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安全管理網(wǎng)

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

  
評(píng)論: 更新日期:2014年12月29日
1、目的
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法。
2、適用范圍
適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
3、職責(zé)
3.1?總經(jīng)理
總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人,負(fù)責(zé):
為風(fēng)險(xiǎn)管理配備必需的資源和有資格能適任的人員;
規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員;
主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審;
批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。
3.2 技術(shù)部
技術(shù)部作為風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門,為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng):
負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人;
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。
3.3 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人
負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng),包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容,必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的,可直接向最高管理者匯報(bào)。
負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理管理文檔,確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。
?
3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組
??? 本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組的人員構(gòu)成:總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間主任、采購員
4、工作程序
4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述
風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)受益分析。
應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。
風(fēng)險(xiǎn)管理過程見圖1。
4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)
4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
每一個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)包括:
A)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定和描述高低壓電控柜適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段;
B)職責(zé)和權(quán)限的分配;
C)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求;
D)基于制造商決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受準(zhǔn)則;
E)驗(yàn)證活動(dòng);
F)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。
4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理過程
4.2.2.1
?
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求,進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析(包括初始安全特征、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析)。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄,作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為技術(shù)輸入的一部分,并在對(duì)技術(shù)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。
項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)時(shí),必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn),并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中,
技術(shù)階段包括產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA,對(duì)涉及有關(guān)安全性問題的失效,特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。
技術(shù)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審,評(píng)價(jià)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn),評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》中。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
技術(shù)確認(rèn)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)或檢驗(yàn)分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,受益是否大于風(fēng)險(xiǎn),為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。
項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn),在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄,并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。
4.2.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
在產(chǎn)品上市銷售前,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審;對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷;是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄,該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過,作
為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的最終結(jié)論依據(jù)。
4.2.2.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理
公司建立收集和評(píng)審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時(shí),尤其應(yīng)當(dāng)考慮:
A)由操作者、使用者或負(fù)責(zé)安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制;
B)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)
另外,也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮面人,并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息),也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)其它類似產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。

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