[摘?要] 隨著醫(yī)療設備電氣化程度的不斷提高，電氣安全檢測對保障醫(yī)療安全日益重要。參照GB9706.1（IEC60601-1）標準，重點測量了本院82臺不同類型電子醫(yī)療設備的6項主要電氣安全指標，包括保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等，對結(jié)果進行分析，發(fā)現(xiàn)接地阻抗偏高是最主要安全問題，占未達標數(shù)的90.5%，同時電源線、連接點、插頭標準等因素也影響電氣安全。分析結(jié)果表明，有針對性的維修處理可明顯改善電氣安全指標，定期進行醫(yī)療設備電氣安全檢測意義重大。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療設備；電氣安全；影響因素；分析

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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療安全越來越來被人們廣泛關(guān)注。在醫(yī)療過程中，由于人體經(jīng)常會直接或者間接接觸設備的帶電部分，從而存在電擊風險。電擊可對人體產(chǎn)生有害的生理效應，從較輕的刺痛感到嚴重的燒傷和觸電，甚至引發(fā)死亡。電氣安全檢測作為醫(yī)療設備安全質(zhì)量控制體系中的一個重要環(huán)節(jié)，能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設備電氣化程度的普遍提高的情形下，其重要性日益突顯^[1,2]。我們根據(jù)ISO14971醫(yī)療設備風險評估指南，并結(jié)合我院的設備分布情況，篩選部分設備進行質(zhì)量監(jiān)控，制定監(jiān)控的技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指標和作業(yè)指導，參照國際電工委員會IEC60601-1標準開展電氣安全檢測。

?????? 對于醫(yī)用電氣設備的電氣安全，現(xiàn)行的國家標準是GB9706.1-2007，該標準等同采用IEC60601-1：1988《醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的內(nèi)容。根據(jù)要求，設備應設計成盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時發(fā)生電擊危險^[3]。為了保障應用安全，通常需對醫(yī)用電氣設備的電源電壓、保護接地阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、電源——地絕緣阻抗、應用部分——地絕緣阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流以及整機外殼安全性、電池安全等10余項指標^[2]進行安全檢測^[4]。

電氣安全測試，是通過模擬被檢設備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，對相應的參數(shù)進行檢測。其中單一故障狀態(tài)指設備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，如，斷開一根保護接地導線，斷開一根電源導線，或在應用部分施加一個外來電壓。

使用了美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測試負載、2個絕緣測試電壓可供選擇，配備了10個增強安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個連接即可對患者監(jiān)護儀進行電器安全測試和基本的測試。該儀器可兼容多項標準，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

在電氣安全檢測實踐中，我們事先仔細觀察設備外觀，了解近期應用情況，根據(jù)經(jīng)驗排除明顯的隱患，然后再根據(jù)IEC60601-1標準要求，重點測量保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等6項指標的各個參數(shù)^[5,6]：

?????? （1）保護接地阻抗：保護接地阻抗測試在設備斷開接地線的情況下進行，適合測量外殼有明顯接地點或者有與接地線連通的金屬部分的設備。

?????? （2）絕緣阻抗：對絕緣體施加交流或直流高電壓，檢測應相互絕緣的部份之間的漏電流，以確認在規(guī)定的時間內(nèi)產(chǎn)品的絕緣是否能夠承受高壓。

??? （3）對地漏電流：測試儀表串聯(lián)在保護接地上，該項測量由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。

??? （4）機殼漏電流：測試儀表連接在設備機殼導體到保護接地之間，測量在正常使用時從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)非保護接地導線的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

??? （5）患者漏電流：測試儀表連接在被選擇的患者導聯(lián)與保護接地之間，測量被選擇的患者導聯(lián)分經(jīng)患者流入地的電流，或者由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而產(chǎn)生的從患者經(jīng)F型應用部分流入地的電流。該項是電氣安全測試中的重要項目，對心電監(jiān)護類設備的測量而言尤其意義重大。

???????? （6）患者輔助漏電流：測試儀表連接在應用部分導聯(lián)之間，該項測量在正常使用時，流經(jīng)應用部分部件之間的患者的電流。

對全院82臺不同類型的設備進行抽樣檢測，初次檢測結(jié)果統(tǒng)計如表1所示。

表1 初次檢測結(jié)果統(tǒng)計

初次檢測通過率約74.39%，共有21臺未通過安全檢測，占25.6%，其中1臺自助取單機接地阻抗和機殼漏電流兩項指標都未通過檢測。保護接地阻抗過高的設備占檢測總體數(shù)的23.17%，在未通過數(shù)中占90.5%，比例明顯較高。未檢測出絕緣阻抗、對地漏電流和輔助漏電流超標的設備。

根據(jù)檢測結(jié)果和以往維修經(jīng)驗，對上述未達標設備進行檢修，然后再次進行檢測，重新統(tǒng)計結(jié)果，如表2所示。

表2 故障處理后檢測結(jié)果統(tǒng)計

從表2可看出，經(jīng)過檢修處理后，未通過電氣安全檢測的設備比例大大降低，僅占檢測總體數(shù)的3.66%。對于最終未通過檢測的3臺設備，由于我們在現(xiàn)有條件下無法修復，為了應用安全，暫停使用并交給廠家處理。

?????? 醫(yī)療設備的許多電氣安全隱患都可以通過觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設備的外殼破損、變形、松動、電線裸露等，因此在電氣安全檢測前首先排除可能存在的明顯問題。由于檢測條件限制，我院先前從未開展過全面的電氣安全檢測，因此本次初檢未通過率較高。

?????? 分析測試結(jié)果并結(jié)合檢修情況，認為影響電氣安全的主要因素有：

（1）電源線問題：可導致接地阻抗過大。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長期使用，反復折疊，纏繞，會使其內(nèi)部導線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大。長期通電也可加深內(nèi)部導線表層及觸點氧化，進而使整線阻抗變大。電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過大。在檢測設備前，對于一些使用年久的設備，先檢測電源線的阻抗是很有必要的，盡管會增加檢測步驟，但從長遠來說，這樣做可以相對縮短整體檢測及維修時間。具體操作可以用精度較高的萬用表測量，也可使用電氣安全檢測儀。