復配食品添加劑其生產使用的原輔料、有害物質控制、致病性微生物控制、明示的使用范圍及使用量等，直接影響到復配食品添加劑產品的安全性和穩(wěn)定性。復配食品添加劑生產企業(yè)建立和有效實施食品安全管理體系，為復配食品添加劑產品的安全性和穩(wěn)定性提供了良好基礎。結合復配食品添加劑生產許可審查和食品安全管理體系審核中的體會，從復配的原輔料、有害物質控制、致病性微生物控制、產品使用范圍及其使用量、生產過程、檢測方法和檢驗能力以及標識等方面，淺談對復配食品添加劑生產企業(yè)食品安全管理體系的審核要點。
??????? 一、參與復配的原輔料的審核
??????? 復配食品添加劑企業(yè)在申請生產許可時，須向所在地省質量技術監(jiān)督局提交《復配食品添加劑產品配方及有害物質、致病性微生物等控制要求簡表》，現(xiàn)舉例如下，具體見表一：
??????? 表一、復配食品添加劑產品配方及有害物質、致病性微生物等控制要求簡表
???????
??????? 企業(yè)名稱（蓋章）： 復配食品添加劑產品名稱：復配營養(yǎng)強化劑
??????? 序號 各組分名稱和執(zhí)行標準號（按照國家標準中通用名稱填寫） 該組分在復配中所占比例 % 該組分在國家標準中有害物質的限量要求 復配食品添加劑中對該有害物質的限量要求按照加權計算方法 計算結果
??????? mg/kg 若無法采用加權計算的方法制定的有害物質限量值要求 該組分在國家標準中致病性微生物的控制要求 復配食品添加劑中對該致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分使用范圍 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分在上述使用范圍內的最大使用限量
??????? 1 食品添加劑 膽鈣化醇 衛(wèi)生部2010年第18號公告 2 / 鉛≤2mg/kg
??????? 砷≤2mg/kg（無法進行加權計算，有害物質含量按照GB26687規(guī)定控制）
??????? 見GB14880 見GB14880
??????? /
??????? 2 食品添加劑 抗壞血酸鈉 GB16313-1996 5 鉛≤10mg/kg 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤3mg/kg
??????? 3 食品添加劑 磷酸二氫鈣GB 25559-2010 5 鉛≤2mg/kg 見GB2760 見GB2760
??????? 砷≤3mg/kg
??????? 4 食品添加劑 聚丙烯酸鈉衛(wèi)生部公告2010年第12號 8 / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
???????
??????? 砷≤2mg/kg
??????? 5 輔料：麥芽糊精GB20884-2007 80 鉛≤0.5mg/kg 致病菌： 不得檢出 致病菌： 不得檢出 / /
??????? 砷≤1mg/kg
??????? 根據(jù)食品安全國家標準復配食品添加劑通則的要求匯總復配食品添加劑的相關值 復配后有害物質限量值：
??????? 鉛≤2mg/kg
??????? 砷≤2mg/kg 復配后致病性微生物控制要求：
??????? 致病菌：不得檢出 復配食品添加劑的使用范圍：
??????? 膨化食品
??????? 復配食品添加劑的使用量：
??????? 0.52-3.09 mg/kg
??????? 　表一是一個復配營養(yǎng)強化劑的產品配方及有害物質、致病性微生物等控制要求簡表，該復配營養(yǎng)強化劑強化的是膽鈣化醇，由食品添加劑膽鈣化醇、食品添加劑抗壞血酸鈉、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑聚丙烯酸鈉和輔料麥芽糊精共五種原輔料組成。食品添加劑抗壞血酸鈉起抗氧化作用；在GB2760中食品添加劑磷酸二氫鈣可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑、抗結劑，而在此復配營養(yǎng)強化劑中主要起膨松劑的作用。食品添加劑聚丙烯酸鈉起增稠的作用。麥芽糊精作為輔料，起到填充的作用。
??????? 1、結合表一，應審核用于生產復配食品添加劑的以上4種食品添加劑是否符合GB2760 、GB14880和衛(wèi)生部公告的規(guī)定，同時要與生產許可證副本明細上寫的所用的單一品種食品添加劑和輔料進行核對，是否一致。
