3. 加強現(xiàn)場原輔料的管理

（1）有環(huán)境要求和保質(zhì)期要求的原輔料管理按要求存放；

（2）防止添加劑超量或者超范圍使用；

（3）原輔料標識應符合要求；

（4）原輔料的領(lǐng)用和使用記錄及時填寫，便于追溯；

（5）剩余物料管理及不合格物料管理符合要求。

4. 強化配料人員和崗位監(jiān)控人員的培訓

生產(chǎn)現(xiàn)場的操作及監(jiān)控，關(guān)鍵因素在人，該崗位操作及監(jiān)控人員的素質(zhì)和專業(yè)經(jīng)驗都十分重要，因此組織要重視該崗位人員的能力是否勝任，并制定相應的培訓計劃，加強培訓。

不斷強化風險意識，操作的規(guī)范性，添加的合規(guī)性。尤其強化配料人員配料關(guān)注事項，適宜時，如：

①物料進入控制區(qū)的清潔消毒要求、使用前的感官檢查、剩余物料的管理及出現(xiàn)異常的處理（如停電、停汽、停水、物料污染等）；

②每次稱量前計量器具的校準確認、宜雙人進行稱量復核；

③添加劑及營養(yǎng)強化劑的使用合規(guī)管理；

④溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等；

⑤工藝參數(shù)溫度、時間及pH要求等；

⑥設(shè)備、工器具的清潔消毒及化學品使用管理

⑦人員衛(wèi)生要求；

⑧蟲害、異物控制；

⑨物料標簽標識、物料批次信息的追溯要求；

⑩及時準確填寫記錄等。

4.? 避免污染和交叉污染、防止混淆和差錯

（1）基礎(chǔ)設(shè)施配備應滿足要求，如配料暫存、物料通道、通風、照明、貯藏設(shè)施、清潔消毒、稱量器具、監(jiān)測器具、各種工器具、清潔工具；人員通道，更衣設(shè)施、洗手消毒設(shè)施是否滿足要求；

（2）物料的暫存環(huán)境（潔凈度要求、溫濕度控制等）等應滿足要求；

（3）計量器具的校準及使用前應進行確認；

（4）稱量的關(guān)鍵物料應進行復核，如食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等；

（5）現(xiàn)場衛(wèi)生管理應否滿足要求，設(shè)備、工器具清潔消毒應滿足規(guī)定要求；

（6）應對領(lǐng)料領(lǐng)用、使用及剩余物料的核對，交接確認是否符合規(guī)定的要求；

（7）蟲害控制措施應有效；

（8）應關(guān)注物料的狀態(tài)及標識（名稱、數(shù)量、批次追溯信息、封口防護、是否有過期或未經(jīng)驗收合格的原料使用）的管理；

（9）各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑、使用的工器具清潔消毒情況，不應存在交叉污染。對可能存在的過敏原進行管理，對異物進行風險控制（如臺面、塑料等）；

（10）投料順序及工藝參數(shù)應符合規(guī)定，發(fā)生糾偏時應采取有效的措施。

（11）可能需要確認和驗證的情況：如：固體物料預混合的均勻性，放大、混合均勻度的驗證應滿足要求。

（12）配料放行應滿足配料接受準則的要求，工序間交接手續(xù)，如簽字確認活動是否滿足要求，必要時核對（物料平衡計算），且便于實現(xiàn)追溯。對于例外放行的特殊情況，應評估風險（適用時包括可能的法律法規(guī)風險），按企業(yè)的規(guī)范要求在實施前得到批準。

5. 標識和可追溯管理

（1）物料標簽標識標示應明確，避免存在誤用風險；

（2）質(zhì)量狀態(tài)應進行有效標識，特別是不合格的狀態(tài)標識應明確，避免存在不合格品誤用風險；

（3）配料設(shè)備應有編號，設(shè)備維修保養(yǎng)及清潔消毒應有記錄，設(shè)備不正常時應有標識防止誤用。

（4）配料過程宜明確記錄物料生產(chǎn)廠家及批次信息及生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、規(guī)格型號、設(shè)備編號、操作人員、班次等信息，防止出現(xiàn)混淆和差錯，便于實現(xiàn)追溯。

6. 設(shè)備的維護保養(yǎng)

企業(yè)對配料關(guān)鍵設(shè)備制定年度與日常的保養(yǎng)計劃，根據(jù)設(shè)備的種類，確定保養(yǎng)內(nèi)容，包括：日常點檢，定期巡檢和年度檢修保養(yǎng)等，并能提供出維護保養(yǎng)和清潔消毒的證據(jù)，發(fā)生故障時，應保留設(shè)備的故障維修記錄，包括記錄故障原因， 更換的配件，故障停機時間以便對設(shè)備利用率及故障停機率進行分析，并進行必要的預防性維護改善。如配料過程關(guān)鍵的過濾設(shè)備、配料設(shè)備、CIP清洗設(shè)備等；

