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食品企業(yè)產(chǎn)品偏差管理

  
評(píng)論: 更新日期:2024年09月15日

建立偏差管理規(guī)程,使產(chǎn)生偏差批次產(chǎn)品經(jīng)過(guò)調(diào)查后得到正確的處理,及時(shí)糾正產(chǎn)生偏差的原因,通過(guò)采取預(yù)防措施避免事件的再次發(fā)生。適用于產(chǎn)品檢驗(yàn),生產(chǎn),包裝或存放的所有過(guò)程中的偏差。以下相關(guān)人員分別對(duì)該管理流程負(fù)責(zé):?  質(zhì)量負(fù)責(zé)人:參與偏差處理過(guò)程并負(fù)責(zé)對(duì)主要偏差和重大偏差的批準(zhǔn)。?  質(zhì)監(jiān)部:負(fù)責(zé)偏差處理的全過(guò)程,幷負(fù)責(zé)次要偏差的最后批準(zhǔn)。?  其他部門:負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施執(zhí)行。?一、偏差分類?  1.1 根據(jù)偏差管理范圍分?  實(shí)驗(yàn)室偏差:指由于任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣,樣品容器,存放條件,檢驗(yàn)操作,計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題引起的偏差。包括超標(biāo)結(jié)果(OOS)和非期望結(jié)果(OOE)。?  非實(shí)驗(yàn)室偏差(生產(chǎn)偏差):指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其他任何因素引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。非實(shí)驗(yàn)室偏差又分為非生產(chǎn)工藝偏差:系指因操作工未按程序操作,設(shè)備故障,生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等原因所引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差;生產(chǎn)工藝偏差是指因工藝本身缺陷引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差,即使用中操作,設(shè)備和物料完全正確也不可避免。?  1.2 根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的大小分?  次要偏差:屬細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離,不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查,但必須立刻采取糾正措施,幷立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他受控文件中。如生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)可采取退庫(kù),生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定,調(diào)試引起的物料補(bǔ)領(lǐng)等。?  主要偏差:屬較重大的偏差,該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響。必須進(jìn)行深入地調(diào)查,查明原因,采取糾正措施進(jìn)行整改。如設(shè)備故障、差錯(cuò)、損壞、關(guān)鍵參數(shù)偏離,測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過(guò)警戒水平,清場(chǎng)不合格等。?  重大偏差:該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量,安全性或者有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果,或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查,查明原因,除必須建立糾正措施外,還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。如混藥、混批、包裝材料混淆等。?二、偏差處理人員職責(zé)?  2.1 所有職員?  接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。?  按照偏差調(diào)查程序規(guī)定的時(shí)限(24小時(shí))內(nèi)上報(bào)直系主管,QA,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理。?  2.2 調(diào)查小組?  調(diào)查小組由來(lái)自質(zhì)監(jiān)部,技術(shù)開發(fā)部,生產(chǎn)技術(shù)部及工程設(shè)備部等專員組成,以進(jìn)行全面,及時(shí)的調(diào)查。?  整理收集適用于調(diào)查的文件及記錄,調(diào)查偏差的根本原因;?  進(jìn)行偏差分析,評(píng)估偏差的影響。對(duì)有偏差的批次,設(shè)備,儀器或工藝進(jìn)行影響性分析,幷提出可行性方案。?  2.3 質(zhì)監(jiān)部?  負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理;?  負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件,制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限;?  在調(diào)查過(guò)程中與調(diào)查組長(zhǎng)協(xié)作;?  對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響性協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估;?  批準(zhǔn)采取的糾正措施,確保糾正措施符合法律法規(guī)要求;?  批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告,包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料,設(shè)備,區(qū)域,工藝,程序的書面解釋;?  審閱,評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性;?  決定產(chǎn)品,系統(tǒng),儀器設(shè)備的處置;?  審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。?  2.4 管理層?  確保需要立即采取的措施完成,包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作;?  為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠,合格的資源,包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì);?  質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。?三、偏差產(chǎn)生的范圍?  3.1 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移,變化;?  3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏離;?  3.3 檢驗(yàn)方法發(fā)生偏離;?  3.4 操作規(guī)程發(fā)生偏離;?  3.5 物料平衡限度發(fā)生偏離;?  3.6 其他未在上述列出的,可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。?四、實(shí)驗(yàn)室偏差管理處理:?  按《檢驗(yàn)結(jié)果偏差調(diào)查管理規(guī)程》處理?五、生產(chǎn)偏差管理處理流程?  5.1 生產(chǎn)偏差處理流程圖

5.2 偏差事件報(bào)告?  偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭,書面匯報(bào)方式在24小時(shí)內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況,由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報(bào)告。?  偏差發(fā)生部門內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并立即采取糾正措施。?  偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評(píng)估活動(dòng),對(duì)偏差進(jìn)行初步的評(píng)估,界定其影響范圍,嚴(yán)重性,詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告。?  立即采取相關(guān)措施,如停止生產(chǎn);調(diào)查結(jié)束前,問(wèn)題原輔料,中間產(chǎn)品,待包裝品,成品或設(shè)備等應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)或禁用等其他狀態(tài)標(biāo)志。?  確定唯一的生產(chǎn)偏差跟蹤編碼,編碼由QA統(tǒng)一發(fā)放,編碼原則為,PC-4位年份+分類號(hào)(見附表1)+3位流水號(hào),例如PC-201201001是2012年產(chǎn)品污染和交叉污染方面的第一個(gè)偏差。?  偏差分類附表:

