1、目的
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。
2、適用范圍
適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。
3、職責(zé)
3.1?總經(jīng)理
總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的責(zé)任人,負責(zé):
為風(fēng)險管理配備必需的資源和有資格能適任的人員;
規(guī)定風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險管理小組成員;
主持每年的風(fēng)險管理活動評審;
批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。
3.2 技術(shù)部
技術(shù)部作為風(fēng)險管理的主管部門,為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動:
負責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負責(zé)人;
負責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃;
負責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動;
負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況。
3.3 項目風(fēng)險管理負責(zé)人
負責(zé)制定風(fēng)險管理計劃;
負責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動;
負責(zé)跟蹤相關(guān)活動,包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容,必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理活動;對涉及重大風(fēng)險的,可直接向最高管理者匯報。
負責(zé)整理風(fēng)險管理管理文檔,確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。
?
3.4 風(fēng)險管理小組
??? 本公司風(fēng)險管理小組的人員構(gòu)成:總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負責(zé)人、檢驗人員、檢驗員、生產(chǎn)部負責(zé)人、車間主任、采購員
4、工作程序
4.1 風(fēng)險管理過程概述
風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險受益分析。
應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。
風(fēng)險管理過程見圖1。
4.2 風(fēng)險管理活動
4.2.1風(fēng)險管理計劃
每一個產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃,計劃應(yīng)包括:
A)策劃的風(fēng)險管理活動范圍:判定和描述高低壓電控柜適用于計劃每個要素的生命周期階段;
B)職責(zé)和權(quán)限的分配;
C)風(fēng)險管理活動的評審要求;
D)基于制造商決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受準(zhǔn)則;
E)驗證活動;
F)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。
4.2.2風(fēng)險管理過程
4.2.2.1
?
風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負責(zé)人審批。
風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求,進行初始風(fēng)險分析(包括初始安全特征、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析)。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄,作為風(fēng)險管理文檔保存。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為技術(shù)輸入的一部分,并在對技術(shù)輸入階段評審時對此進行評審。
項目人員在開始進行產(chǎn)品技術(shù)時,必需了解所負責(zé)設(shè)計和開發(fā)部分的風(fēng)險,并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔,同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中,
技術(shù)階段包括產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA,對涉及有關(guān)安全性問題的失效,特別是對風(fēng)險技術(shù)輸入階段尚未識別的風(fēng)險做進一步的風(fēng)險分析。
技術(shù)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)的設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審,評價采取控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險,評審結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》中。
設(shè)計驗證階段應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進行驗證,并將驗證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔。
技術(shù)確認階段,風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)或檢驗分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受,受益是否大于風(fēng)險,為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。
項目開發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計劃安排是否需要試生產(chǎn),在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄,并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程。
4.2.2.2風(fēng)險管理報告
在產(chǎn)品上市銷售前,風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進行評審,必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括:對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審;對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷;是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄,該報告最終由總經(jīng)理審批通過,作
為產(chǎn)品能否進入市場的最終結(jié)論依據(jù)。
4.2.2.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理
公司建立收集和評審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時,尤其應(yīng)當(dāng)考慮:
A)由操作者、使用者或負責(zé)安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制;
B)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)
另外,也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮面人,并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息),也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場其它類似產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。