠注射
用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷混藥事件(混入微量硫酸長春新堿)，致多人殘
廢??。
2．嚴重藥品不良反應事件
近年來，我國及世界范圍內(nèi)藥品不良反應／事件(Adverse Drug Reaction／
第一章緒論
Events，ADE／ADE)不斷發(fā)生，如2000年的PPA(苯丙醇胺)事件，2001年拜
斯停(西立伐他汀)事件，2002年乙雙嗎啉事件，2003年龍膽瀉肝丸、排毒養(yǎng)
顏膠囊事件，2004年息斯敏(阿司咪唑片)事件、萬絡(羅非昔布)事件，2006
年魚腥草事件造成多人死亡，6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)宣布暫
停7類含魚腥草的注射劑的生產(chǎn)、使用。
我國每年究竟有多少人死于藥品不良反應／事件，并無權威部門發(fā)布相關數(shù)
據(jù)。。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)或美國的有關數(shù)據(jù)推算，我國每年有大約有250
萬人由于藥品不良反應／事件住院，19萬人因之而死亡13】。直到2001年，我國才
開始啟動建立相關的信息通報制度，從2003年才向全社會公開通報有關數(shù)據(jù)，
在公開的四至八期(時間跨度為一年零七個月)通報中，SFDA確認一共有14
例患者因藥品不良反應死亡。從北京市2004年監(jiān)測結果推算，2004年全北京大
約有199人因藥品出現(xiàn)重度不良反應(致殘或死亡)。
3．我國不合理用藥現(xiàn)象嚴重
我國是抗菌藥物濫用情況最為嚴重的國家之一，據(jù)WHO一項調(diào)查顯示：中
國住院患者抗生素使用率高達80％，遠遠高于30％的國際水平，其中使用廣譜
抗生素和聯(lián)合使用兩種以上抗生素的占58％。“欣弗”事件調(diào)查結果表明，雖然
藥品質量是導致多人死亡的直接原因，但臨床醫(yī)生濫用抗菌藥物是誘因之一。
不合理用藥致患者死亡案例：患者一，靜脈滴注林可霉素1．89／250ml，0．5
小時內(nèi)滴注完畢(滴速是每分鐘59．76mg)，靜脈滴注給藥結束時患者猝死。事后
分析，其使用劑量小于正常健康人耐受臨床試驗最大劑量2．49，但試驗是通過標
準化輸液泵給藥，速度為20．04mg／min，而致死報告的給藥速度是其3倍?；颊?
曾經(jīng)使用過林可霉素2．49，靜脈滴注，未見異常，可排除單純過敏反應所致。因
此，患者死因與滴速過快有密切關系?；颊叨蚣毙躁@尾炎術后靜脈滴注林可
霉素1．29／500ml預防感染，滴注完畢后，因呼吸衰竭休克死亡。林可霉素具有
神經(jīng)肌肉接頭阻滯作用，與麻醉藥、肌松藥聯(lián)合應用時應該減量，否則可因協(xié)同
作用而易引起呼吸抑制，甚至致死。而本例一次使用林可霉素1．29，劑量偏大，
同時手術中使用了麻醉和肌松藥。因此，患者的死亡可能與林可霉素劑量過大和
林可霉素與麻醉藥、肌松藥不良相互作用有關。
我國一份調(diào)查證實，由于不合理使用氨基糖苷類抗菌藥物，造成近2000萬
聽力障礙者，而學齡前兒童藥物致聾啞的，上個世紀50年代到80年代分別為
2％、7％、18％、36％，至上世紀90年代已超過100萬人，且以每年2．3萬人的
速度遞增，其中80％以上的藥物性耳聾是由抗菌藥物所致14】。劉曉雯等對中國西
北地區(qū)聾啞學生臨床流行病學病因分析結果也表明藥物性聾是導致該地區(qū)耳聾
第一章緒論
發(fā)病的主要原因151。
4．藥療差錯
2000年，美國醫(yī)學研究所(the Institute ofMedicine，IOM)正式發(fā)表報告“To
Err Is Human：Building a Safer Health System”，報告指出，藥療差錯是醫(yī)療差錯
中最為常見的一類錯誤，每年有約7000人死于與藥物相關的事故，該報告引起
了美國社會各階層的極大關注，并產(chǎn)生廣泛影響，同時也引起全世界對病人安全
的關注【6J。另一組來自美國總審計署(General Accounting Office，GAO)的統(tǒng)計
數(shù)據(jù)表明，每年約有221．6萬患者身上曾發(fā)生過藥品不良反應／事件，其中約有
10．6萬人因藥品不良反應／事件死亡，目前GAO的報告被普遍認可。
