?企業(yè)在開展藥品購進活動中,必須制定能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序,進貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié):
一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽;
二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;
三、對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;
四、對首營品種,填寫“首營品種審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準;
五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同;
六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
??? 1供貨企業(yè)合法性
??? 藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品,不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必須嚴把質(zhì)量關(guān),審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性,并確保按照藥品購進質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動。同時,藥店應(yīng)對與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。
??? 業(yè)務(wù)購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料,審核內(nèi)容應(yīng)包括:供貨方《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性,供貨方? “證照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,供貨方通過藥品認證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購進部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”,可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理,對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè),業(yè)務(wù)部門可與之正常進行業(yè)務(wù)往來;對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè),在進貨時應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。
??? 2購進藥品合法性
??? 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件,以確保其合法性:
2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品;
2.2具有法定的質(zhì)量標準,即國家藥品標準;
2.3進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機??? 構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告??? 書》或《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件;
2.4包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求;業(yè)務(wù)購進部門應(yīng)嚴格按照進貨質(zhì)量管理程序的要求,查詢并核實藥品的合法性資料,認真審核所購進藥品的合法性,質(zhì)量管理部門應(yīng)負責建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。
??? 3供貨方銷售人員合法性
??? 3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī),本店應(yīng)對來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進行合法性資格審核,索取其有關(guān)證明資料,并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案,對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進采取有效措施,停止業(yè)務(wù)往來。審核資料的主要內(nèi)容:
??? 3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符;
??? 3.1.2藥品銷售員身份證;
3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章,其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字,并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種,標明有效期限;
3.1.4省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。
以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。
3.2購進計劃的編制與審核
藥品購進計劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容,本店應(yīng)認真研究市場需求的各種信息,緊密結(jié)合企業(yè)管理實際,按照從實際出發(fā),遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則,科學(xué)合理地制定購貨計劃。
編制購進計劃一般按照以下程序進行:
3.2.1業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時,應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”原則,立足經(jīng)營需要及市場需求,合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu),提出一定時期內(nèi)的購進計劃內(nèi)容,報質(zhì)量管理機構(gòu)審核;
3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案,以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果,有效行使質(zhì)量否決權(quán),作出審核結(jié)論;
3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責人審批,由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。
??? 從質(zhì)量審核的目的出發(fā),藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的供貨企業(yè)和購進品種,業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營管理的實際需要,自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的,應(yīng)根據(jù)具體情況,報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。
3.3.采購合同管理
藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求,簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款,其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識,明確雙方的質(zhì)量責任,促使企業(yè)自覺主動的加強質(zhì)量控制,依法規(guī)范經(jīng)營,確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。
??? 3.3.1采購合同的形式
??? 藥品采購合同的形式一般分為:
??? ①標準書面合同;
??? ②質(zhì)量保證協(xié)議;
??? ③文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。
??? 本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同,應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容,當所形成的合同不是標準書面合同形式,如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式,企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議,并明確有效期,質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。
???? 3.3.2書面合同的項目與內(nèi)容
??? ①合同項目
??? 購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。
??? ②合同正文內(nèi)容
藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及,總金額;
交貨時間、方式、地點;
結(jié)算方式與付款期限;
質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分擔;
違約處理方式。
4首營企業(yè)與首營品種
4.1定義
首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。
4.2質(zhì)量審核的目的
對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力,保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性,從而有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān),防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域,保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。
4.3質(zhì)量審核的作用
通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核,全面、準確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料,并建立檔案,充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力,掌握首營品種的質(zhì)量信息,保證企業(yè)購進行為的合法性。
4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容
①首營企業(yè)的質(zhì)量審核,要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期;藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
②首營品種的質(zhì)量審核,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件;藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件;首營品種的藥品出廠檢驗報告書;藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。
4.5質(zhì)量審核的程序
①首營企業(yè)審核程序:
根據(jù)GSP要求,藥店對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營 企業(yè)審批表”,報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核;首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批;質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后,業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進貨。
②首營品種審核程序:
業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營品種審批表”,報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核;質(zhì)量管理機構(gòu)將“首營品種審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后,業(yè)務(wù)部門方可購進首營品種;質(zhì)量管理機構(gòu)負責建立首營品種的質(zhì)量檔案。
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