1、清場的頻次

在以下情況必須清場：

每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；

中途停產(chǎn)一個工作日；

每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。

2、清場的內(nèi)容及要求

（1）工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

使用的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄；

各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。

（2）設(shè)備內(nèi)外、使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無油垢，無前次產(chǎn)品的遺留物。

（3）設(shè)備零部件，防塵袋，工具，器具等無遺失。

（4）直接接觸產(chǎn)品的機器、設(shè)備及容器應(yīng)每批清洗或清理。

（5）包裝完成后剩余的標簽、標識物及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

（6）生產(chǎn)工具應(yīng)存放在車間指定區(qū)域。

（7）停機或檢修時，現(xiàn)場、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。

（8）清場結(jié)束由質(zhì)管部QA復(fù)查合格后發(fā)給“清場合格證”。

3、清場的方法及程序

3.1 設(shè)備的清洗：

按各設(shè)備清洗程序操作；清洗前必須首先切斷電源；

凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水濕浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次。

不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接

接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干。

3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干。

3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗：

門、窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源；

凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈（潔凈后用潔凈區(qū)的專用拖把）；

4、清場結(jié)束

清場結(jié)束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知生產(chǎn)部工藝部進行復(fù)查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格由質(zhì)保部簽發(fā)《清場合格證》并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。

5、《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。

6、檢查方法

根據(jù)該制度2條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

一看：

查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；

看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰，粉灰；

查看工作間地面有無積灰、積水；

檢查尾料、廢棄物是否清除；

檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；

包裝工序還要檢查文字說明的內(nèi)包材料、標簽、說明書、合格證、中、小盒是否按規(guī)定處理并做好記錄；

二摸：

凡直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等、戴白色手套觸摸與產(chǎn)品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。

7、清場合格

凡清場合格的場所，必須擬發(fā)清場合格證，在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸產(chǎn)品的部位，工具容器等進行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，生產(chǎn)部工藝員和車間質(zhì)檢員檢查合格后再進行生產(chǎn)。

8、凡清場合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進入。