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藥品安全應(yīng)急預(yù)案

  
評論: 更新日期:2014年01月14日

?1 總則
??????? 1.1編制目的
???????? 建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急體系和運行機制,指導(dǎo)應(yīng)急處理工作,有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械,下同)安全突發(fā)事件,高效組織應(yīng)急救援工作,最大限度地減少藥品安全事件危害,保障公眾身體健康和生命安全,維護正常社會秩序。
???????? 1.2編制依據(jù)
???????? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門《江蘇省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》及有關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案。
???????? 1.3事件分級
???????? 1.3.1藥品安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)
???????? 是指突然發(fā)生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
???????? 1.3.2根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍,可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響,將突發(fā)事件分為三個等級。
???????? 1.3.2.1重大突發(fā)事件(Ⅰ級)。指突發(fā)事件在全鎮(zhèn)范圍影響大,波及范圍廣,蔓延勢頭緊急,發(fā)生下列情況之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重傷或致人嚴(yán)重殘疾;(3)10人以上輕傷;(4)其他特別嚴(yán)重后果的。
???????? 1.3.2.2較大突發(fā)事件(Ⅱ級)。指突發(fā)事件在鎮(zhèn)或街道轄鎮(zhèn)內(nèi)范圍影響擴大,蔓延勢頭有升級趨勢,已經(jīng)導(dǎo)致1人重傷、或5人以上輕傷或其他嚴(yán)重后果的事件。
???????? 1.3.2.3一般突發(fā)事件(Ⅲ級)。指突發(fā)事件在一定鎮(zhèn)域內(nèi)造成較大影響:危害較為嚴(yán)重,具有較為明顯的蔓延勢頭,已經(jīng)導(dǎo)致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。
???????? 1.4適用范圍
???????? 本預(yù)案適用于塘溝鎮(zhèn)行政鎮(zhèn)域內(nèi)突然發(fā)生,造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。
???????? 1.5工作原則
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作,應(yīng)當(dāng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
???????? 2 應(yīng)急處理指揮機構(gòu)及其職責(zé)
???????? 2.1塘溝鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組
???????? 2.1.1成立塘溝鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”),負(fù)責(zé)對全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件(I級、Ⅱ級)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮,由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗任組長,鎮(zhèn)人民政府副鎮(zhèn)長葛金號任副組長,王浴中、李? 亮、沈海波、張一桂、章其運、葛玲、馮一飛、孟憲芹、張亞洲、鄭炎等為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,由沈海波任辦公室主任,負(fù)責(zé)辦公室日常事務(wù)。
???????? 2.1.2應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé):研究、制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的政策和具體實施細(xì)則;領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作;負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項的決策;負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要信息;審議批準(zhǔn)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。
???????? 2.1.3應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位職責(zé)
???????? 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定,其主要職責(zé):
?????????? 食品藥品監(jiān)督管理部門:負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案,建立監(jiān)測預(yù)警體系,組織實施應(yīng)急處理的具體工作,組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通秩序整頓,組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。
????????? 文化中心:會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論,協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進行報道,宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。
????????? 派出所:負(fù)責(zé)配合鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實,對吸毒成癮的依法實施強制戒毒或者勞教戒毒,查處鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療機械引起突發(fā)公共事件的案件,維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定,保障道路運輸通暢。
????????? 財政所:負(fù)責(zé)安排鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費,并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。
????????? 衛(wèi)生院:負(fù)責(zé)組織實施應(yīng)急救治工作,及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救治機構(gòu),對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配,通報救治情況,及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報縣食品藥品監(jiān)督管理局,協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。
