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藥品驗收操作規(guī)程

  
評論: 更新日期:2018年10月12日

1.藥品到貨時,驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應當通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。
2.驗收人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質(zhì)量管理人員處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,企業(yè)采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知驗收人員。
4.驗收人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。
5.藥品到貨時,驗收人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。
6.藥品到貨時,無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。
7.藥品到貨時,隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的,應當拒收,并通知采購人員處理。
8.應當依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購人員進行處理。
9.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的,經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
10.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后,驗收人員方可收貨。
11.收貨過程中,供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質(zhì)量管理部人員處理。
12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。
13.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。
14.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理,必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
15.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理,防止對藥品質(zhì)量造成影響。
16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。
18.驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。
19.冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。
20.對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。
22.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質(zhì)量負責人處理。
23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。
25.從批發(fā)企業(yè)采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應當保證其合法性和有效性。
26.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。
28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。
29.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù),由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。
30.對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求,造成掃描設備無法識別的,應當拒收。
32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時向供貨單位進行查詢、確認,未得到確認之前不得入庫或上架,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
33.對于不符合驗收標準的,不得入庫或上架,并報質(zhì)量管理人員處理。

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