5．藥品安全事件引起公眾、政府的高度重視
頻頻發(fā)生的藥品安全事件不僅暴露出我國藥品監(jiān)管體系存在的漏洞，也不斷
觸動公眾脆弱的神經(jīng)，公眾對用藥安全的訴求不斷升溫。在健康時報與搜狐網(wǎng)聯(lián)
合進行的問卷調(diào)查中，高達94．13％的受訪者表示對用藥安全表示擔憂，主要集
中在三個方面：38．82％的人都表示了對假、劣藥是否會流入醫(yī)療機構的憂慮，超
過了參與調(diào)查者總人數(shù)的三分之一；另有28．78％的人則擔心自己不具備分辨假
劣藥的能力，不知如何才能有效規(guī)避假劣藥對健康的不利影響。
由于中國食品、藥品與其他產(chǎn)品的安全事故不斷出現(xiàn)，引起國際媒體的廣泛
關注與報道。歐盟、日本、美國、WHO有關官員與專家相繼訪華，協(xié)助中國改
善處理食品、藥品安全。SFDA副局長惠魯生認為，綜合分析各種因素，中國正
處于食品、藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。藥品質量問題造成了嚴重的社會
后果與不良國際影響。
醫(yī)療安全也引起我國政府的高度重視。2005年，衛(wèi)生部醫(yī)政司、中國醫(yī)師
協(xié)會召開了《國際醫(yī)療風險管理與病人安全研討會》。病人安全涉及范圍非常廣
泛，其中藥物使用安全(medication safety)是一個重要組成部分，有關資料顯示，
與藥物有關的病人傷害事件是住院病人不良事件的一個主要原因【71。
藥品關乎人民群眾的健康和生命。一種藥品從研發(fā)、審批，到生產(chǎn)、銷售、
貯藏、使用，涉及多個環(huán)節(jié)，無論哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對用藥安全構成威
脅，從這個意義上說，藥品的確是個“高風險產(chǎn)品”。專家指出，作為一個高風
險的產(chǎn)品，藥品管理首先是風險管理，如果能夠有效規(guī)避和控制藥品生產(chǎn)、銷售
和使用中的風險，那么危機的爆發(fā)或許是可以避免的。通俗一點說，風險管理是
上游，危機管理是下游。有了上游的閘門控制，處在下游的公眾，可能要安全得
多18-10l。
由此可見，藥品是一把雙刃劍，用之得當，起到治病救人的作用；用之失當，
第一章緒論
起到致病、致害作用。近年來，特別是《醫(yī)療事故處理條例》實施以后，醫(yī)療事
故或糾紛呈明顯上升趨勢，其中相當一部分是藥療事故(糾紛)或與藥品使用相
關111,12]。藥品使用風險己成為醫(yī)療機構及醫(yī)務人員不可忽視的一個問題。本文對
醫(yī)療機構藥品風險的概念、藥品使用風險因素和藥品風險管理對策進行了初步探
討，希望能夠引起醫(yī)院管理者和相關的醫(yī)務人員重視。
1．1．2研究意義
醫(yī)療風險是目前世界各國政府所共同面臨的難題。美國政府健康事務智囊美
國醫(yī)學研究所(IOM)于2000年發(fā)表的報告顯示，美國每年有4．4萬"-9．8萬人
死于醫(yī)療差錯，超過車禍，由此造成的經(jīng)濟損失每年達170億"-'-'290億美元16J。
我國衛(wèi)生部醫(yī)政司李大川司長曾提出：我國有大量的就醫(yī)人群，年診療人次超過
20億，總誤診率約27．8％113】。然而，目前我國卻沒有醫(yī)療風險方面的監(jiān)測和預
警，無論是政府部門還是學術研究單位都沒有全面掌握國家層面的醫(yī)療風險相關
數(shù)據(jù)，這就難以及時對醫(yī)療機構的醫(yī)療風險程度進行評估，更無法通過相應的預
警機制及時發(fā)出預警信號，也就無法對醫(yī)療風險進行有效的管理。
風險管理已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營管理不可缺少的重要組成部分。自從2000
年IOM發(fā)表首份有關醫(yī)療差錯的報告以來，美國、英國、加拿大、澳大利亞、
新西蘭等國相繼發(fā)表了相關報告【6’141，并得出了相似結果。政府部門展開了有關
醫(yī)療風險的研究，提出了各自的醫(yī)療風險管理手段與對策，并推薦有關適于醫(yī)療
風險管理的工具。但在實踐中如何建立與之相匹配的醫(yī)療管理機制，有效規(guī)避和
轉嫁相應的責任與風險，己成為醫(yī)療衛(wèi)生界亟待探討和解決的問題。醫(yī)療服務是
