1 總則

　　1.1 目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　1.2編制依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　1.3適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應急處理工作。

　　2 領導機構(gòu)與有關部門職責

　　2.1 領導機構(gòu)

　　成立公司應急領導組

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴

　　2.2 有關部門職責

　　營銷部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調(diào)查。

　　3 預警預防機制

　　因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質(zhì)量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　4 應急響應

　　4.1 預案啟動

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應急預案。

　　4.2 響應程序

　　因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳 和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。

　　4.3 應急結(jié)束

　　突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結(jié)束。