???????? 5.1.2較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)（Ⅱ級(jí)）
???????? (1)接到突發(fā)事件報(bào)告后，鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，成立應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)指揮部，派出各工作組或指令突發(fā)事件所在地應(yīng)急指揮部及辦公室立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。
???????? （2）到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：（1）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；（2）開展傷員救治工作；（3）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；（4）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；（5）己流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
???????? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理部門和管委會(huì)報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
???????? （4）鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位的有關(guān)人員要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，并保持通訊暢通。
???????? （5）各級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及辦公室要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班。鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室值班人員中須有應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日必須由一名應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員帶班。鎮(zhèn)應(yīng)急指揮部及辦公室值班人員必須是應(yīng)急指揮部成員。
???????? （6）加強(qiáng)與新聞媒體的聯(lián)系溝通，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。
???????? （7）其他應(yīng)對(duì)措施。
???????? 5.1.3一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)( Ⅲ級(jí)）
???????? （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后。鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)。及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
???????? （2）突發(fā)事件所在地應(yīng)急指揮部及辦公室要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
???????? （3）鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及辦公室的有關(guān)人員要保持通訊聯(lián)絡(luò)暢通。
???????? （4）各級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及辦公室要建立應(yīng)急值班制度，設(shè)立專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班。
???????? （5）加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作配合。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)主動(dòng)與有關(guān)部門溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。
???????? （6）加強(qiáng)與新聞媒體的聯(lián)系溝通，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。
???????? （7）其他應(yīng)對(duì)措施。
???????? 5.1.4 啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)總指揮下達(dá)指令;啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令;啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由街道應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。
???????? 5.1.5響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)
???????? 當(dāng)藥品安全突發(fā)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥品安全事件危害特別嚴(yán)重，情況復(fù)雜難以控制，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已消除，不再進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。
???????? 5.2指揮協(xié)調(diào)
???????? 進(jìn)入Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后,鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)立即按照預(yù)案組織相關(guān)應(yīng)急救援力量,協(xié)助上級(jí)應(yīng)急指揮部、組織實(shí)施應(yīng)急救援。
???????? 應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)急救援的現(xiàn)場(chǎng)指揮工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部成立前,先期到達(dá)的各應(yīng)急救援隊(duì)伍和事故單位的救援力量必須迅速、有效地實(shí)施先期處置;事件發(fā)生地人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),全力控制事態(tài)發(fā)展,防止次生、衍生和藕合事件發(fā)生,果斷控制或切斷事件災(zāi)害鏈。
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，上一級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)事故發(fā)生地人民政府實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可以派員參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作。
???????? 5.2.1鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組指揮協(xié)調(diào)的主要內(nèi)容
???????? 決定啟動(dòng)鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；提出應(yīng)急行動(dòng)原則和要求；協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急力量實(shí)施救援行動(dòng)。
???????? 5.2.2 鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室指揮協(xié)調(diào)的主要內(nèi)容
???????? 向鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出應(yīng)急救援重大事項(xiàng)決策建議；派出有關(guān)專家和人員參加、指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮工作；協(xié)調(diào)、組織實(shí)施應(yīng)急救援；及時(shí)向鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告應(yīng)急救援行動(dòng)的進(jìn)展情況；對(duì)受威脅的周邊險(xiǎn)源的監(jiān)控工作進(jìn)行指導(dǎo)，確定重點(diǎn)保護(hù)鎮(zhèn)域。
???????? 5.3緊急處置
???????? 現(xiàn)場(chǎng)處置主要依靠本行政鎮(zhèn)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，發(fā)生事件的單位和當(dāng)?shù)厝嗣裾凑諔?yīng)急預(yù)案迅速采取措施。事態(tài)急劇惡化時(shí)，應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，及時(shí)制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。
???????? 跨鎮(zhèn)縣、跨領(lǐng)域、影響嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件緊急處置方案，由鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出，并經(jīng)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后協(xié)調(diào)實(shí)施，影響特別嚴(yán)重的報(bào)縣應(yīng)急指揮部決定。
???????? 5.4響應(yīng)終結(jié)
???????? 藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援終結(jié)，應(yīng)急救援隊(duì)伍撤離現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)評(píng)價(jià)確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)匯總后的應(yīng)急處理工作報(bào)告，向有關(guān)部門提出具體處理意見(jiàn)和建議。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品安全事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作，跟蹤處理過(guò)程，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。
???????? 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在2小時(shí)內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理部門和管委會(huì)報(bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)縣應(yīng)急指揮部辦公室和管委會(huì)。
???????? 6 后期處置
???????? 6.1善后處理
???????? 各級(jí)人民政府負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的善后處置工作，包括人員安置與補(bǔ)償、征用物資補(bǔ)償、污染物收集清理與處理等事項(xiàng)，盡快消除事故影響，妥善安置和慰問(wèn)受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受災(zāi)人員保險(xiǎn)理賠工作。
???????? 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
???????? 6.2責(zé)任追究
???????? 對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制、救援和處理過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的責(zé)任單位和責(zé)任人，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究行政、刑事責(zé)任，對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
???????? 6.3總結(jié)報(bào)告
???????? 藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，地方應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，報(bào)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，逐級(jí)報(bào)送管委會(huì)，同時(shí)抄報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
???????? 7 應(yīng)急保障
???????? 7.1 信息保障
???????? 食品藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全突發(fā)事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件信息。嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，對(duì)媒體發(fā)布的信息應(yīng)經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，向社會(huì)發(fā)布。
???????? 7.2醫(yī)療保障
???????? 藥品安全突發(fā)事件造成人員傷害的，衛(wèi)生部門應(yīng)組織救治人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展醫(yī)療救治工作。
???????? 7.3人員保障
???????? 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織藥品監(jiān)管等相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。
???????? 7.4技術(shù)保障
???????? 藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，受藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部或食品藥品監(jiān)督管理部門委托，立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，為藥品安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。
???????? 7.5物資保障
???????? 管委會(huì)應(yīng)當(dāng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提供應(yīng)急救援資金。
???????? 7.6演習(xí)演練
???????? 各級(jí)各有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，定期或不定期地組織開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演習(xí)演練。鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援演習(xí)演練工作，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
???????? 食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本地實(shí)際和工作需要，按照應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織轄鎮(zhèn)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演習(xí)演練，一年一次 。
???????? 7.7宣傳教育培訓(xùn)
???????? 各級(jí)各有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)廣大群眾藥品安全知識(shí)的教育，提高用藥風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)消費(fèi)。
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，由各級(jí)各有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
???????? 8　附則
???????? 8.1 備案
???????? 各街道應(yīng)參照本預(yù)案，制定本行政村域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。并報(bào)開發(fā)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
???????? 8.2 預(yù)案解釋部門
???????? 本預(yù)案由開發(fā)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。
???????? 8.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
???????? 本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。
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