i)?蟲害控制；

j)?人員衛(wèi)生；

k)?其他。

?

組織應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃（見7。8），必要時應(yīng)對前提方案進行更改（見7。7），應(yīng)保持驗證和更改的記錄。

文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動。

?

7．2?實施危害分析的預(yù)備步驟

7．2．1?總則

???????應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息形成文件并保持記錄。

7．2．2?化妝品質(zhì)量安全小組

應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組。

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施化妝品質(zhì)量安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的化妝品質(zhì)量安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和化妝品質(zhì)量安全危害。

應(yīng)保持記錄，以證實化妝品質(zhì)量安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見6。2。2）

7．2．3?產(chǎn)品特性

7．3．3．1?原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

?????????應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見7。4）。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：

a)?化學(xué)、生物和物理特性；

b)?配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

c)?產(chǎn)地；

d)?生產(chǎn)方法；

e)?包裝和交付方式；

f)?貯存條件和保質(zhì)期；

g)?使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；

h)?與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)化妝品質(zhì)量安全的接收準則、規(guī)范、衛(wèi)生標準和其他必要的證明(尤其是有證要求的必需索取證明)?。

組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。

以上描述應(yīng)保持更新，需要時，包括按照7。7要求進行的更新。

7．3．3．2?終產(chǎn)品特性

?????????應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性，其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析（見7。4），適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：

a)?產(chǎn)品名稱或類似標志；

b)?成分；

c)?與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；

d)?預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；

e)?包裝；

f)?與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的標志和編號（或）處理、制備及使用的說明書；

g)?分銷方式。

?????組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。

?????上述描述應(yīng)保持更新。需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7．3．3?預(yù)期用途

?????????應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見7.4）。

??????????應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時，應(yīng)識別其消費群體；并應(yīng)考慮對特定化妝品質(zhì)量安全危害易感的消費群體。

?????上述描述應(yīng)保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7．3．4?流程圖、過程步驟和控制措施

7．3．4．1?流程圖

?????????應(yīng)繪制化妝品質(zhì)量安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品質(zhì)量安全危害提供基礎(chǔ)。

?????????流程圖應(yīng)清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括：

a)?操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；

b)?源于外部的過程和分包工作；

c)?原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；

d)?質(zhì)量控制點、返工點和循環(huán)點；

e)?終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。

根據(jù)7.8的要求，化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。

7．3．4．2?過程步驟和控制措施的描述

????????應(yīng)描述現(xiàn)有的影響化妝品質(zhì)量安全的控制措施、過程參數(shù)和（或）其實施的嚴格程度或程序，其詳略程度足以實施危害分析（見7.4）

?????????還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自執(zhí)法、監(jiān)督部門和顧客）。

?????????上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進行更新。

7．4 ?危害分析

7．4．1 ?總則

?????????化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確?；瘖y品質(zhì)量安全所需要的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。

7．4．2?危害識別和可接受水平的確定

7．4．2．1?應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：

a)?根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；

b)?經(jīng)驗；

c)?外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d)?來自化妝品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和化妝品的質(zhì)量安全相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害信息。

應(yīng)指出可能性引入每一化妝品質(zhì)量安全危害的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。

7．4．2．2?在識別危害時，應(yīng)考慮：

a)?特定操作的前后步驟；

b)?生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和（或）服務(wù)以及周邊環(huán)境；

c)?在化妝品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。

7．4．2．3?針對每一識別的化妝品質(zhì)量安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。可接受水平的確定應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對化妝品質(zhì)量安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。

7．4．2?危害評估

????????應(yīng)對每種已識別的化妝品質(zhì)量安全危害（見7.4.2）進行危害評估,以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)質(zhì)量安全化妝品所必需;以及是否需要控制以達到規(guī)定的可接受水平。

??????????應(yīng)根據(jù)化妝品質(zhì)量安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種化妝品質(zhì)量安全危害進行評價應(yīng)描述所采用的方法，并記錄化妝品質(zhì)量安全評估的結(jié)果。