7. 應急管理

對于配料過程出現(xiàn)應急情況，如停水、停電、停汽、原輔料污染、人為破壞等異常情況有有效的應對措施。

8. 可能形成的記錄

配料完成達到預期結(jié)果，形成的記錄可能包括：生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、配料表、稱量記錄、交接記錄、退料記錄、清潔消毒記錄、溫濕度記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、計量器具校準記錄、衛(wèi)生檢查記錄、蟲害檢查記錄、物料檢查記錄、驗證（確認）記錄、檢驗記錄、各種表（如統(tǒng)計表）等，應滿足追溯的要求。

（四）檢查改進

食品行業(yè)小微企業(yè)特點，部門設(shè)置不多，為了提高檢查改進的有效性，配料過程的檢查改進建議從以下幾個方面考慮：

1.? 檢查成文信息是否符合要求，如配方是否符合企業(yè)規(guī)定的配方和國家標準要求；

（1）檢查工藝流程，包括：產(chǎn)品流程圖（過程及投入點）、過程步驟和控制措施（參數(shù)溫度、貯藏溫度、投料順序等）；

（2）檢查配方/配料表，作業(yè)指導書/管理規(guī)定、涉及的衛(wèi)生管理及標識等規(guī)定，稱量記錄、交接記錄等是否符合要求；

（3）企業(yè)的配方設(shè)計和管理是否符合要求（包括GB 2760 、GB14880 、藥食兩用的原料、新資源食品、是否有非法添加等）；

（4）添加劑、營養(yǎng)強化劑的使用：檢查操作人員是否了解食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用及如何保證添加量符合GB2760和GB14880的要求，是否能夠進行有效復核等。查看配料記錄，合理抽樣核對配料記錄與企業(yè)規(guī)定的配方是否一致，是否符合GB2760、GB14880要求；

2.? 監(jiān)視和測量

觀察資源配置是否符合要求，稱量的區(qū)域、量少的物料稱量工具量程是否滿足要求，計量器具是否經(jīng)過校準或計量檢定，使用前是否進行確認，用于過程檢驗的計量器具是否經(jīng)過校準。

3. 人員能力

檢查配料人員及監(jiān)控人員對配料關(guān)注事項是否熟悉，如：使用前的感官檢查及出現(xiàn)問題的處理，稱量管理、關(guān)注溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等，判定人員能力是否勝任，了解培訓及健康查體等是否符合要求。

4.? 防止混淆和差錯，防止污染和交叉污染的措施

（1）檢查配料崗位涉及的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是否滿足的相關(guān)的要求；

（2）觀察人流、物流是否滿足要求，查看物料的狀態(tài)及標識是否滿足要求；

（3）查看物料的管理是否規(guī)范，各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑是否存在交叉污染；

（4）檢查使用的工器具清潔消毒情況，是否存在交叉污染；

（5）存在過敏原時，管理是否符合要求；

（6）檢查是否存在物理性危害，如異物的風險（臺面、塑料等）；

（7）檢查蟲害控制措施是否到；

（8）檢查清潔劑、消毒劑等化學品的使用是否符合要求；

（9）檢查對可能需要確認和驗證的情況是否滿足要求。

（10）檢查放行是否符合接受準則的要求，例外放行是否經(jīng)過批準。

5.? 應急管理

涉及停電、停水、停汽、原輔料污染、人為破壞等是否有措施和能夠有效實施。

6.? 綜合評價

對獲取的信息進行評價，主要關(guān)注：

企業(yè)配料過程的管理是否滿足相關(guān)的要求，有無因配料過程控制不到位導致產(chǎn)品不合格發(fā)生？

人員能力是否滿足？

現(xiàn)場是否存在污染和交叉污染的情況？

防止人為錯誤的控制措施是否有效？

物料管理及物料核算及放行記錄追溯是否滿足要求？

監(jiān)視測量設(shè)備及配料設(shè)備是否進行了有效的維護？

發(fā)生變更和出現(xiàn)異常控制措施是否有效？

在沒有達成預期時采取的的糾正/糾正措施是否適宜，改進是否到位？

三、變更管理控制

（一）典型問題

食品企業(yè)在對產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程發(fā)生更改時，內(nèi)部可能涉及工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變更，外部引起的變更，如顧客臨時要求，也可能是滿足法律、法規(guī)的要求變更生產(chǎn)和服務(wù)提供的工藝、設(shè)備、材料、流程設(shè)計等。

變更具有較大的隨意性、臨時性和主觀性，通常并不對上述變更可能造成的預期效果進行充分的策劃、溝通、評審、確認和驗證。

食品小微企業(yè)變更的質(zhì)量管理控制方面一般存在以下不足：

1. 未建立變更程序，對涉及工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關(guān)鍵崗人員等的變更管理進行策劃和執(zhí)行，在一定程度上存在由個人拍腦袋決定的隨意性；

2. 上述變更對生產(chǎn)最終產(chǎn)品或服務(wù)過程存在的影響和變化，未進行溝通、確認和驗證；

3. 未明確工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產(chǎn)品的執(zhí)行標準、驗收要求；

4. 由于工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產(chǎn)品適用生產(chǎn)加工記錄配套變化不完善，造成不適用或無法追溯；