????????? 中小學(xué)、城管環(huán)衛(wèi)中心:負(fù)責(zé)組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作,協(xié)助組織實施擁擠控制措施。
????????? 勞保所:負(fù)責(zé)維護市場秩序,穩(wěn)定市場物價,打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
????????? 交通部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作。
????????? 其他有關(guān)部門按照鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)小組的要求,根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
??????? 2.1.4應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
???????? (1)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在鎮(zhèn)衛(wèi)生院,辦公室主任由院長沈海波擔(dān)任,應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室人員、辦公場地、辦公設(shè)備要落實到位,一旦發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)當(dāng)立即進入應(yīng)急工作狀態(tài)。
???????? (2)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé):貫徹落實鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項部署,組織實施事件應(yīng)急處置工作;檢查督促各級各有關(guān)部門做好有關(guān)應(yīng)急處置工作,及時有效的控制事態(tài),防止擴大蔓延;研究解決事件應(yīng)急處理工作中的具體問題,必要時決定采取有關(guān)控制措施;向上級部門和管委會、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情況;經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意,為新聞機構(gòu)提供事件有關(guān)信息,必要時接受媒體的專訪;完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
???????? 2.1.5應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部
???????? 現(xiàn)場指揮部是處置藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場指揮機構(gòu),總指揮由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗擔(dān)任,成員由各相關(guān)單位負(fù)責(zé)人組成。主要職責(zé):迅速設(shè)立事件應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部營地,指揮現(xiàn)場應(yīng)急處置工作;確定應(yīng)急救援的實施方案、警戒鎮(zhèn)域、安全措施;及時向縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件有關(guān)情況;根據(jù)實際情況指揮救援隊伍施救;負(fù)責(zé)對事態(tài)的監(jiān)測與評估。
???????? 2.l.6應(yīng)急處置工作小組組成及職責(zé)
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后,由現(xiàn)場指揮部組織成立各應(yīng)急處置工作小組。各工作小組按照現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮,根據(jù)各自分工,及時組織實施應(yīng)急處置措施,并隨時將處理情況報告現(xiàn)場指揮部?,F(xiàn)場指揮部應(yīng)將有關(guān)情況及時上報應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,由辦公室逐級上報藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和突發(fā)公共事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。
???????? (1)事件調(diào)查組
???????? 根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié),由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生院等部門,調(diào)查事件發(fā)生原因,做出調(diào)查結(jié)論,組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣坝嘘P(guān)部門實施緊急處置工作,監(jiān)督緊急處置措施的落實,評估事件影響,提出事件防范意見。
???????? (2)事件處理組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),依法實施行政監(jiān)督、行政處罰,監(jiān)督召回劣質(zhì)藥品,嚴(yán)格控制流通渠道:對涉案違法違紀(jì)責(zé)任人員,及時移送紀(jì)檢、監(jiān)察及司法部門,依法追究行政、刑事責(zé)任。
???????? (3)醫(yī)療救治組
???????? 由社會事業(yè)發(fā)展局負(fù)責(zé),迅速組織開展醫(yī)療救治工作,盡快查明致病原因,提出救治措施。
???????? (4)專家咨詢組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織,為事件處置提供技術(shù)支持,分析事件原因及造成的危害。
???????? (5)綜合組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),匯總信息,報告、通報情況,分析事件進展動態(tài)。在開發(fā)鎮(zhèn)宣傳部門的指導(dǎo)下,迅速制定新聞報道方案,及時采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布。
???????? (6)現(xiàn)場檢測與評估組
???????? 現(xiàn)場指揮部根據(jù)需要成立事件現(xiàn)場檢測與評估小組,綜合分析和評價檢測數(shù)據(jù),查找事件原因和評估事件發(fā)展趨勢,預(yù)測事件后果,為制定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評估報告要及時上報現(xiàn)場指揮部,由現(xiàn)場指揮部按程序逐級上報。
???????? 2.2街道應(yīng)急指揮部
???????? 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,事件發(fā)生地人民政府應(yīng)當(dāng)按照事件級別成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部,在上級應(yīng)急指揮機構(gòu)的指導(dǎo)和本級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下,組織、指揮本地鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援工作。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部由本級政府有關(guān)部門組成。

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