一、目的
為按生產(chǎn)程序化進行，質(zhì)量達到標準要求，產(chǎn)品滿足市場和客戶要求。
二、適用范圍
本程序適用于生產(chǎn)管理人員、操作人員等各種過程的控制，使這確保生產(chǎn)過程的食品質(zhì)量安全。
三、工序
1.開生產(chǎn)前會議
確認開會人員（生產(chǎn)工藝涉及到主要操作人員、QA 監(jiān)管人 員、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人）、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作、分鍋數(shù)、注意要點、管控注意點等，并要求人員簽字。要求人人知曉職責、容錯范圍、易錯點。
2.領(lǐng)料
（1）車間的管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令拿需料領(lǐng)料單。（不見生產(chǎn)指令單 不得開具領(lǐng)料單）。
（2）倉庫放料人員根據(jù)生產(chǎn)指令單發(fā)放所需物料，無生產(chǎn)指令單、指令 單未簽字、未質(zhì)量人員監(jiān)督領(lǐng)料，不得放料。
（3）生產(chǎn)車間領(lǐng)料員按需料領(lǐng)料單逐項清點物料，檢查包裝情況，核對 品名、批號、數(shù)量及合格報告書等。確定無誤后，由收、發(fā)料人分別在需料 領(lǐng)料單上簽字，注明領(lǐng)料日期。如發(fā)現(xiàn)前述各項中有與需料領(lǐng)料單不符的情 況，生產(chǎn)車間領(lǐng)料員應(yīng)拒絕領(lǐng)料，并及時通知車間管理人員及質(zhì)量部 QA 質(zhì) 監(jiān)員采取措施。并及時登記領(lǐng)料臺帳。
（4）車間人員及時將物料脫包，殺菌時間≥30 分鐘，脫包需查看內(nèi)包裝 是否破損、表面是否有異物等，如有破損及時通知車間管理人員及質(zhì)量部人 員。
（5）車間人員將脫包物料按生產(chǎn)品種碼放整齊，掛上貨位卡，注明品名、 規(guī)格、批量、批號、有效期及需料領(lǐng)料單號，張貼貨位卡。
3.稱量
（1）現(xiàn)場環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%，與臨近房間相對壓差為 負壓，壓差≥5Pa。
（2）現(xiàn)場衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。
（3）計量器具：
有檢定合格證并在有效期內(nèi)，清潔合格，使用前校零點。
（4）物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查是否 有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（5）稱量好的物料放于規(guī)定的容器中，填寫物料標簽，注明物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、稱量人、稱量日期，貼于容器外。同步、如實詳細填寫稱量配料記錄。
（6）復(fù)核人應(yīng)對上述過程進行監(jiān)督、復(fù)核。
必須獨立地確認物料的名稱、規(guī) 格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤，容器外標記準確無誤，在容器外標簽上簽名。并再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后，在批記錄復(fù)核人項下簽名。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）
（7）確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致，無多余也無泄漏后， 統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上，QA 復(fù)審后在批配料記錄上簽字。
4.制粒干燥
（1）現(xiàn)場環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無松動，運轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在制粒間、干燥間定點放置。（相關(guān)崗位 記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）根據(jù)會前內(nèi)容及工藝規(guī)程，相應(yīng)進行酒精、純化水、K30 化糊（比例） 等濕混合均勻，如需要像碳酸鈣、淀粉等特別物料需要先將其他輔料混合，均 勻后再緩慢添加，防止抱團。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、 物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）
（7）放置整粒機后制粒干燥，控制水分≤3%。
5.總混
（1）現(xiàn)場環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無松動，運轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在整?？偦扉g定點放置。（相關(guān)崗位記錄 上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）總混時根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實驗室稱取）與制粒后料混合均勻（當原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦 公室）
6.壓片
（1）現(xiàn)場環(huán)境：
溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%，壓片間應(yīng)保持相對負壓差， 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無松動，運轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標；天平是否有在有效期內(nèi)的校驗合格證。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在壓片間定點放置。
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（6）壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、品嘗 其口感、有無黑點、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度。（與標養(yǎng)比較有無 差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質(zhì)量人員）。放置中間站，張貼貨 位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收 率，清場前上交至辦公室）
7.數(shù)粒裝瓶
（1）現(xiàn)場環(huán)境：
溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在效 期內(nèi)的清場合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無松動，運轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項參 數(shù)達標。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在定點放置。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生 產(chǎn)辦公室拿取）
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查是 否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）操作時實時查看設(shè)備狀態(tài)，封蓋溫度，封蓋效果，數(shù)粒粒數(shù)及重量、噴 碼效果等（與標養(yǎng)比較有無差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質(zhì)量人 員）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記 錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）
四、關(guān)鍵控制點
1.稱量：
確認物料的名稱、規(guī)格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤， 容器外標記準確無誤，在容器外標簽上簽名。
再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后，在批記錄復(fù)核人項下簽名。
稱量后張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。
個別小料（稱量較少或者關(guān)鍵物料）可委托至實驗室。
2. 總混
總混時根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實驗 室稱?。┡c制粒后料混合均勻（當原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。觀其色澤，表面有無異物黑點等。
放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄， 邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公 室）。
初次產(chǎn)品或者工藝發(fā)生變化時由實驗室測定含量均勻合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。
3. 壓片
壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、 品嘗其口感、有無黑點、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度（與標樣比較有無差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質(zhì)量人員）。
放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場 記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。
新員工較多， QA 嚴格監(jiān)督壓片質(zhì)量，嚴格控制黑點，硬度，片重。