5. 關(guān)鍵崗人員的變化導致企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)能力或檢驗能力不能確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。

（二）控制要點

GB/T19001-2016標準的基本要求和原理對小微企業(yè)變更進行管理，能夠幫助小微企業(yè)更加合理、有效地管理和控制其各種變更過程，標準對變更管理提出了以下要求：

1. 企業(yè)應對工藝技術(shù)指標、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化的變更管理進行總體、系統(tǒng)的策劃，并按策劃的要求開展相關(guān)變更管理工作。

2. 企業(yè)應確保在工藝技術(shù)指標、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更溝通要求是充分的。

3. 企業(yè)需確定工藝技術(shù)指標、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更涉及質(zhì)量要求，并按要求實施過程控制。

4. 企業(yè)應保留對明確工藝技術(shù)指標、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更的確認和驗證記錄，保留文件化的信息。

（三）實施指南

1.? 變更分類

企業(yè)可結(jié)合自身企業(yè)和產(chǎn)品的特點，考慮采用分類變更的管理。應對主要變更進行評審和批準，保留書面信息。如按照人、機、料、法、環(huán)、測的變更對生產(chǎn)、加工、檢驗、人力資源等方面對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度可分為：

（1）主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能變更等；

（2）工藝技術(shù)配方變更；

（3）終產(chǎn)品指標和（或）檢測方法變更；

（4）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更；

（5）加工方法的變更；

（6）關(guān)鍵崗人員的變更。

2.? 變更分類管理

（1）主要原料輔料及包裝材料的變更

企業(yè)應查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

企業(yè)應在保存有關(guān)所有更新原材料，成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息， 配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；

儲存條件和保質(zhì)期；

使用或加工前的準備和/或處理；

與食品安全相關(guān)的驗收標準或購買材料的規(guī)格以及與其預期用途相適應的成分。

防止由于識別不充分導致違法添加或使用。

（2）工藝技術(shù)配方指標的變更

企業(yè)應確保由于工藝技術(shù)配方指標所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品確定所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

企業(yè)應保持有工藝技術(shù)配方指標關(guān)變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息，包括以下信息，視情況而定：

產(chǎn)品組成；

與食品安全有關(guān)的生物，化學和物理特性；

預期的保質(zhì)期和儲存條件；

包裝；

與食品安全有關(guān)的標簽和/或處理，準備和預期用途的說明；

（3）終產(chǎn)品產(chǎn)品指標標準檢測方法的變更

當終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和（或）標準檢測方法發(fā)生變更時，需要對終產(chǎn)品產(chǎn)品指標或（和）標準檢測方法進行評審，評審適合后應按更改的要求進行控制，包括必要的驗證等。

適用時，配備檢測設(shè)備。對操作人員進行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和（或）標準檢測方法培訓，以確保更改沒有對產(chǎn)品和服務(wù)造成影響，且不影響滿足要求。

（4）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更

企業(yè)在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是應考慮已有廠房布局，包括：

分區(qū)，工作空間和員工設(shè)施；

設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性；

防止交叉污染的措施；

清潔和消毒的可實施性。

對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更后操作人員的配備和培訓，適用時應配備具有專業(yè)技能或?qū)I(yè)資質(zhì)的人員。

（5）加工方法的變更控制

企業(yè)應針對加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖，流程圖應明確標注變更過程，變更后 流程圖應清晰，準確標識變更，并且足夠詳細說明：

變更的操作步驟的順序和相互作用；

企業(yè)應在現(xiàn)場確認變更后流程圖的準確性，在適當時更新流程圖并保留為文件化信息。

對生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點，按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗檢測的要求進行工序確認。

①確定過程能力合格的評審和批準的準則；

②設(shè)備認可，人員資格鑒定；

③過程運行方法和程序步聚；

④運行所需的記錄。

（6）關(guān)鍵崗人員的變更管理

小微企業(yè)人員異動頻繁，企業(yè)應確保操作和維護有效食品質(zhì)量和安全所需的人員勝任。

關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時，企業(yè)應確保臨時到崗的這些人員進行評價，包括：

負責實施食品安全危害控制計劃的人員，在適當?shù)慕逃⑴嘤柡停ɑ颍┙?jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任；

在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性；

保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。例如，對當前就業(yè)人員的培訓、指導或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。

（四）檢查改進

食品行業(yè)根據(jù)其行業(yè)小微企業(yè)特點，部門設(shè)置不多，為了提高檢查改進的有效性，本部分以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，描述變更檢查改進的關(guān)注點。其他要素或過程的變更檢查改進，參照進行。

舉例：主要原料輔料及包裝材料的變更

（1）主要原料輔料及包裝材料的變更后供應商選擇、評價和重新評價的要求是否制定、合理；

（2）抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應商評價、選擇和重新評價實施；

（3）若有新增供應商，分類抽查對重要原材料供應商、一般原材料供應商的選擇評價是否適宜、是否符合要求；

（4）分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認是否在合格供應商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求；

（5）對重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等；

（6）變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確，檢驗/驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；

具體實施可采用驗證供方/或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求？

檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求。