一種高技術行業(yè)，同時又是高風險行業(yè)，如何及時發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務過程
中的各類風險，不斷提高醫(yī)療服務質量，已成為當今醫(yī)院管理所面臨的重要而迫
切的課題。
在2006年世界衛(wèi)生日大會上，衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽提出，當前我國病人
安全問題面臨六大挑戰(zhàn)：醫(yī)務人員整體素質和技術水平有待提高，個別醫(yī)務人員
忽視病人安全，導致醫(yī)療事故時有發(fā)生；在醫(yī)療服務過程中，有些醫(yī)療機構不規(guī)
范執(zhí)業(yè)，過度服務、追求經(jīng)濟收益；對高新技術的廣泛應用缺乏規(guī)范化管理，加
之醫(yī)療技術本身的風險性，給患者造成傷害；患者的知情同意權、選擇權、隱私
權和參與權等沒有得到充分尊重和保證；對醫(yī)療質量和患者安全缺乏有效的信
息、監(jiān)測和評價系統(tǒng)；存在不合理用藥尤其是濫用抗菌藥物以及注射安全、血液
安全等隱患問題。鑒于世界各國普遍存在影響較大的病人安全隱患，早在2002
4
第一章緒論
年5月第55屆世界衛(wèi)生大會通過的18號決議中就呼吁世界WHO成員國密切關
注病人安全問題，建立和加強增進病人安全和提高醫(yī)療質量所必需的科學系統(tǒng)。
我國積極響應并支持WHO發(fā)起的患者安全國際聯(lián)盟未來行動計劃，開展了“我
國醫(yī)療風險監(jiān)測與預警機制”課題研究，以進一步推進和完善“國家醫(yī)療質量保
障和持續(xù)改進體系”的建設。
作為醫(yī)療風險的重要組成部分，藥品風險常被醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者、醫(yī)務人
員及病人所忽視，但對病人死亡原因進行尸檢結果統(tǒng)計表明，不合理用藥、藥療
差錯是不可忽視的導致病人死亡的直接或間接原因。在我國，醫(yī)療機構使用藥品
量占全部藥品使用量的85％，不合理用藥現(xiàn)象普遍，常導致病人傷害，在醫(yī)院
藥品使用管理中引入風險管理，對提高管理者和醫(yī)務人員的風險意識、規(guī)范醫(yī)務
人員的醫(yī)療行為，充分保障病人安全，具有極為重要的現(xiàn)實意義。
1。2研究目的及要解決的主要問題
在我國，醫(yī)院是藥品使用的主要場所，醫(yī)院藥品用量占全部藥品用量的
80％'-'90％，醫(yī)院藥劑科和臨床科室在藥品管理、使用中都存在著潛在的藥品管
理風險【l5J(如采購貯藏、處方、調(diào)配、臨床使用、用藥監(jiān)測等)，且藥品風險易
為管理人員及醫(yī)務人員所忽視。在面臨藥品風險時，如未能迅速進行識別、評價、
處理藥品危害，可導致嚴重藥品不良事件的發(fā)生，導致病人傷害及醫(yī)療機構經(jīng)濟、
聲譽損失。
進行相關研究的目的是借助一般風險管理理論，將風險管理的理論、原則、
方法等引入醫(yī)療機構藥品管理，通過對與醫(yī)療機構藥品使用過程有關的藥品危害
的識別和風險評價的實踐，提出相應的風險應對策略，以期有效地避免或減少可
預防的藥品引起的危害，保障患者用藥安全。
風險管理在金融、企業(yè)管理、項目管理領域研究較為廣泛與深入，但在醫(yī)療
衛(wèi)生領域，風險研究處于起步階段，如何將適合于其他領域的風險管理理論引入
醫(yī)藥衛(wèi)生領域，使之與醫(yī)療衛(wèi)生領域的特點相結合，如何選擇適合于藥品風險管
理的風險分析工具是本課題要解決的重點問題。
第一章緒論
1．3藥品風險國內(nèi)外研究概況
1．3．1 國外研究概況
1．美國藥品管理立法
美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)成立于1906
年，是世界上第一個嘗試對食品和藥品進行廣泛監(jiān)管的機構，也被認為是世界上
最重要的藥品監(jiān)管機構。1906年以前，美國藥品市場基本處于無監(jiān)管的自由市
場狀態(tài)。1906年6月，通過《純凈食品藥品法案》，在世界上首次以法律形式對
藥品進行監(jiān)管。但該法案存在巨大的法律漏洞：關注的重點在于產(chǎn)品標簽，而不
是藥品的安全與有效，也無需進行動物實驗。1937年的磺胺酏事件致數(shù)百兒童
