前 ???言

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由于化妝品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品質(zhì)量安全危害，應(yīng)對(duì)整個(gè)化妝品鏈進(jìn)行充分地控制。因此，化妝品質(zhì)量安全應(yīng)通過(guò)化妝品中所有參與方的共同努力來(lái)保證。

化妝品鏈中的組織包括：原料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，零售分包商、美容護(hù)理服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。

為了確保整個(gè)化妝品鏈直至最終消費(fèi)的化妝品質(zhì)量安全，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素：

——相互溝通；

——體系管理；

——前提方案；

——危害分析

為了確保化妝品每個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝品危害均得到識(shí)別和充分控制，整個(gè)化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。尤其對(duì)于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面）。

在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的化妝品質(zhì)量安全體系，并將其納入組織的整體管理活動(dòng)，將為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。本規(guī)范與GB/T 19001-2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄1提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 19001-2000的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。

本規(guī)范可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本規(guī)范要求的化妝品質(zhì)量安全管理體系。

在危害分析過(guò)程中，組織應(yīng)通過(guò)組合前提方案、操作性前提方案和計(jì)劃，選擇和確定危害控制的方法。

為便于應(yīng)用，本規(guī)范制定為可適用于認(rèn)證的規(guī)范。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實(shí)施依據(jù)（詳見(jiàn)附件3）。但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來(lái)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

本規(guī)范允許組織「如小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織」實(shí)施由外部制定的控制措施組合。

本規(guī)范旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營(yíng)與貿(mào)易活動(dòng)的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝品質(zhì)量安全管理的要求，尤其適用于組織尋求一套重點(diǎn)突出、連貫且完整的化妝品質(zhì)量安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過(guò)化妝品質(zhì)量安全管理體系以滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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化妝品質(zhì)量安全管理體系 ?????要求

1??范圍

本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求，以便組織證實(shí)其有能力控制化妝品質(zhì)量安全危害，確保其提供給人類消費(fèi)的化妝品是安全的。

本準(zhǔn)則適用于希望通過(guò)實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無(wú)論其規(guī)模大小。組織可以通過(guò)利用內(nèi)部和（或）外部資源來(lái)實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。

本準(zhǔn)則規(guī)定的要求使組織能夠：

——策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的；

——證實(shí)其符合適用的化妝品質(zhì)量安全法律法規(guī)要求；

——評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意；

——與供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品質(zhì)量安全方面進(jìn)行有效溝通；

——確保符合其聲明的化妝品質(zhì)量安全方針；

——證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；

——按照本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對(duì)其化妝品質(zhì)量安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評(píng)價(jià)，或自我聲明。

本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。

本準(zhǔn)則允許組織實(shí)施外部開(kāi)發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小分包商，小零售或化妝品服務(wù)商）。

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???????化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇）或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。

化妝品分為清潔類化妝品、護(hù)膚類化妝品及美容修飾類化妝品。

常用化妝品歸類：

2??規(guī)范性引用文件

?????下列文件中的條款通過(guò)本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。

?????GB/T19000 （idt ISO9000） ?????質(zhì)量管理體系 ?基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3??術(shù)語(yǔ)和定義

?????GB/T19000 ?確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。

為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用GB/T19000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。

3．1?化妝品

可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì)，不包括作藥品用物質(zhì)。

3．2?化妝品安全

化妝品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）涂擦用時(shí)，不會(huì)引起消費(fèi)者造成傷害的保證。

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???注：化妝品安全與化妝品危害（3.4）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的其他方面。

3．3?化妝品鏈

從生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝品及其原輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。

注1：化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏、銷售、直到最終消費(fèi)的所有環(huán)節(jié)。

注2：化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。

3．4?化妝品安全危害

化妝品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或

化妝品存在狀況。

潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。

顯著危害：如不加控制，將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。

安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。

3．5?化妝品質(zhì)量安全方針

化妝品質(zhì)量安全目標(biāo)：在化妝品質(zhì)量安全方面（3.2）所追求的目的。

化妝品質(zhì)量安全手冊(cè)：規(guī)定組織化妝品質(zhì)量安全管理體系的文件。

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品質(zhì)量安全（3.2）宗旨和方向。

3．6?終產(chǎn)品

不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。

3．7?流程圖

以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。

3．8?控制措施

<化妝品質(zhì)量安全>能夠用于防止或消除化妝品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。

3．9?前提方案

??????<化妝品質(zhì)量安全>在整個(gè)化妝品鏈（3.3）中為保持人、機(jī)、料、法、環(huán)所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全終產(chǎn)品及人類消費(fèi)的質(zhì)量安全化妝品。

