一、質(zhì)量管理體系的風險管理

1、文件

審核法規(guī)方面最新的釋義和應用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

2、教育與培訓

員工素質(zhì)的基礎教育、經(jīng)驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。

3、質(zhì)量缺陷

為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎。促進與食品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

4、審計/檢查

在確定審計的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產(chǎn)工藝的復雜性、食品本身特性的復雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴重性（如召回）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

5、周期性審核

選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

6、變更管理/變更控制

基于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設備、物料、工藝或技術變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。

7、作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風險管理

選擇最佳的產(chǎn)品設計和工藝設計、加強不同的物料性質(zhì)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標準與生產(chǎn)控制要求、以減少質(zhì)量屬性的變化、評價與放大和技術轉(zhuǎn)移相關的附加研究需求。

二、廠房、設備、設施的質(zhì)量風險管理

1、廠房、設備的設計

當設計建筑物廠房時應確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。

2、廠房的衛(wèi)生方面

保護產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關的危害

3、廠房、設備、設施的確認

確定廠房、建筑、生產(chǎn)設備和/或?qū)嶒瀮x器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。

4、設備清潔和環(huán)境控制

根據(jù)使用意圖確定和決定的差異（如單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗證限度

5、校正/預防性維護

設定適宜的校正與維護時間表

6、計算機系統(tǒng)和計算機控制的設備

選擇計算機硬件和軟件的設計（如，模塊、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數(shù)的識別、要求與設計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）

三、物料管理的質(zhì)量風險管理

1、供應商和委托制造商的評價與評估

對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質(zhì)量協(xié)議）

2、起始物料

評估與起始物料變化（如，生產(chǎn)日期，標準執(zhí)行）相關的差異與可能的質(zhì)量風險。

3、物料使用

確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如進一步的內(nèi)部處理）確定再處理和退回物品再使用的適宜性。

4、儲存、物流和銷售狀態(tài)

評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、包裝設計）、運輸設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存）、為確保產(chǎn)品的可獲得性提供適宜的考慮。

四、生產(chǎn)管理的質(zhì)量風險管理

1、驗證

識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關鍵工藝步驟

2、過程取樣和測試

評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少取樣的理由）、評估和解釋工藝參數(shù)和實時放行的應用。

五、實驗室控制的質(zhì)量風險管理

1、穩(wěn)定性研究

確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

2、OOS（檢驗結果偏差）結果

在進行OOS結果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施

3、復驗周期和有效期

評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

六、包裝的質(zhì)量風險管理

1、包裝設計

為保護已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設計外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實性，標簽的可讀性）

2、容器密封系統(tǒng)的選擇

確定容器密封性的關鍵參數(shù)。

3、標簽控制

基于不同的產(chǎn)品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理規(guī)程。

七、持續(xù)改進的質(zhì)量風險管理

在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和（再）評估關鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段）。

八、回顧風險管理過程

1、對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期對其進行風險回顧評審；

2、通過年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，評估產(chǎn)品質(zhì)量風險水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；

3、生產(chǎn)企業(yè)專人撰寫，質(zhì)量部長審核、質(zhì)量授權人批準。