死亡，導致《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》于1938年獲得通過，這部里程碑式
的法律為美國乃至世界的現(xiàn)代藥品管理奠定了基本框架。即新藥需要提交新藥申
請表并提供動物實驗和臨床實驗調(diào)查的所有證據(jù)，證明藥品是安全的。該法案促
進了美國制藥業(yè)的發(fā)展，并于1957,--．-1962年成功避免了震驚世界的沙利度胺
(Thalidomide，反應停)海豹肢嬰兒悲劇事件在美國大規(guī)模發(fā)生。隨后1962年
通過的《科夫活一哈里斯修正案》建立了更為嚴格的新藥上市前評審流程，加強
所有藥品上市前的生產(chǎn)和銷售管理，F(xiàn)DA有權檢查和清除不安全的新藥，并授
權FDA對藥廠實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)、有權將發(fā)生問題的已批準
的上市藥品撤出市場。1962年修正案又稱“零風險管制" (zero risk
management)，作為美國二十世紀60年代激進消費者權利運動的產(chǎn)物，該法案
與1960年的《有色添加劑修正案》、1962年的《消費者權利法案》、1965年的《藥
物濫用控制修正案》、1 966年的《兒童保護法案》以及1 968年的《獸藥修正案》
～起，共同組成了美國食品、藥品以“零風險管制”為基本價值取向的政策體系，
該理念的主導地位持續(xù)了近三十年。
在二十世紀的最后20年，F(xiàn)DA的監(jiān)管政策受到各方面的影響，包括政治壓
力、消費者運動以及產(chǎn)業(yè)界(利益集團)的游說活動。FDA的監(jiān)管政策明顯呈
現(xiàn)出放松的趨勢，政府不再～味追求監(jiān)管的范圍和力度，轉而注重監(jiān)管的成本收
益比?？肆诸D執(zhí)政時期，美國發(fā)起了“政府再造運動”(reinventing government)，
積極引入新公共管理理念，降低政府運作成本并推行企業(yè)化經(jīng)營方式。FDA當
然也卷入到這場變革之中，首當其沖的是新產(chǎn)品審查成本，國會中有許多委員會
對FDA監(jiān)管工作的必要性和成效進行了深入研究，紛紛要求FDA摒棄“零風險
管制”，著力于結果的監(jiān)管，以提高政府和企業(yè)雙方的效率。另外，信息管制也
6
第一章緒論
被提上議程。
1997年《FDA現(xiàn)代化法案》對FDA的監(jiān)管活動提出了自1938年以來規(guī)模
最大的修改，使藥品的審評速度明顯加快，為使公眾能隨時了解藥品在FDA批
準上市后的情況，要求藥廠每年提交生產(chǎn)的藥品和生物制品的安全性、效能和優(yōu)
化使用的方法，由FDA提供基本信息在互聯(lián)網(wǎng)上公示。隨著審批的加速，帶來
一系列藥品上市后的安全事件，如“萬絡事件”，為加強上市后藥品安全性監(jiān)管，
2007年9月27日，美國總統(tǒng)布什簽署了2007年度食品藥品管理法修正案(1aw
H．R．3580，the Food and Drug Administration Amendments Act of2007，F(xiàn)DAAA)。
修正案加大了對藥品安全的監(jiān)管力度，根據(jù)該法案，F(xiàn)DA被賦予了新的權利，
可要求企業(yè)開展一項或多項上市后臨床試驗，來評估或鑒別藥品嚴重風險。如果
FDA認為新的安全信息應該加入到產(chǎn)品說明書和標簽中，會發(fā)出“命令”，要
求企業(yè)按照加速程序來修訂說明書和標簽。FDA也可根據(jù)“風險評估和減緩戰(zhàn)
略”(Risk Evalumion and Mitigation Strategy，REMS)，給藥品的銷售和使用增加
限制，如限制藥品僅在醫(yī)院銷售【16qs]。
2．藥品風險管理機構的調(diào)整
FDA在1998年成立藥品上市后風險評估辦公室(OPDRA)。該部門的工作
主要是與審評部門的人員協(xié)作，關注突出的、未確定的藥品安全問題，并結合流
行病學研究方法，發(fā)現(xiàn)、研究并確認安全信號，以做出相應計劃與指導。對于涉
及嚴重的和威脅生命的藥品問題，由藥品審評部門、OPDRA、相關的藥品評價
部門和中心主任共同組成一個小組，決定采取適當?shù)墓芾硇袆印?
