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風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

　　評(píng)論：　更新日期：2014年12月29日

4.2.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集

信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息	獲取方法或時(shí)機(jī)	責(zé)任人
法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化	定期網(wǎng)上收集	管代
不良事件（內(nèi)部、外部）	定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告	質(zhì)量部
通告/召回	按通告召回流程	質(zhì)量部
監(jiān)督部門監(jiān)督抽查	定期網(wǎng)上收集監(jiān)督探查報(bào)告	質(zhì)量部
客戶退貨/抱怨信息	客戶信息匯總調(diào)查分析和評(píng)價(jià)結(jié)果	營銷部
新產(chǎn)品更改	新產(chǎn)品更改評(píng)審	技術(shù)部
采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況	采購產(chǎn)品質(zhì)量分析	質(zhì)量部
制造過程的問題	糾正預(yù)防措施	生產(chǎn)部
產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析	每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息	質(zhì)量部
產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果	?	倉?庫

4.2.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審

??? 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見圖3。

對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)方便是否存在下列情況：

------是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)

------是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的

如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)高低壓電控柜的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。

然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)

??? 本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)，但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。

表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平

嚴(yán)重度的分類		分類標(biāo)準(zhǔn)
S1	輕度	輕度傷害或幾乎沒有傷害的可能
S2	中度	中等傷害，須醫(yī)療介入
S3	致命	導(dǎo)致一人死亡或重傷
S4	災(zāi)難性	導(dǎo)致多人死亡或重傷

表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)

危害概率的分層		事件頻次（發(fā)生或預(yù)期發(fā)生）/年/單位產(chǎn)品
P1	經(jīng)常發(fā)生	>1
P2	有時(shí)發(fā)生	1-10^-1
P3	偶然發(fā)生	10^-1-10^-2
P4	很少發(fā)生	10^-3-10^-4
P5	非常少	10^-4-10^-5
P6	極少發(fā)生	＜10^-5

表3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表

發(fā)生概率	嚴(yán)重度
發(fā)生概率	S1	S2	S3	S4
P1	ALARP	N/ACC	N/ACC	N/ACC
P2	ALARP	ALARP	N/ACC	N/ACC
P3	ALARP	ALARP	ALARP	N/ACC
P4	ACC	ALARP	ALARP	ALARP
P5	ACC	ACC	ACC	ALARP
P6	ACC	ACC	ACC	ACC

注：N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)

4.3.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。

產(chǎn)品必須在技術(shù)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。

4.4風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

公司對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》。

5.相關(guān)文件

5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃??????????????????????????? ??QF/JL-07-001

5.2產(chǎn)品安全特征問題清單???????????????????? ?QF / /JL-07-002

5.3初始危害分析表????????????????????????? ??QF /JL-07-003

5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表?????????? ???QF /JL-07-004

5.5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告??????????????????????????? ??QF /JL-07-005