第四章 實(shí)驗(yàn)室管理

　　第十九條實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。

　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其病原微生物的生物安全防護(hù)水平和生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將病原微生物實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室實(shí)行國(guó)家認(rèn)可制度，BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室實(shí)行備案管理。

　　BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)按《條例》和《名錄》的規(guī)定進(jìn)行。

　　第二十條新建、改建、擴(kuò)建BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室必須按《條例》規(guī)定履行審批手續(xù)。已經(jīng)建成并通過國(guó)家認(rèn)可的BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案并接受監(jiān)督檢查。

　　第二十一條申請(qǐng)從事《名錄》規(guī)定在BSL-4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批；申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍內(nèi)且在BSL-3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

　第二十二條已建、新建、改建或者擴(kuò)建BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，須向各市（州、地）衛(wèi)生行政部門備案。各市（州、地）衛(wèi)生行政部門每年3月1日前將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳。

　　第二十三條設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的生物安全管理。

　　第二十四條設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，其職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┌凑諊?guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作。

　　（二）制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)章制度；

　　（三）對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；

　　（四）審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

　?。ㄎ澹彶橥话l(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；

　?。?duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。

　　第二十五條設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的單位必須建立生物安全管理體系，編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。

　　實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)內(nèi)容包括：生物危險(xiǎn)、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理等。

　　生物安全管理制度包括：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度，實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度，健康醫(yī)療監(jiān)督制度，事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度，生物安全工作自查制度，實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度，安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。

　　第二十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程，個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程，危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程，尖銳器具的安全操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。

　　實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

　　第二十七條設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能。實(shí)驗(yàn)室工作人員在上崗前必須取得省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部監(jiān)制的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全《崗位培訓(xùn)證書》，作為上崗的依據(jù)。

　　設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的單位必須建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。

　　第二十八條生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)。

　　第二十九條實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄，工作日志，實(shí)驗(yàn)原始記錄，設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄，消毒記錄，事故（暴露）記錄，人員培訓(xùn)記錄，人員健康檔案等。

　　實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

　　第三十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》（環(huán)?？偩至畹?2號(hào)）等有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。