7．4．3?控制措施的選擇和評估

??????????在7.4.3危害評估的基礎(chǔ)上，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使化妝品質(zhì)量安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。

???????????組織在選擇中，應(yīng)對7.3.5.2中所描述的每一控制措施，評審其控制相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全危害的有效性。

??????????應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。

??????????應(yīng)使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評估：

a)?針對實施的嚴格程度，控制措施對確定化妝品質(zhì)量安全危害的控制效果。

b)?對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（如適時監(jiān)視以便立即糾正的）；

c)?相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；

d)?該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；

e)?一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴重程度；

f)?控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；

g)?協(xié)同效應(yīng)（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）。

屬于計劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實施其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案按照7.5實施。

應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評估的結(jié)果。

7．4?操作性前提方案的建立

?????????操作性前提方案應(yīng)形成文件，其中每個方案應(yīng)包括如下信息：

a)?由每個方案控制的化妝品質(zhì)量安全危害（見7.4.4）

b)?控制措施（見7.4.4）

c)?監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；

d)?當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）；

e)?職責和權(quán)限；

f)?監(jiān)視的記錄

7．5?危害分析與關(guān)鍵控制點計劃的建立

7．6．1?計劃

應(yīng)將計劃形成文件。針對每個已確定的關(guān)鍵控制點，包括如下信息：

a)?該關(guān)鍵控制點（見7.4.4）所控制的化妝品質(zhì)量安全危害；

b)?控制措施（見7.4.4）；

c)?關(guān)鍵限值（見7.6.3）；

d)?監(jiān)視程序（見7.6.4）；

e)?當超過關(guān)鍵限值時，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；

f)?職責和權(quán)限；

g)?監(jiān)視的記錄。

7．6．2?關(guān)鍵控制點的確定

???????由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點（見7.4.4）。

7．6．3?關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定

???????應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。

???????關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品（見7.4.2）的質(zhì)量安全危害不超過已知的可接受水平。

????????關(guān)鍵限值可測量。

????????關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。

????????基于主觀信息（如對產(chǎn)品、加工過程、處置的視覺檢驗等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。

7．6．4?關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關(guān)鍵控制點處

于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的有計劃的測量或觀察。

?????監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成，記錄包括：

a)?在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；

b)?所用的監(jiān)視裝置；

c)?適用的校準方法（見8.3）；

d)?監(jiān)視頻次；

e)?與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限；

f)?記錄的要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。

7．6．5?監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施

???????應(yīng)在計劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見7.10.2）。

????????為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（見7.10.3），應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。

7．6?預(yù)備信息、前提方案和計劃文件的更新

???????制定操作性前提方案（見7.5）和（或）計劃（見7.6）后，必要時，組織應(yīng)更新如下信息：

a)?產(chǎn)品特性（見7.3.3）；

b)?預(yù)期用途（見7.3.4）；

c)?流程圖（見7.3.5.1）；

d)?過程步驟（見7.3.5.2）；

e)?控制措施（見7.3.5.2）。

必要時，應(yīng)對計劃（見7.6.1）以及描述前提方案（見7.2）

的程序和指導(dǎo)書進行修改。

7．7?驗證策劃

驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗

證活動應(yīng)確定：

a)?前提方案得以實施（見7.2）；

b)?危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新；

c)?計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效；

d)?危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見7.4.2）；

e)?組織要求的其他程序得以實施且有效。

該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運作方法相適宜的形式。

應(yīng)記錄驗證的結(jié)果，且傳達到化妝品質(zhì)量安全小組。應(yīng)提供驗的結(jié)果以進行驗證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）。

當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品不滿足化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平時（見7.4.2），受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照7.10.3的規(guī)定進行處置。

7．8?可追溯性系統(tǒng)