2002年，F(xiàn)DA為了加強該部門的工作，將該機構重新命名為藥品安全辦公
室(ODS)，并設置在一個新的、比一般辦公室功能更強大的部門即藥物流行病
和統(tǒng)計科學辦公室(OPaSS)之下。該藥品安全辦公室的工作職責包括藥品不良
反應報告和安全信息發(fā)布、說明書和風險信息管理等。ODS的工作還涉及許多
風險管理的實施，包括制訂風險管理白皮書、風險管理確認和風險信息研究議程
的啟動等。ODS的工作是否有效，需要有監(jiān)督機制和相應的監(jiān)督部門。FDA于
2005年成立的藥品安全監(jiān)督委員會(DSOB)就擔當了這一角色，顯示了FDA
對藥品風險管理的加強。DSOB的職責以調(diào)查FDA批準上市后藥品所出現(xiàn)的藥
品安全性問題為重點。當出現(xiàn)藥品安全性問題并認為有必要采取行動時，該機構
應向FDA提出建議，但是無權撤銷藥品或更改藥品的標簽或說明書。同時，就
FDA應當何時對某種藥品存在的隱患向消費者發(fā)出警告事宜提出建議。DSOB
要負責向FDA藥品審評與研究中心主任提供有關重要的藥品安全問題的監(jiān)管與
處理建議，并發(fā)布有關藥品動態(tài)安全信息；通過討論出現(xiàn)的藥品安全問題或潛在
第一章緒論
的安全問題，提高公眾對有關藥品安全知識的了解；對所使用藥品的潛在問題進
行事先了解，以避免藥品安全問題的產(chǎn)生。另外，DSOB還負責檢查重要安全信
息的處理，如推薦更新藥品監(jiān)測資料、解決藥品安全性問題的方法與爭議、對
FDA批準的藥品說明書進行評價、檢查藥品安全政策的發(fā)展與執(zhí)行情況。
3．現(xiàn)代風險管理理念的引入
2000年IOM發(fā)表研究報告“To Err Is Human：Building a Safer Health
System”。報告指出，藥療差錯是醫(yī)療差錯中最為常見的一類錯誤，每年有幾千
人死于與藥物相關的事故，該報告引起了美國社會各階層的極大關注，并在世界
范圍內(nèi)產(chǎn)生廣泛影響。2002年FDA頒布《風險管理框架》(FDA's Risks
Management Framework)；2004年發(fā)表報告(Pharmaceutical cGMPs for the 2 1 st
Century：A Risk．Based Approach))，指出制藥企業(yè)應建立以藥品風險評價為基礎
的質量管理系統(tǒng)；2005年，F(xiàn)DA相繼發(fā)布了3個指南，覆蓋藥品上市前的研發(fā)、
臨床藥品使用及監(jiān)測三個方面，對藥品風險管理提出了不少新的建議和想法。這
三個指南分別是《Guidance for Industry Premarketing Risk Assessment))(上市前風
險評估指南)； 《Development and Use of Risk Minimization Action Plans，
RiskMAPs))(風險最小化執(zhí)行方案的制訂與應用指南)；《Good Pharmacovigilance
Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment))(藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學
評價)。2006年，F(xiàn)DA頒布制藥工業(yè)ICH Q9質量風險管理指南，其中引入了風
險概念、現(xiàn)代風險管理程序及適用于制藥工業(yè)的風險管理手段，以期望從產(chǎn)品生
命周期的角度全方位確保產(chǎn)品質量，為質量風險管理提供一個系統(tǒng)方法Il弘“J。
在規(guī)范藥品名稱方面，F(xiàn)DA表示已認識到規(guī)范的藥品命名，說明書和包裝
對最大程度減少用藥失誤的重要性。在新藥批準前，他們會評估該藥擬用名稱的
相關風險，并確定其是否增加了安全性擔憂。一旦藥物上市，還將對藥物名稱的
風險進行監(jiān)測。FDA與安全用藥協(xié)會共同合作對那些看起來相象，聽起來相似
的藥物名稱進一步改進，并對審核過程進行評價，即在藥物獲得批準前，在藥品
審核過程中對擬用藥物名稱以及標簽和說明書引起用藥失誤的可能性進行風險
評價。另外，還計劃發(fā)布針對制藥商的關于藥物命名，說明書和包裝的企業(yè)指導
原則。
在先進技術的應用方面，F(xiàn)DA還繼續(xù)鼓勵廣泛使用有助于避免用藥錯誤的
技術。在未來10年內(nèi)通過為美國人民創(chuàng)建電子健康檔案使美國公眾更容易地共
享電子健康信息，為公眾提供信息以使其做出有益健康的決定，降低有損害且代
價高昂的健康事件發(fā)生。2005年12月開始，F(xiàn)DA開始要求制藥商以一種新的可
供查找的電子格式提交處方藥物說明書信息，以使醫(yī)療專業(yè)人士和公眾更容易地
第一章緒論
接觸藥物信息。在過去的兩年內(nèi)，F(xiàn)DA已經(jīng)實施了一項要求人用藥物和生物制
品標簽上印制條形碼的新規(guī)則——每年可預防1．2億次以上的用藥失誤。十多年
來，F(xiàn)DA與其它的聯(lián)邦機構，專業(yè)學會和企業(yè)形成了合作，建立了一個電子共
享重要安全性信息的標準框架。2006年，F(xiàn)DA成立了內(nèi)部分析復雜生物信息委