3．10?操作性前提方案

為控制化妝品質(zhì)量安全危害(3.4)在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和(或)污染或擴(kuò)散的可能性,通過(guò)危害分析確定的必不可少的前提方案(3.9)

3．11?關(guān)鍵控制點(diǎn)

??????<化妝品質(zhì)量安全>能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止或消除某一化妝品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。

3．12?關(guān)鍵限值

區(qū)分可接收和不可接收的判定值。

3．13?監(jiān)控

為評(píng)估控制措施（3.8）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列的觀察或測(cè)量活動(dòng)。

3．14?糾正

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

[GB/T19000 定義3.6.6]

注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.6.5）一起實(shí)施。

注2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。

3．15?糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

[GB/T19000 ?定義3.6.5]

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。

3．16?確認(rèn)

<化妝品質(zhì)量安全>獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提方案控制措施有效.

注:本定義比GB/T19000的定義更適用于化妝品質(zhì)量安全(3.2)領(lǐng)域。

3．17?驗(yàn)證

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

[GB/T19000 ?定義3.8.4]

3．18?更新

為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。

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4?化妝品質(zhì)量安全管理體系

4．1?總要求

組織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品質(zhì)量安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。

組織應(yīng)：

a)?識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供質(zhì)量安全產(chǎn)品；

b)?監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝質(zhì)量安全；

c)?在保障產(chǎn)品化妝質(zhì)量安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過(guò)程有效性相關(guān)的必要信息；

d)?實(shí)施必要的措施，并保證危害預(yù)防，控制和防范過(guò)程持續(xù)的有效性。通過(guò)驗(yàn)證確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。

e)?加強(qiáng)銷售管理，實(shí)施召回制度。

組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品質(zhì)量安全管理體系的過(guò)程，并提供所需的資源。

組織應(yīng)識(shí)別、確定化妝品生產(chǎn)過(guò)程的順序和相互作用，確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

組織應(yīng)確保對(duì)任何影響產(chǎn)品符合化妝品質(zhì)量安全要求的外包過(guò)程實(shí)施控制，并在化妝品質(zhì)量安全管理體系中加以識(shí)別和驗(yàn)證。

4．2?文件要求

4．2．1?總則

??????化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括：

a)?形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見(jiàn)5.2）

b)?本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄(見(jiàn)4.2.3)

c)?組織為確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效建立\實(shí)施和更新所需的文件.

4．2．2?文件控制

???????化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.3的要求進(jìn)行控制。

???????文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以明確其對(duì)化妝品質(zhì)量安全的效果，以及對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系的影響。

????????應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：

a)?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)?必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)?確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本；

e)?確保文件保持清晰，易于識(shí)別；

f)?確保相關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)?防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。

4．2．3?記錄控制

???????應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和化妝品質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、批號(hào)、保存期限和處理所需的控制。

5?管理職責(zé)

5．1 ?管理承諾

??????最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量安全進(jìn)行承諾，通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)?表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持化妝品質(zhì)量安全；

b)?向組織傳達(dá)滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性；

c)?制定化妝品質(zhì)量安全方針；

d)?進(jìn)行管理評(píng)審；

e)?確保獲得資源。

5．2?化妝品質(zhì)量安全方針

?????最高管理者應(yīng)制定化妝品質(zhì)量安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。

?????最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全方針：

a)?與組織在化妝品鏈中作用相適宜；

b)?既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對(duì)化妝品質(zhì)量安全的要求；

c)?在組織的各層次進(jìn)行溝通、實(shí)施并保持；

d)?在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（見(jiàn)5.8）；

e)?充分體現(xiàn)溝通（見(jiàn)5.6）；

f)?由可測(cè)量的目標(biāo)來(lái)支持。

5．3?化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃

??????最高管理者應(yīng)確保：

a)?對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行策劃以滿足4.1要求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支持化妝品質(zhì)量安全的組織目標(biāo)；

b)?在對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。

5．4?職責(zé)和權(quán)限

??????最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限，并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行和保持。

??????所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。

5．5?化妝品質(zhì)量安全小組組長(zhǎng)

??????組織的最高管理者應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組組長(zhǎng)，無(wú)論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)?管理化妝品質(zhì)量安全小組（見(jiàn)7.3.2）,并組織其工作；

b)?確?；瘖y品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；

c)?確保建立、實(shí)施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系；

d)?向組織的最高管理者報(bào)告化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性和適宜性。

注：化妝品質(zhì)量安全管理小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5．6?溝通

5．6．1?外部溝通

為確保在整個(gè)化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品質(zhì)量安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通：

a)?供方和承包方；

b)?顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說(shuō)明）、問(wèn)詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進(jìn)行溝通；

c)?立法和監(jiān)管部門(mén)；

d)?對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

??????外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品質(zhì)量安全方面的信息，這些信息可能與化妝品鏈中其他組織相關(guān)。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品質(zhì)量安全危害。應(yīng)保持溝通的記錄。