???????組織應(yīng)建立并實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批號及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。主標簽標注除產(chǎn)品名稱外，還包括產(chǎn)品種類的說明和凈含量。如產(chǎn)品的質(zhì)量安全性沒有得到充分的證實，應(yīng)包括警示語。

?????可追溯性關(guān)系應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷的方向、數(shù)量、途徑，批量銷售的方向、途徑、數(shù)量。

?????應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄。可追溯性記錄應(yīng)符合立法和監(jiān)管要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批號標志。

7．9?不符合控制

7．9．1?糾正

???????當關(guān)鍵控制點超出關(guān)鍵限值（見7.6.5）或操作性前提方案失控時，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。

????????應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)?識別和評估受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置（見7.9.4）；

b)?評審所實施的糾正。

超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全品，應(yīng)按7.10.3

要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對化妝品質(zhì)量安全造成的后果；必要時，按7.10.3進行處置。評價應(yīng)予以記錄。

所有糾正應(yīng)由負責人批準并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7．9．2?糾正措施

通過監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識（見6.2）和權(quán)限（見5..4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。

???當關(guān)鍵限值超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。

???組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：

a)?評審不符合（包括顧客抱怨）；

b)?評審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢；

c)?確定不符合的原因；

d)?評價采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；

e)?確定和實施所需的措施；

f)?記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

g)?評審采取的糾正措施，以確保其有效。

糾正措施應(yīng)予以記錄。

7．9．3?潛在不安全產(chǎn)品的處置

7．10．3．1?總則

????????除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進入化妝品鏈：

a)?相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)?相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害在進入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平（見7.4.2）；

c)?盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。

可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。

當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動撤回（見7.10.4）。

注：術(shù)語“撤回”包括召回。

處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。

7．10．3．2?放行的評價

????????受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可作為質(zhì)量安全產(chǎn)品放行：

a)?除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實控制措施有效；

b)?證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預(yù)期效果（即符合7.4.2確定的可接受水平）；

c)?抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。

7．10．3．3?不合格品的處理

????????評價后，當產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進行處理：

a)?在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確?；瘖y品質(zhì)量安全危害得到消除或降至可接受水平；

b)?銷毀和（或）按廢物處理。

7．10．3?撤回

????????為能夠并方便于質(zhì)量安全、及時地撤回確定為不安全批次的終產(chǎn)品：

a)?最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員；

b)?組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：

1）?通知相關(guān)方[如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者]；

2）?處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品；

3）?安排采取措施的順序。

撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或為確保質(zhì)量安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。

組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。

7．10?化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)

l?化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)單位必須辦理《經(jīng)營許可證》。具有保證所經(jīng)營化妝品質(zhì)量的規(guī)章制度。經(jīng)營銷售人員應(yīng)經(jīng)過資格認定，法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人未從事過生產(chǎn)、銷售假劣化妝品活動，在申領(lǐng)《經(jīng)營許可證》過程中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段。應(yīng)建立個人健康檔案，凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的，不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。

l?營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)與經(jīng)營的化妝品相適應(yīng)。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售點的必須具有獨立的區(qū)城，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距，并提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、合理使用化妝品，還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話、對顧客的批評或投訴要及時解決。柜臺內(nèi)易串味的化妝品與一般化妝品應(yīng)分開存放，拆零化妝品應(yīng)集中存放于拆零專柜、并保留原包裝的標箋。庫存化妝品應(yīng)實行色標和分類管理，定期檢查養(yǎng)護設(shè)備和庫存品，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。

l?化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)單位和個人不得銷售下列化妝品：

a)?未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；

b)?無質(zhì)量合格標記、改裝的化妝品；

c)?標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品；

d)?未取得批準文號的特殊用途化妝品；

e)?超過使用期限、變質(zhì)的化妝品。

l? 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：

a)?化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。

b)?使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

c)?宣傳醫(yī)療作用的。

l?首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。進口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口

l?特殊用途化妝品(指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛(wèi)生部批準的文號，對新原材料有安全性評審。

l?必須建立真實完整的購銷和驗收記錄，記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格及規(guī)定的要求內(nèi)容。

l?及時收集不良反應(yīng)并采取有效措施，按規(guī)定上報有關(guān)部門

8?化妝品質(zhì)量安全管理體系的確認驗證和改進

8．1?總則

化妝品質(zhì)量安全小組就策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進化妝品質(zhì)量安全管理體系。