??????? 2、審核各參與復配的食品添加劑和輔料的執(zhí)行標準的合理性。食品添加劑膽鈣化醇產品標準根據(jù)《關于指定膽鈣化醇等14種食品添加劑產品標準的公告》（衛(wèi)生部公告2010年第18號）執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2010年版）相關質量要求和檢驗方法。食品添加劑抗壞血酸鈉執(zhí)行GB16313-1996，食品添加劑磷酸二氫鈣執(zhí)行GB 25559-2010。使用的食品添加劑聚丙烯酸鈉，因目前沒有聚丙烯酸鈉的食品安全國家標準或相關指定標準，國內沒有獲得生產許可的企業(yè)，可以使用進口的聚丙烯酸鈉，但企業(yè)應提供聚丙烯酸鈉的進口檢驗規(guī)程，如果進口食品添加劑的檢驗規(guī)程要求低于食品安全國家標準或其他指定標準，則應遵循從嚴原則。依照SN/T2360.21-2009《進出口食品添加劑檢驗規(guī)程 第21部分 增稠劑》規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As2O3計）/(mg/kg) ≤4，而依據(jù)2010年7月26日衛(wèi)生部公告2010年第12號規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As計）/(mg/kg) ≤2.0，進口聚丙烯酸鈉則需執(zhí)行衛(wèi)生部公告2010年第12號規(guī)定。麥芽糊精執(zhí)行GB20884-2007。
??????? 3、要對各單一品種食品添加劑和輔料的供應商的評價和生產許可資質情況進行審核，如采購國內的要生產企業(yè)要通過全國工業(yè)產品生產許可證，如進口的要查驗中華人民共和國出入境檢驗檢疫衛(wèi)生證書，并在審核原輔料倉庫現(xiàn)場時進行核實。
??????? 二、有害物質控制的審核
??????? 應審核有害物質控制的合理性，因表一中參與復配的各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行標準中的鉛、砷等指標不統(tǒng)一，無法采用加權計算的方法制定有害物質限量值，則采用GB26687-2011標準規(guī)定的安全限量值控制產品中的有害物質，即鉛≤2mg/kg；砷≤2mg/kg。如果鉛、砷等指標統(tǒng)一，則按照加權計算的方法由生產企業(yè)制定有害物質的限量并進行控制，下面舉一個復配酸度調節(jié)劑的例子，見表二：
???????
??????? 表二、復配食品添加劑產品配方及有害物質、致病性微生物等)控制要求簡表
???????
??????? 企業(yè)名稱（蓋章）： 復配食品添加劑產品名稱：復配酸度調節(jié)劑
??????? 序號 各組分名稱和執(zhí)行標準號（按照國家標準中通用名稱填寫） 該組分在復配中所占比例 % 該組分在國家標準中有害物質的限量要求 復配食品添加劑中對該有害物質的限量要求按照加權計算方法 計算結果
??????? mg/kg 若無法采用加權計算的方法制定的有害物質限量值要求 該組分在國家標準中致病性微生物的控制要求 復配食品添加劑中對該致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分使用范圍 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分在上述使用范圍內的最大使用限量
??????? 1 食品添加劑 DL-蘋果酸 GB25544-2010 20 鉛≤2mg/kg 2*20% 0.4 鉛≤1.175mg/kg
??????? 砷≤1.5mg/kg / / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤2mg/kg 2*20% 0.4
??????? 2 食品添加劑 磷酸三鈣 GB25558-2010 3 鉛≤2mg/kg 2*3% 0.06 / / 見GB2760 見GB2760
??????? 砷≤3mg/kg 3*3% 0.09
??????? 3 食品添加劑 L（+）酒石酸 GB25545-2010 10 鉛≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤2mg/kg 2*10% 0.2
??????? 4 食品添加劑 磷酸二氫鈣 GB25559-2010 2 鉛≤2mg/kg 2*2% 0.04 / / 見GB2760 見GB2760
??????? 砷≤3mg/kg 3*2% 0.06
??????? 5 食品添加劑 富馬酸 GB25546-2010 10 鉛≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 見GB2760 見GB2760
??????? 砷≤2mg/kg 2*10% 0.2
??????? 6 輔料：食用葡萄糖 GB/T 20880-2007 55 鉛≤0.5mg/kg 0.5*55% 0.275 致病菌：不得檢出 致病菌：不得檢出 / /
??????? 砷≤1mg/kg 1*55% 0.55
??????? 根據(jù)食品安全國家標準復配食品添加劑通則的要求匯總復配食品添加劑的相關值 復配后有害物質限量值：
??????? 鉛≤1.175mg/kg
??????? 砷≤1.5mg/kg 復配后致病性微生物控制要求：
??????? 致病菌：不得檢出 復配食品添加劑的使用范圍：
??????? 碳酸飲料
??????? 復配食品添加劑的最大使用量：
