根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測（包括計(jì)量檢測），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理
（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。
4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。
（二）、警告標(biāo)志：
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來傷害，如X線機(jī)房、CT機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施：
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。
（一） 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。
（二） 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。
（三） 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。
（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。
（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護(hù)：
放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊(cè)、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。
固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。
（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
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驗(yàn)收檢測
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狀態(tài)檢測
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穩(wěn)定性檢測
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目的
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技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。
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性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。
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性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。
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特點(diǎn)
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測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。
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用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。
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主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測。
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方法
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按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。
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按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。
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按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測量。
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參檢部門
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生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
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保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測部門。
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使用單位、保修機(jī)構(gòu)。
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檢測時(shí)間
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安裝或改裝時(shí)間。
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按計(jì)劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。
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按計(jì)劃定期檢測或維修后的時(shí)間。
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九、計(jì)量管理的實(shí)施
（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。
（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。
（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。
（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(hù)（PM計(jì)劃）
PM：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測試與校準(zhǔn)。
（五）、安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。
（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。
（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。
十二、不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。
（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。
（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。
（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項(xiàng)
（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。
（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。
備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
