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風險管理控制程序

　　評論：　更新日期：2014年12月29日

4.2.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集

信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到，有關信息的獲取方法和職能部門見下表：

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息	獲取方法或時機	責任人
法規(guī)、標準的變化	定期網(wǎng)上收集	管代
不良事件（內(nèi)部、外部）	定期網(wǎng)上收集不良事件報告	質(zhì)量部
通告/召回	按通告召回流程	質(zhì)量部
監(jiān)督部門監(jiān)督抽查	定期網(wǎng)上收集監(jiān)督探查報告	質(zhì)量部
客戶退貨/抱怨信息	客戶信息匯總調(diào)查分析和評價結果	營銷部
新產(chǎn)品更改	新產(chǎn)品更改評審	技術部
采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況	采購產(chǎn)品質(zhì)量分析	質(zhì)量部
制造過程的問題	糾正預防措施	生產(chǎn)部
產(chǎn)品檢驗結果和留樣產(chǎn)品分析	每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息	質(zhì)量部
產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果	?	倉?庫

4.2.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審

??? 相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行的風險管理活動，見圖3。

對分析結果可能涉及安全性的信息，應方便是否存在下列情況：

------是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)

------是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的

如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對高低壓電控柜的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。

然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。

4.3風險評價和風險可接受標準

??? 本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品制定了風險評價和風險可接受標準，但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜進行評價，如不適宜應重新制定。

表1風險的嚴重度水平

嚴重度的分類		分類標準
S1	輕度	輕度傷害或幾乎沒有傷害的可能
S2	中度	中等傷害，須醫(yī)療介入
S3	致命	導致一人死亡或重傷
S4	災難性	導致多人死亡或重傷

表2風險的概率等級

危害概率的分層		事件頻次（發(fā)生或預期發(fā)生）/年/單位產(chǎn)品
P1	經(jīng)常發(fā)生	>1
P2	有時發(fā)生	1-10^-1
P3	偶然發(fā)生	10^-1-10^-2
P4	很少發(fā)生	10^-3-10^-4
P5	非常少	10^-4-10^-5
P6	極少發(fā)生	＜10^-5

表3 風險評價表

發(fā)生概率	嚴重度
發(fā)生概率	S1	S2	S3	S4
P1	ALARP	N/ACC	N/ACC	N/ACC
P2	ALARP	ALARP	N/ACC	N/ACC
P3	ALARP	ALARP	ALARP	N/ACC
P4	ACC	ALARP	ALARP	ALARP
P5	ACC	ACC	ACC	ALARP
P6	ACC	ACC	ACC	ACC

注：N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)

4.3.1產(chǎn)品安全標準的應用

在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險。即使產(chǎn)品有相關的安全標準，也須進行風險管理規(guī)定的流程。

產(chǎn)品必須在技術階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。

如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。

4.4風險管理文檔

公司對每個產(chǎn)品的風險管理文檔實施管理，風險管理文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》。

5.相關文件

5.1風險管理計劃??????????????????????????? ??QF/JL-07-001

5.2產(chǎn)品安全特征問題清單???????????????????? ?QF / /JL-07-002

5.3初始危害分析表????????????????????????? ??QF /JL-07-003

5.4風險評價、風險控制措施記錄表?????????? ???QF /JL-07-004

5.5風險管理報告??????????????????????????? ??QF /JL-07-005