???????? 2.3藥品安全突發(fā)事件日常管理機(jī)構(gòu)
???????? 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)管工作，主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織編制、修訂、報(bào)批鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；指?dǎo)本鎮(zhèn)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
???????? 2.4專家咨詢委員會(huì)
???????? 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立鎮(zhèn)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件專家?guī)?。在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專家，組建藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)。具體職責(zé)：對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提出咨詢和建議；對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
???????? 3 監(jiān)測(cè)與預(yù)警
???????? 3.1 監(jiān)測(cè)
???????? 3.1.1 建立預(yù)警系統(tǒng)
???????? 建立鎮(zhèn)重大藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)體系，收集發(fā)生在鎮(zhèn)內(nèi)外和境外對(duì)我鎮(zhèn)可能造成重大影響的藥品安全事件信息，加強(qiáng)藥品安全信息、管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間的信息溝通平臺(tái)。實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、定期發(fā)布藥品安全綜合信息。應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。
???????? 3.1.2建立舉報(bào)制度
???????? 任何單位和個(gè)人有權(quán)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門舉報(bào)藥品安全突發(fā)事件和隱患，有權(quán)舉報(bào)相關(guān)責(zé)任部門、工作人員不履行或者不按規(guī)定履行藥品安全事故監(jiān)管職責(zé)的行為，有關(guān)部門接到舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織或者通報(bào)相關(guān)部門對(duì)舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查處理。
???????? 3.2 預(yù)警
???????? 3.2.1建立預(yù)警系統(tǒng)
???????? 建立統(tǒng)一、科學(xué)的藥品安全信息評(píng)估和預(yù)警體系，及時(shí)研究分析藥品安全形勢(shì)，對(duì)藥品安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置?？h藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管部門要按照各自職責(zé)，建立健全重大藥品安全信息數(shù)據(jù)庫，按照藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn),及時(shí)分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì),及時(shí)做出預(yù)警。
???????? 3.2.2 應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防
???????? 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)部門和各級(jí)政府上報(bào)的可能導(dǎo)致食品安全突發(fā)事件的預(yù)警信息進(jìn)行分析。特別嚴(yán)重的可報(bào)請(qǐng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，發(fā)布藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警信息,并按照應(yīng)急預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作。事態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組,建議啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,并向有關(guān)部門、應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)和專家通報(bào),做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。對(duì)可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件險(xiǎn)情，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)管委會(huì)并通報(bào)相關(guān)的部門、單位。
???????? 4 報(bào)告與通報(bào)
???????? 4.1建立報(bào)告制度
???????? 鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門建立健全藥品安全突發(fā)事件報(bào)告系統(tǒng)，包括：藥品安全突發(fā)事件的專項(xiàng)信息系統(tǒng)、信息報(bào)告和通報(bào)系統(tǒng)、社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督信息采集報(bào)送系統(tǒng)等。
???????? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告。
???????? 4.1.1 報(bào)告范圍
???????? (1)對(duì)公眾健康造成或者可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件；
???????? （2）對(duì)公眾健康可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息。
???????? 4.1.2藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向管委會(huì)、鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及其他有關(guān)部門報(bào)告，也可以直接向鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門報(bào)告。
???????? 4.1.3責(zé)任報(bào)告單位
???????? (1)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；
???????? (2)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所以及與藥品安全有關(guān)的單位；
???????? (3)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；
???????? (4)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。
???????? 4.1.4責(zé)任報(bào)告人
???????? （l）行使職責(zé)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員；
???????? （2）從事藥品行業(yè)的工作人員；
???????? （3）消費(fèi)。
???????? 任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào),不得阻礙他人報(bào)告。
???????? 4.1.5下級(jí)向上級(jí)報(bào)告
???????? 各級(jí)部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息時(shí),應(yīng)立即向同級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。地方政府和鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向鎮(zhèn)應(yīng)急管理辦公室和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。管委會(huì)、鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告并經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)分別向縣政府和縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.
???????? 4.1.6報(bào)告時(shí)限要求
???????? 事故發(fā)生地人民政府或有關(guān)部門應(yīng)在知悉藥品安全突發(fā)事件后1小時(shí)內(nèi)做出初次報(bào)告；根據(jù)事故處理的進(jìn)程或者上級(jí)要求隨時(shí)做出動(dòng)態(tài)報(bào)告；在事故處理結(jié)束后3日內(nèi)做出總結(jié)報(bào)告。
???????? 4.1.7根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
???????? 初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。
???????? 動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。
???????? 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。
???????? 4.2建立通報(bào)制度
???????? 4.2.1通報(bào)范圍
???????? （1）對(duì)公眾健康造成或者可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件；
???????? （2）對(duì)公眾健康可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息。
???????? 4.2.2通報(bào)方式
???????? （1）鎮(zhèn)有關(guān)部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
???????? （2）鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向事件發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門和管委會(huì)有關(guān)部門通報(bào)，有蔓延趨勢(shì)的還應(yīng)向蔓延地食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。
???????? （3）各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危險(xiǎn)源監(jiān)控信息，對(duì)可能引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件的險(xiǎn)情，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告管委會(huì)，由管委會(huì)通報(bào)有關(guān)地方政府、縣政府有關(guān)部門和單位，必要時(shí)上報(bào)縣政府.
???????? （4）對(duì)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門在上報(bào)管委會(huì)的同時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)向宣傳部門通報(bào)情況，以便及時(shí)組織輿論引導(dǎo)工作。
???????? 5 藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)
???????? 5.1 分級(jí)響應(yīng)
???????? 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別進(jìn)行應(yīng)急處置。
???????? 5.1.1重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)（Ⅰ級(jí)）
???????? （1）接到突發(fā)事件報(bào)告后，鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后立即上報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，成立應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)指揮部，并派各工作組立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告管委會(huì)和縣食品藥品監(jiān)管局。
???????? （2）到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即開展以下工作：（1）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；（2）開展傷員救治工作；（3）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；（4）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；（5）已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，必要時(shí)迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
???????? （3）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向縣食品藥品監(jiān)管局和管委會(huì)報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。
???????? （4）鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。
???????? （5）各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班。鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室值班人員中須有應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員1名，工作日必須由1名應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員帶班。鎮(zhèn)應(yīng)急指揮部及辦公室值班人員必須是應(yīng)急指揮部成員。
???????? （6）加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件動(dòng)態(tài)，引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
???????? （7）加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)各有關(guān)部門要及時(shí)提供交通工具及其他所需物品。