員會，該委員會多學科的部門負責共同制定數(shù)據(jù)資料和信息標準使各種公眾與個
人系統(tǒng)間重要的藥物安全信息能夠自動交流。目前措施包括：推動以網(wǎng)絡為基礎
的不良事件報告系統(tǒng)建設，管理各機構的不良事件報告；建立一個標準的計算機
化的醫(yī)學詞匯、電子編碼重要術語系統(tǒng)，使健康專業(yè)人士能夠通過標準化的電子
系統(tǒng)接收健康和治療信息；一個全面藥品電子目錄系統(tǒng)，F(xiàn)DA通過電子系統(tǒng)能
夠接收關于藥品研究和生產(chǎn)中心的信息，為管理機構提供最新的安全性信息；
FDA承諾今后與其他政府機構、專業(yè)和患者組織及企業(yè)一起通過更好的公眾醫(yī)
學信息的共享，完善的藥品說明書和命名以降低用藥失誤的發(fā)生率，并通過增強
的電子健康信息結構，保證藥品安全性信息實現(xiàn)高效的交流。
以上分析可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對藥品的監(jiān)管模式根據(jù)社會需要不斷調(diào)整、發(fā)展。
最初主要是依賴于藥品上市前評價與審批管理，對于上市后藥品風險最初是由醫(yī)
務人員和消費者進行藥品不良反應自愿報告，進而管理部門強制生產(chǎn)企業(yè)報告所
擁有產(chǎn)品的不良反應，并依靠這個系統(tǒng)監(jiān)測不良反應的發(fā)展趨勢，采取相應的管
理措施，如說明書的修改等。目前，從藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)和使用過程，全面
風險管理的理念正獲得廣泛認同和實施。在信息共享方面，更加強調(diào)為專業(yè)人員
和患者提供充分的藥品治療信息、增加藥品信息的透明度、強化藥品上市后的監(jiān)
測評價、增加政府部門與專業(yè)人員和患者的信息交流。
1．3．2 國內(nèi)研究概況
1．我國藥品監(jiān)管立法
我國藥品的監(jiān)管從亂到治也經(jīng)歷了漫長過程。建國伊始到20世紀80年代初，
中央政府各部委先后制定和頒布過多個藥品管理方面的法規(guī)、規(guī)章和政策性文件，
但缺乏一部正式的法律賦予藥品安全監(jiān)管法律地位。
1984年9月，全國人大常委會正式通過了《中華人民共和國藥品管理法》，
從而正式確立了藥品監(jiān)管政策的法律地位。為更好地實施這部法律，1 989年國
務院又批準了衛(wèi)生部制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，對法律內(nèi)
容和實施做出了更為細致的規(guī)定。由于我國社會主義市場經(jīng)濟迅猛發(fā)展，藥品安
全管理體制改革不斷深入，20世紀90年代中期后，原有藥品管理法逐漸暴露出
第一章緒論
許多不足和弊端。2001年，全國人大常委會通過了修訂后的《中華人民共和國
藥品管理法》，2002年在國家藥品監(jiān)督管理局的推動下，國務院頒布了《中華人
民共和國藥品管理法實施條例》，以此為基礎，一套從法律到行政法規(guī)、部門規(guī)
章，到地方性法規(guī)的藥品監(jiān)管規(guī)范體系在我國初步建立起利1,231(見表1．1)。
表1-1中國藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范體系
2．藥品監(jiān)管機構的調(diào)整
大體可分為以下三個階段：
(1)1949 1956年新中國藥事管理體制的建立
新中國建立后，人民政府為了加強我國的藥事管理，于1949年成立了中央
人民政府衛(wèi)生部和地方政府的衛(wèi)生部門，并在其中設立藥政管理部門，專門負責
藥品的監(jiān)督管理工作。1950年接管了原設在上海的藥品、食品檢驗局，建立了
國家藥品檢驗所。1954年各省設立藥品檢驗部門。至1956年，全國的藥品檢驗
系統(tǒng)已基本建立。至此，我國的藥事管理體制已基本形成。管理的方式主要采用
行政管理的手段。
(2)1957"-"1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時期
1958年商業(yè)部的中國醫(yī)藥公司更名為醫(yī)藥商貿(mào)局，而中國藥材公司則改變
了體制，由衛(wèi)生部領導。1979年，國家成立了國家醫(yī)藥管理總局，將原分屬于
不同部門的醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)藥工業(yè)公司及醫(yī)療器械公司實行統(tǒng)一管理。
1982年，國家醫(yī)藥管理總局更名為國家醫(yī)藥管理局，歸國家經(jīng)貿(mào)委領導。藥政
藥檢方面，隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的品種和數(shù)量急劇上升，藥品監(jiān)
10
第一章緒論
督管理的方式開始從行政手段向法制化方向發(fā)展。為了加強藥品檢驗工作，1961
年衛(wèi)生部合并了藥品檢驗所和生物制品檢定所，成立了衛(wèi)生部藥品生物檢定所，
并對藥政、藥檢機構的人員進行了充實。1984年9月20日全國人大常務委員會
