第一章　總　則

　　??? 第一條　為了促進(jìn)我國生物技術(shù)的研究與開發(fā)，加強基因工程工作的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護(hù)生態(tài)平衡，制定本辦法。
　　??? 第二條　本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體ＤＮＡ技術(shù)，以及利用物理或者化學(xué)方法把異源ＤＮＡ直接導(dǎo)入有機體的技術(shù)。但不包括下列遺傳操作：
　　? （一）細(xì)胞融合技術(shù)，原生質(zhì)體融合技術(shù)；
　　? （二）傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)；
　　? （三）誘變技術(shù)，體外受精技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術(shù)。
　　??? 第三條　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業(yè)化生產(chǎn) 以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用等。
　　??? 從國外進(jìn)口遺傳工程體，在中國境內(nèi)進(jìn)行基因工程工作的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
　　??? 第四條　國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國基因工程安全工作，成立全國基因工程安全委員會，負(fù)責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)。
　　??? 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對基因工程工作進(jìn)行安全管理。
　　??? 第五條　基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度。
???????????????????????????????????????????? 第二章　安全等級和安全性評價
　　??? 第六條　按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：
　　??? 安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險；
　　??? 安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；
　　??? 安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險；
　　??? 安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險。
　　??? 第七條　各類基因工程工作的安全等級的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報全國基因工程安全委員會備案。
　　??? 第八條　從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價，評估潛在危險，確定安全等級，制定安全控制方法和措施。
　　??? 第九條　從事基因工程實驗研究，應(yīng)當(dāng)對ＤＮＡ供體、載體、宿主及遺傳工程體進(jìn)行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng)，以及確定生物控制和物理控制等級。
　　??? 第十條　從事基因工程中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價，對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設(shè)備和設(shè)施的物理屏障進(jìn)行安全性鑒定，確定中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級。
　　??? 第十一條　從事遺傳工程體釋放，應(yīng)當(dāng)對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進(jìn)行評價，確定釋放工作的安全等級。

　　??? 第十二條　遺傳工程產(chǎn)品的使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物學(xué)安全檢驗，進(jìn)行安全性評價，確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
???????????????????????????????????????????? 第三章　申報和審批
　　??? 第十三條　從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質(zhì)和安全等級，分類分級進(jìn)行申報，經(jīng)審批同意后方能進(jìn)行。
　　??? 第十四條　基因工程實驗研究，屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的工作,由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);屬于安全等級Ⅲ的工作，由本單位行政負(fù)責(zé)人審查，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)；屬于安全等級Ⅳ的工作，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn)。
　　??? 第十五條　基因工程中間試驗，屬于安全等級Ⅰ的工作，由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；屬于安全等級Ⅱ的工作，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)；屬于安全等級Ⅲ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批；并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn)。
　　??? 第十六條　基因工程工業(yè)化生產(chǎn)、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用，屬于安全等級Ⅰ至Ⅱ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批，并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn)。
　　??? 第十七條　從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)履行下列申報手續(xù)：
　　? （一）項目負(fù)責(zé)人對從事的基因工程工作進(jìn)行安全性評價，并填報申請書；
　　? （二）本單位學(xué)術(shù)委員會對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查；
　　? （三）上報申請書及提交有關(guān)技術(shù)資料。
　　??? 第十八條　凡符合下列各項條件的基因工程工作，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并簽發(fā)證明文件；
　　? （一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產(chǎn)生懷疑的事實；
　　? （二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求，采取與現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平相適應(yīng)的安全控制措施，判斷不會對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴(yán)重危害；
　??? （三）項目負(fù)責(zé)人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識和安全操作知識,能承擔(dān)本辦法規(guī)定的義務(wù);