一、潔凈區(qū)環(huán)境管理要求

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基本要求：

1、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形，以利清潔。

2、潔凈區(qū)的門及所有閉鎖裝置，應(yīng)完好，同一房間的兩側(cè)門不能同時打開。

3、工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。

4、潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計安裝時應(yīng)避免積塵。

5、應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。

6、衣柜禁止存放除規(guī)定衣物外的任何物品。

7、進入潔凈區(qū)空氣須凈化，并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級別，潔凈區(qū)的空氣應(yīng)定期進行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測和記錄。

8、不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。記錄用紙、筆、狀態(tài)標(biāo)識等物品需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)。

9、潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。

10、所用各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按“清潔規(guī)程”在清潔間清潔、消毒后放入工器具存放間。潔凈區(qū)內(nèi)的物品不得拿出在非潔凈區(qū)使用。

11、潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥，拖把、抹布等要及時晾干，防止產(chǎn)生霉菌。

12、清潔劑、消毒劑應(yīng)輪換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。

13、潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，保持室內(nèi)外壓差，并防止結(jié)露。

14、潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大10帕，并有指示差壓裝置。

15、潔凈室生產(chǎn)，每班應(yīng)留有足夠的時間用于清潔與消毒。

16、潔凈區(qū)潔凈度、溫濕度應(yīng)嚴格控制規(guī)定范圍內(nèi)。

17、潔凈區(qū)內(nèi)進行各種活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的活動，動作應(yīng)減少到最低限度。

18、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入垃圾袋中， 密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結(jié)束后，將其清除出潔凈區(qū)。

02

潔凈區(qū)溫濕度控制要求

1、溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個非常重要的因素，故在生產(chǎn)、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產(chǎn)品符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

3、溫、濕度監(jiān)測儀器安裝位置：

溫濕度計是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi)，對于非關(guān)鍵區(qū)域或房間，建議安裝溫濕度計。

溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區(qū)域。

不要放在最冷點或最熱點。

4、溫、濕度記錄：當(dāng)班工作時間根據(jù)工作時長記錄1-2次，在進行溫濕度記錄時，應(yīng)按測量的精度進行。

5、溫濕度計校準(zhǔn)：溫濕度計應(yīng)進行校準(zhǔn)，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實、有效。

二、壓差調(diào)整原則

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基本原則：

1、潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區(qū)的作用；

2、同一潔凈級別的潔凈區(qū)，會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等的房間，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區(qū)域；

3、壓差監(jiān)測儀器安裝位置：要安放在房間墻壁固定的地點，建議安裝在門附近。

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壓差控制標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計（裝置低等級區(qū)），記錄壓差（班前班后）。

2、潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。

三、潔凈區(qū)人員進出管理

1、進入潔凈區(qū)脫外衣洗手間，脫去一般區(qū)工作服，然后洗手。

2、進入潔凈區(qū)穿潔衣間，穿潔凈服，戴口罩、帽等。

3、更衣前對潔凈工作服進行檢查：

潔凈工作服式樣、顏色與實際要求相符；

口罩、帽齊全、配套；

潔凈工作服清潔、完好；

潔凈工作服編號無誤。

4、檢查無誤后，在更衣室進行穿戴。穿上潔凈服褲子，再穿上衣帽連體的潔凈工作服。

5、整理，要求：

遮蓋處嚴實，衣邊掖入潔凈褲內(nèi)，不得外露；

衣帽戴好，頭發(fā)不得外露，長發(fā)者須將頭發(fā)壓在衣帽內(nèi)，再系好潔凈工作服外帽。

戴好口罩，口和鼻孔不得外露。

檢查、整理，直至符合潔凈工作服穿戴標(biāo)準(zhǔn)要求。

6、穿戴完畢，進入緩沖區(qū)，手消毒后，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

四、物料進入潔凈區(qū)管理

1、使用的各種物料是生產(chǎn)過程中重要的污染源之一，為保證前后質(zhì)量，防止物料進入潔凈區(qū)對環(huán)境和其它物料造成污染，因此各種物料必須經(jīng)過嚴格的凈化程序進入潔凈區(qū)。

2、物料進入潔凈區(qū)時，將原輔料、內(nèi)包裝材料在脫外包間剝?nèi)ネ馄ぃㄍ鈱铀芰洗蚣埾?、桶等）?jīng)75乙醇反復(fù)擦拭其外壁，并通過傳遞窗進入潔凈區(qū)。

3、工器具等進入潔凈區(qū)，須經(jīng)清洗消毒后，方可傳入潔凈區(qū)。

4、各種文件進入潔凈區(qū)，經(jīng)紫外燈照射15分鐘后，方可進入潔凈區(qū)。

5、物料進入潔凈區(qū)應(yīng)隨手關(guān)門，同一通道或房間的任意兩扇門不得同時開啟。

6、物料進入潔凈區(qū)程序示圖：

五、廢料桶的使用

1、使用方法：

用腳踩住桶踏板，使蓋子打開，拿出桶內(nèi)桶。

松開踏板，將內(nèi)桶放于桶蓋上，

把專用黑色塑料袋套放在桶內(nèi)，袋口翻套在桶口上，

用腳踩開桶蓋，把套好塑料袋的內(nèi)桶放入外桶內(nèi)，使袋子翻邊全部壓于內(nèi)桶和外桶之間。

2、清場時，廢料桶必須清空：

用腳踩下踏板，使桶蓋打開，

將壓住的塑料袋口抽出，將其拿到桶外，扎好袋口。

內(nèi)桶清潔消毒后，裝好新的塑料袋。

在取出的塑料袋上貼“廢棄物”標(biāo)簽，并注明內(nèi)容物后由傳遞窗傳出潔凈區(qū)。

盛放抹布的廢料桶，由專人收集，將抹布送交洗衣房處理。

3、各工序所使用的廢料桶的清潔消毒工作由各工序人員負責(zé)。

4、公用廢料桶的清潔消毒工作由潔凈區(qū)清潔工負責(zé)。

5、廢料桶外壁每天應(yīng)用消毒液噴灑，擦拭。

6、廢料桶內(nèi)桶每天應(yīng)用消毒液噴灑，擦拭，或一經(jīng)發(fā)現(xiàn)臟污立即清洗，擦拭。

六、潔凈區(qū)地漏清潔管理

1、把地漏內(nèi)的所有污物清除

2、用抹布蘸取飲用水擦拭干凈，對于不易清潔地方用抹布蘸取清潔劑進行清潔。

3、用抹布蘸取飲用水清潔干凈。

4、地漏內(nèi)放入當(dāng)班消毒液進行水封。

5、地漏需每日清潔。