偏差分類分類號(hào)示例
產(chǎn)品污染和交叉污染1例如:產(chǎn)品中引入外來(lái)雜質(zhì)
人員偏差2例如: 調(diào)換崗位時(shí)未經(jīng)培訓(xùn)考核即上崗
設(shè)備/儀器故障3例如:生產(chǎn)中設(shè)備故障停機(jī)、儀表超出校準(zhǔn)有效期
物料偏差4例如: 使用原輔料、包裝材料時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況
生產(chǎn)工藝偏差5例如:工藝參數(shù)超出預(yù)定范圍
生產(chǎn)環(huán)境偏差6例如:潔凈區(qū)壓差超出范圍
實(shí)驗(yàn)室偏差7例如:標(biāo)準(zhǔn)溶液超出有效期
質(zhì)量狀態(tài)管理偏差8例如:錯(cuò)誤的放行動(dòng)作
追溯性偏差9例如:生產(chǎn)過(guò)程中物料追溯有所缺失
變更控制偏差10例如:更換直接接觸產(chǎn)品的墊片材質(zhì)未走變更程序
未遵循與質(zhì)量相關(guān)文件規(guī)定11例如:違背了某個(gè)管理程序
記錄填寫偏差12例如:記錄涂改,修改前的數(shù)據(jù)不可辨讀
物料標(biāo)識(shí)偏差13例如:漏貼標(biāo)簽或貼錯(cuò)標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)偏差14例如:基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)置錯(cuò)誤
以上沒有提及的其它偏差15

5.3 偏差事件報(bào)告的評(píng)估?  偏差事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人上報(bào)QA,QA通過(guò)與發(fā)生偏差的部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員溝通后進(jìn)行偏差確認(rèn),評(píng)估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急措施;?  確認(rèn)偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式,避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆或誤用;?  對(duì)偏差進(jìn)一步確認(rèn)過(guò)程。質(zhì)監(jiān)部同樣需要評(píng)估過(guò)去一個(gè)月中是否發(fā)生類似事件。?  如發(fā)生過(guò),過(guò)去事件的事故號(hào)需記錄。如果當(dāng)前事件是在一定時(shí)間內(nèi)多次發(fā)生,即使它符合這報(bào)告事件條件,該事件應(yīng)經(jīng)評(píng)估確認(rèn)是否需要進(jìn)行調(diào)查。?  次要偏差事件報(bào)告由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。?  主要偏差,重大偏差事件報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。?  5.4 偏差調(diào)查?  調(diào)查團(tuán)隊(duì)成員組成:?  次要偏差由偏差發(fā)生部門成員組成。?  主要偏差,重大偏差調(diào)查由跨職能團(tuán)隊(duì)成員組成,通常包括下列人員:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量控制的相關(guān)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量保證的相關(guān)負(fù)責(zé)人;如有必要也可外部資源。?  次要偏差可不需要進(jìn)行根本原因調(diào)查,只需記錄并采取糾正措施。?  主要偏差,重大偏差由跨職能調(diào)查團(tuán)隊(duì)調(diào)查根本原因,評(píng)估偏差的影響,提出糾正與預(yù)防措施。主要對(duì)偏差的影響進(jìn)行下列評(píng)估:對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響;對(duì)其他產(chǎn)品的影響;對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響;對(duì)上市許可文件/注冊(cè)文件的影響;對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。?  5.5 根本原因分析及糾正預(yù)防措施制定?  調(diào)查中對(duì)原因分析需要啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施的按《糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行。?  根據(jù)調(diào)查和糾正預(yù)防措施的結(jié)果,調(diào)查組的最終處理意見,各部門審閱同意,質(zhì)量負(fù)責(zé)人作最后批準(zhǔn),幷決定有問(wèn)題的物料,批次,設(shè)備,方法等的最終處理,記錄決定的理由(調(diào)查方案和報(bào)告)。?  質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果,幷定期對(duì)偏差進(jìn)行回顧評(píng)估所采取措施的有效性。?  5.6 偏差調(diào)查和處理時(shí)限?  次要偏差處理應(yīng)在1周內(nèi)完成。?  主要偏差和重大偏差應(yīng)在30天內(nèi)完成,如若在30天內(nèi)無(wú)法完成,需寫一個(gè)中期報(bào)告說(shuō)明原因,交質(zhì)監(jiān)部備案。?  記錄表格傳遞時(shí)限:偏差調(diào)查記錄及報(bào)告應(yīng)在偏差處理完成后3天內(nèi)移交質(zhì)監(jiān)部。?  記錄,報(bào)告等材料保存:所有與GMP和質(zhì)量管理體系相關(guān)的偏差,處理的文件和記錄由質(zhì)量管理部檔案員歸檔保存,保存期為應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,當(dāng)一個(gè)偏差與多個(gè)批次(甚至多個(gè)產(chǎn)品)相關(guān)時(shí),其保存時(shí)限綜合各批次/產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期取最長(zhǎng)的產(chǎn)品。?六、關(guān)聯(lián)記錄?  偏差處理記錄?  偏差登記臺(tái)賬:質(zhì)監(jiān)部需建立相應(yīng)的“偏差登記臺(tái)帳”,便于對(duì)偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析以及其他的查證管理。

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