第四章 實驗室管理
第十九條實驗室實行分級管理。
根據(jù)實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平和生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)，將病原微生物實驗室分為一級、二級、三級、四級，分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4實驗室實行國家認可制度，BSL-1、BSL-2實驗室實行備案管理。
BSL-1、BSL-2實驗室為基礎(chǔ)實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動，從事實驗活動按《條例》和《名錄》的規(guī)定進行。
第二十條新建、改建、擴建BSL-3、BSL-4實驗室必須按《條例》規(guī)定履行審批手續(xù)。已經(jīng)建成并通過國家認可的BSL-3、BSL-4實驗室，應(yīng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案并接受監(jiān)督檢查。
第二十一條申請從事《名錄》規(guī)定在BSL-4實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內(nèi)且在BSL-3實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。
第二十二條已建、新建、改建或者擴建BSL-1、BSL-2實驗室，須向各市（州、地）衛(wèi)生行政部門備案。各市（州、地）衛(wèi)生行政部門每年3月1日前將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。
第二十三條設(shè)立實驗室的單位負責(zé)實驗室生物安全管理。實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人,負責(zé)實驗室日?；顒拥纳锇踩芾怼?/p>
第二十四條設(shè)立實驗室的單位應(yīng)成立生物安全委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組，其職責(zé)是：
（一）按照國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負責(zé)管理和實施本單位的生物安全工作。
?。ǘ┲贫▽嶒炇疑锇踩芾硪?guī)章制度；
?。ㄈΡ緦嶒炇宜僮魃镆蜃拥纳镂ｋU程度進行評估，審查和批準(zhǔn)在實驗室開展的實驗項目；
（四）審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；
?。ㄎ澹彶橥话l(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見；
?。嶒炇胰藛T實施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。
第二十五條設(shè)立實驗室的單位必須建立生物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊，制定科學(xué)、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。
實驗室生物安全手冊內(nèi)容包括：生物危險、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險廢物處理等。
生物安全管理制度包括：實驗室人員培訓(xùn)制度，實驗室準(zhǔn)入制度，實驗室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護制度，健康醫(yī)療監(jiān)督制度，事故和職業(yè)性疾病報告制度，生物安全工作自查制度，實驗室資料檔案管理制度，安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。
第二十六條實驗室應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢測研究實驗操作規(guī)程，相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程，個人防護設(shè)備使用規(guī)程，實驗室消毒規(guī)程，危險廢棄物的處置規(guī)程，尖銳器具的安全操作規(guī)程，實驗緊急情況處理規(guī)程等。
實驗室人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。
第二十七條設(shè)立實驗室的單位應(yīng)當(dāng)每年定期對所有進入實驗室的工作人員進行培訓(xùn)考核，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能。實驗室工作人員在上崗前必須取得省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部監(jiān)制的病原微生物實驗室生物安全《崗位培訓(xùn)證書》，作為上崗的依據(jù)。
設(shè)立實驗室的單位必須建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。
第二十八條生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。
第二十九條實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄，工作日志，實驗原始記錄，設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄，消毒記錄，事故（暴露）記錄，人員培訓(xùn)記錄，人員健康檔案等。
實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第三十條實驗室應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（環(huán)保總局令第32號）等有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。