??????? 3.0 g/kg
??????? 表二是一個復配酸度調節(jié)劑的產品配方及有害物質、致病性微生物等控制要求簡表，該復配酸度調節(jié)劑由食品添加劑 DL-蘋果酸、食品添加劑磷酸三鈣、食品添加劑 L（+）酒石酸、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑富馬酸和輔料食用葡萄糖復配而成。食品添加劑 DL-蘋果酸起酸度調節(jié)的作用；食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在GB2760中規(guī)定可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑和抗結劑，而在此主要起酸度調節(jié)的作用；食品添加劑 L（+）酒石酸和食品添加劑富馬酸也圴起酸度調節(jié)的作用；食用葡萄糖作為輔料，起到填充的作用。以上5種食品添加劑和輔料食用葡萄糖的鉛、砷的數(shù)值均以毫克每千克（mg/kg）表示，則按照GB26687-2011第4.3.1條規(guī)定的方法進行加權計算得出該復配酸度調節(jié)劑的鉛≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，嚴于GB26687中的規(guī)定。企業(yè)如提供了發(fā)證檢驗報告或第三方的委托檢測報告或監(jiān)督抽查報告，需根據(jù)簡表中計算的限量值對檢測結果的符合性進行確認。
??????? 三、致病性微生物控制的審核
??????? 應審核致病性微生物控制的合理性。根據(jù)所有復配的食品添加劑單一品種和輔料的食品安全國家標準或相關標準，對相應的致病性微生物進行控制，并在終產品中不得檢出。因以上簡表中輔料麥芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得檢出的要求，則在終產品中應規(guī)定致病菌不得檢出。
??????? 四、使用范圍的審核
??????? 用于生產復配食品添加劑的各種食品添加劑，應具有共同的使用范圍。如在表一中食品添加劑膽鈣化醇在GB14880－2012的附錄A中規(guī)定了允許使用的范圍為調制乳、調制乳粉（僅限兒童用乳粉）、人造黃油及其類似制品、即食谷物[包括輾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產品等）、含乳飲料、果凍、膨化食品等。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760中的表A.1中規(guī)定了允許使用的范圍為乳及乳制品（01.01.01、01.01.02、13.0涉及品種除外）、米粉（包括湯圓粉）、即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、飲料類（14.01包裝飲用水類除外）、果凍和膨化食品等。食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉在各類食品中按需添加（但GB2760表A3所列食品除外）。經核對其共同的使用范圍為即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產品等）和膨化食品等。在審核現(xiàn)場應對受審核方提供的標簽上明示的使用范圍和簡表中規(guī)定的使用范圍進行核對，避免超出共同使用范圍的情況發(fā)生，并在審核成品倉庫時，對其標簽、說明書上所標示的產品的使用范圍進行核查。
??????? 五、使用量的審核
??????? 即使在共同的使用范圍內，如表一復配營養(yǎng)強化劑其共同的使用范圍為即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產品等）和膨化食品等，但用于即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]和膨化食品復配營養(yǎng)強化劑的配方和使用量是不同的。應根據(jù)企業(yè)提供的針對某一使用范圍的使用量，對各單一品種食品添加劑的使用量是否符合GB2760、GB14880和衛(wèi)生部公告的規(guī)定進行核算。舉復配營養(yǎng)強化劑在膨化食品中的使用量為例。食品添加劑膽鈣化醇在GB14880中規(guī)定膨化食品中的使用量為10~60μg/kg。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760中規(guī)定膨化食品的最大使用量為2.0g/kg。膨化食品不在GB2760的表A.3“按生產需要適量使用的食品添加劑所例外的食品類別名單”中，則食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉可在膨化食品中按生產需要適量使用，不需對其的限量進行核算。下面列舉了復配營養(yǎng)強化劑最小添加量和最大添加量的計算方法，見表三：