審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，我國的藥品管理工作取得了突破性
的進展。我國第一次以法律的形式規(guī)定了藥品監(jiān)督管理的權利和職責。
(3)1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時期
1998年國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立后，對全國藥品的研究、生產(chǎn)、流通、
使用環(huán)節(jié)等實行統(tǒng)一的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。2001年2月SDA、中央機構編制
委員會辦公室、人事部聯(lián)合發(fā)文，對省級以下藥品監(jiān)督管理機構實行垂直管理，
地(州、盟)、地級市藥品監(jiān)督管理局為直屬機構。省和省以下藥品監(jiān)督管理機構
所屬的技術機構，由省一級藥品監(jiān)督管理局按照區(qū)域設置、重組聯(lián)合、統(tǒng)籌規(guī)劃、
合理布局的原則統(tǒng)一確定。SDA自1998年成立以來，將法規(guī)建設作為首要任務，
已先后出臺了33個局長令。2001年12月1日新修訂的《中華人民共和國藥品
管理法》正式實施，我國藥品監(jiān)督管理進入了一個新的歷史發(fā)展時期。2003年4
月l 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式更名掛牌123]。
2008年3月21日，中華人民共和國國務院發(fā)出《國務院關于部委管理的國
家局設置的通知》[國發(fā)(2008)12號】，將SFDA重新劃歸衛(wèi)生部管理。
3．藥品質量認證及標準體系
從中國藥品安全監(jiān)管的發(fā)展過程看，藥品管理政策的技術標準化體系主要包
括引進國際通行的管理體系，合并修訂原來比較混亂的標準體系。FDAl963年
頒布了世界上最早的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice，GMP)
認證體系，從20世紀80年代初期開始，我國有關部門便開始制定、推廣符合國
情的GMP認證體系。1999年，SDA出臺強制推行GMP的政策，2004年6月
30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產(chǎn)必須通過GMP認證，全國1950家藥品
生產(chǎn)企業(yè)因無法達到認證標準而被迫停產(chǎn)。在藥品經(jīng)營方面，《藥品經(jīng)營質理管
理規(guī)范》(GSP)得到全面推廣和認證。在藥品研發(fā)方面，《藥品非臨床研究質量管
理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》用以規(guī)范、指導臨床、非臨床開究。為規(guī)范
藥品包裝，制定了《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》¨’232。
4．藥品不良反應監(jiān)測體系
從1988年開始，我國衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司在北京等地區(qū)14個醫(yī)療單位進
行了藥物不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)報告試點工作，至今已由起步階
段逐步邁入快速發(fā)展階段，藥物不良反應監(jiān)測體系的構建已初步完成。2001年
修訂并實施的《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥事法律體系的核心，該法
第一章緒論
第71條規(guī)定，我國實行ADR報告制度，并規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機
構在報告ADR方面的責任及政府監(jiān)管部門處理緊急藥物不良反應的權限。2004
年3月，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)布的《藥物不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是全
面實施藥物不良反應監(jiān)測的專門性規(guī)章，表明我國藥物不良反應報告制度趨于完
善。
1989年l 1月，國家藥物不良反應監(jiān)測中心成立，并在全國確定了第一批66
個藥物不良反應重點監(jiān)測醫(yī)院，解放軍總后衛(wèi)生部也確立了1 9個重點監(jiān)測醫(yī)院。
1998年3月，我國正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，并履行成員國定期
向該中心報送藥物不良反應病例報告的義務。截至2003年，我國各省、自治區(qū)、
直轄市均成立了藥物不良反應監(jiān)測中心，加上解放軍藥物不良反應監(jiān)測中心，我
國共成立了32個藥不良反應監(jiān)測分中心。2003年11月，國家藥物不良反應信