8．2 控制措施組合的確認

??????在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（見8.5.2）之后，組織應(yīng)確認（見3.15）：

a)?所選擇的控制措施能使其針對的化妝品質(zhì)量安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；

b)?控制措施及其組合有效，能確保控制已確定的化妝品質(zhì)量安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。

當確認結(jié)果表明不能滿足上述一個或兩個要素時，應(yīng)對控制措施和（或）

其組合進行修改和重新評估（見7.4.4）。

????修改可能性包括控制措施[即過程參數(shù)、嚴格程度和（或）其組合]的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

8．3 ??監(jiān)視和測量的控制

??????組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視

和測量程序的成效。

????為確保結(jié)果有效，必要時，所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng)：

a)?對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄；

b)?進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c)?得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)?防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)?防止損壞和失效。

校準和檢定結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性

進行評估。當測量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。這種評估和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予以保持。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行。必要時，再確認。

8．4 ?化妝品質(zhì)量安全管理體系的驗證

8．4．1?內(nèi)部審核

??????組織應(yīng)按策劃的時間時隔進行內(nèi)部審核，以確定化妝品質(zhì)量安全管理體系是否：

a)?符合策劃的安排、組織所建立的化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求和本準則的要求；

b)?得到有效實施和更新。

審核方案策劃應(yīng)考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產(chǎn)生的更新的措施。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審

核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃實施審核、報告結(jié)果和保持記錄的職責和

要求。

負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情

況及原因，不能不適當?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。

8．4．2?單項驗證結(jié)果的評價

?????化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評價所策劃驗證（見7.8）的每一結(jié)果。

??????當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應(yīng)采取措施達到規(guī)定的要求。該措

施應(yīng)包括但不限于評審以下方面：

現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）；

危害分析的結(jié)論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和計劃（見7.6.1）；

前提方案（見7.2）；

人力資源管理和培訓(xùn)活動（見6.2）的有效性。

8．4．3?驗證活動結(jié)果的分析

??????化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（見8.4.1）和外

部審核的結(jié)果。應(yīng)進行分析以便：

證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求；

識別化妝品質(zhì)量安全管理體系改進或更新的需求；

識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢；

確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；

提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)予以記錄，并以相關(guān)的形式向最高管理

者報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2），也應(yīng)用作化妝品質(zhì)量安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。

8．4?改進

8．4．1?持續(xù)改進

最高管理者應(yīng)確保組織通過以下活動，持續(xù)改進化妝品質(zhì)量安全管理體系

的有效性：溝通（見5.6）、管理評審（見5.8）、內(nèi)部審核（見8.4.1）、單項驗證結(jié)果的評價（見8.4.2）、驗證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）、控制措施組合的確認（見8.2）、糾正措施（見7.10.2）和化妝品質(zhì)量安全管理體系更新（見8.5.2）。

8．4．2?化妝品質(zhì)量安全管理體系的更新

???????最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系持續(xù)更新。

???????為此，化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)按策劃的時間間隔評價化妝品質(zhì)量安全管理體系，

應(yīng)考慮評審危害分析（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和計劃（見7.6.1）的必要性。

評價和更新活動應(yīng)基于：

5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入；

與化妝品質(zhì)量安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入；

驗證活動結(jié)果分析（見8.4.3）的輸出；

管理評審的輸出（見5.8.3）。

體系更新活動應(yīng)以適當?shù)男问接涗浐蛨蟾?，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。

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