???????應(yīng)獲得來(lái)自顧客和監(jiān)管部門(mén)的化妝品質(zhì)量安全要求。

???????指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息的對(duì)外溝通。通過(guò)外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見(jiàn)8.5.2）和管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)5.8.2)。

5．6．2?內(nèi)部溝通

???????組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品質(zhì)量安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。

????????為保持化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：

a)?產(chǎn)品或新產(chǎn)品；

b)?原料、輔料和服務(wù)；

c)?生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；

d)?生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境；

e)?清潔和消毒方案；

f)?包裝、貯存、運(yùn)輸和分銷系統(tǒng)；

g)?人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；

h)?法律法規(guī)要求；

i)?與化妝品質(zhì)量安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；

j)?組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；

k)?來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢；

l)?表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害的抱怨；

m)?影響化妝品質(zhì)量安全的其他條件

?

????????化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系的更新（見(jiàn)8.5.2）包括上述信息.最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)5.8.2)

5．7?應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理影響化妝品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在化妝品鏈中的作用相適宜。

5．8?管理評(píng)審

5．8．1?總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審化妝品質(zhì)量安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)化妝品質(zhì)量安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括化妝品質(zhì)量安全方針。

管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.3）。

5．8．2?評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)?以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

b)?驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn)8.4.3）；

c)?可能影響化妝品質(zhì)量安全的環(huán)境變化(見(jiàn)5.6.2)；

d)?緊急情況、事故(見(jiàn)5.7)和撤回(見(jiàn)7.10.4)；

e)?體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果(見(jiàn)8.5.2)；

f)?包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審(見(jiàn)5.6.1)；

g)?外部審核或檢驗(yàn)。

????????注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。

????????提交給最高管理者的資料的形式，應(yīng)能使其理解所含信息與聲明的化妝品質(zhì)量安全管理體系的目標(biāo)之間的關(guān)系。

5．8．3?評(píng)審輸出

管理評(píng)審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)：

a)?化妝品質(zhì)量安全保證(見(jiàn)4.1)；

b)?化妝品質(zhì)量安全管理體系有效性的改進(jìn)(見(jiàn)8.5)；

c)?資源需求(見(jiàn)6.1)；

d)?組織化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂(見(jiàn)5.2)。

6?資源管理

6．1?資源提供

組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系。

6．2 ??人力資源

6．2．1 ?總則

?????????化妝品質(zhì)量安全小組和其他從事影響化妝品質(zhì)量安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn)。化妝品質(zhì)量安全小組組長(zhǎng)必須熟悉化妝品專業(yè)知識(shí)和相關(guān)的法律法規(guī)。

??????????當(dāng)需要外部專家?guī)椭ⅰ?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)化妝品質(zhì)量安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。

6．2．2?能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)?確定其活動(dòng)影響化妝品質(zhì)量安全的人員所必需的資格和能力；

b)?提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；

c)?確保對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓(xùn)；

d)?評(píng)價(jià)上述 a)、b和c)的實(shí)施及其有效性；

e)?確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)化妝品質(zhì)量安全的相關(guān)性和重要性；

f)?確保所有影響化妝品質(zhì)量安全的人員能夠理解有效溝通(見(jiàn)5.6)的要求；

g)?保持培訓(xùn)和b）c)中規(guī)定的培訓(xùn)和措施的適當(dāng)記錄。

6．2?基礎(chǔ)設(shè)施

???組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

6．3?工作環(huán)境

???組織應(yīng)提供資源，以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。

7?質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)

7．1?總則

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全產(chǎn)品所需的過(guò)程。

組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動(dòng)及其變更，并確保有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。

7．2?前提方案

7．2．1?組織就建立、實(shí)施和保持前提方案，以助于控制：

a)?化妝品質(zhì)量安全危害通過(guò)工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；

b)?產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；

c)?產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品質(zhì)量安全危害水平。

7．2．2?前提方案應(yīng)：

a)?與組織在化妝品質(zhì)量安全方面的需求相適宜；

b)?與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；

c)?在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無(wú)論是普遍應(yīng)用還是只應(yīng)用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；

d)?獲得化妝品質(zhì)量安全小組的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。

7．2．3?當(dāng)選擇和（或）制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用相關(guān)信息（如FDA、EU）。

在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息：

a)?建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；

b)?包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；

c)?空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；

d)?包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；

e)?設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；

f)?對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、電、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理；

g)?交叉污染的預(yù)防措施；