息網(wǎng)絡實現(xiàn)了全國藥物不良反應病例報告在線錄入的目標。該網(wǎng)絡系統(tǒng)的開通，
使我國藥物不良反應報告在方法、技術、管理等方面更加快捷、科學、規(guī)范，標
志著我國在該領域開始與國際先進水平接軌。
信息評價與反饋機制也逐步建立與完善。鑒于藥物不良反應分析評價是一項
復雜的技術工作，許多藥物不良反應易與非藥源性疾病和多種因素混淆，因此國
家藥物不良反應監(jiān)測中心在對所有藥物不良反應病例報告進行分類、整理、分析
的同時，還協(xié)助SFDA組織了全國藥物不良反應專家咨詢委員會，對特殊的藥物
不良反應病例進行因果關系分析，并組織各省級中心和醫(yī)藥專家對嚴重的或因果
關系不明的藥物不良反應事件進行藥物流行病學調(diào)研。從2003年起，國家藥品
不良反應監(jiān)測中心正式以通報的形式向社會發(fā)布不良反應信息報告。
雖然我國初步建立了全面的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)測體系，但并不
完善【31。由于傳統(tǒng)思維模式和行為模式的影響，重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象依然突出。有
限的監(jiān)管資源過多的花費在事前審批上，且缺乏藥品審評的獨立的監(jiān)督機構，對
藥品上市后的市場行為的監(jiān)督非常薄弱。由于缺乏強有力的監(jiān)督作后盾，使許多
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)把應付審批、認證作為主要工作，只要通過了審批和認證就萬
事大吉、一勞永逸，“齊二藥事件”和“欣弗事件”就是例證。重審批輕監(jiān)管，
使審批和監(jiān)管都沒有發(fā)揮應有的作用。此外，我國藥品抽驗率低，藥品檢驗機構
在技術裝備和人員素質方面存在著很大的差距，難以勝任日益艱巨的藥品抽驗任
務，而且藥品質量標準也難以適應發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的需要，難以對市售藥品質量
起到預警作用。不良反應監(jiān)測網(wǎng)初具雛形很不完善，上報數(shù)量雖然逐年增加，但
質量普遍不高。通過比較分析國內(nèi)外對具體藥物的安全問題處置情況，就可以發(fā)
現(xiàn)我國藥品安全性管理中存在的問題。
12
第一章緒論
1．4研究思路與內(nèi)容
縱觀國內(nèi)外風險管理文獻，理論研究及應用研究均集中在保險精算、金融財
務、項目管理等領域【241。關于藥品風險的研究極少，藥品監(jiān)管和藥品安全主要通
過政府管制、藥物流行病學監(jiān)測等方式加以強制和非強制干預。國外真正在醫(yī)療
衛(wèi)生領域、藥品管理領域引入風險管理的理論、方法是在IOM于2000年正式發(fā)
表美國醫(yī)療衛(wèi)生體系中存在的醫(yī)療差錯問題報告以后；我國在這方面的研究基本
處于空白狀態(tài)。因此，如何將適用于金融、企業(yè)管理或項目管理領域的風險管理
原理、原則、技術和方法引入醫(yī)療衛(wèi)生領域、藥品管理系統(tǒng)并使之與醫(yī)療管理、
藥品管理的特殊性相結合，從而在醫(yī)療機構內(nèi)部或藥品管理領域建立起與之相匹
配的風險控制機制，以有效規(guī)避或轉嫁風險是全世界醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)都必須要面對
和解決的問題。
藥品風險管理涉及到藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通和使用諸多環(huán)節(jié)。由于藥
品的批準上市是風險／收益平衡的結果，它本身就是一個“缺陷"產(chǎn)品，因此藥
品的正確使用與否，是藥品風險能否最終轉嫁到患者身上的最終的關鍵環(huán)節(jié)。在
醫(yī)療領域，藥物治療是最重要醫(yī)療手段之一，醫(yī)療過程及結果與藥品的合理使用
密切相關。醫(yī)療機構藥品使用風險是醫(yī)療風險的重要組成部分之一，藥療差錯是
除手術風險以外醫(yī)院風險最重要的組成部分。在我國，醫(yī)療機構藥品用量占全部
藥品用量的80％～90％，所以作者選擇醫(yī)療機構藥品風險管理這個終端、關鍵環(huán)
節(jié)作為論文研究的方向。
論文采用理論與實踐相結合、定性分析與定量分析相結合的研究思路。首先
對藥品風險相關概念及風險管理一般理論進行了綜述，從藥品屬性及藥品風險特
點分析入手，分析探討了藥品使用風險因素，構建了醫(yī)療機構藥品使用風險管理
程序，并對藥品使用風險識別及分析評價方法進行了初步研究，提出了一套完整
的醫(yī)院藥品使用風險管理方案，并采用失效模式后果分析(Failure Mode and Effect
Analysis，F(xiàn)MEA)f風險分析工具對某醫(yī)療機構的藥品使用過程中的風險進行了實
證分析。最后，綜合上述分析、研究結果，提出了相應的醫(yī)院藥品使用風險應對
策略。
研究框架如圖1．1：
第一章緒論
L<緒緒論論／)><結論)>

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