一、 目的
明確生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況時的處理要求，確保產(chǎn)品符合要求。
二、 適用范圍
適用于生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常時的處理。
三、 職責
品控中心負責本規(guī)范的執(zhí)行。
四、管理規(guī)定
具體過程異常及處理要求見下表：
| 異常情況 | 判定依據(jù) | 工序段 | 異?，F(xiàn)象（或原因） | 處理流程 | 處理方法（注意事項） | 備注 |
| 滅蠅燈、粘鼠板、捕鼠器 | 《蟲控管理規(guī)范》 | 整個廠區(qū) | 1、滅蠅燈、粘鼠板失效：積灰、積蟲等影響粘性； | 1、反饋區(qū)域責任人，能現(xiàn)場糾正的進行現(xiàn)場糾正，反之要求后續(xù)改進。2、再檢查。 | 1、若潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)活蟲，反饋區(qū)域責任人并停止生產(chǎn)，并保護現(xiàn)場，以追查活蟲來源并清理。2、必要時需提供樣本給蟲控公司，以協(xié)助分析處理異常。3、分析潛在危害。 | / |
| 2、缺失、破損； | ||||||
| 3、滅蠅燈不工作。 | ||||||
| 門窗管理 | 1、不使用時應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)； | |||||
| 2、窗戶開啟時應(yīng)關(guān)閉紗窗； | ||||||
| 風幕機 | 1、風幕機應(yīng)保持開啟狀態(tài)； | |||||
| 2、軟簾應(yīng)完整，自然懸掛時能封閉出口。 | ||||||
| 未按要求洗手消毒 | 《員工衛(wèi)生管理規(guī)范》 | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 1、培訓(xùn)不到位。 | 1、現(xiàn)場立刻糾正。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域責任人，要求加強培訓(xùn)，規(guī)范員工行為，提高員工意識；跟進并檢查培訓(xùn)效果。3、反饋區(qū)域責任人，及時補充勞保用品。 | 1、口罩佩戴規(guī)范：上包至鼻梁，下包住下巴。2、女員工需將頭發(fā)盤起后塞進內(nèi)帽。3、嚴重影響潔凈區(qū)衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量時，要求停產(chǎn)。 | / |
| 2、員工意識薄弱。 | ||||||
| 不符合著裝規(guī)范：衣服、手套、口罩、內(nèi)帽等臟、破、竄、佩戴不齊全等。 | 3、勞保用品未及時補充。 | |||||
| 4、口罩、內(nèi)帽佩戴不規(guī)范；頭發(fā)、口、鼻部位外露。 | ||||||
| 過渡服（鞋）和潔凈服（鞋） | 1、竄放、竄區(qū)域使用； | 1、現(xiàn)場立刻糾正。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域責任人，要求加強培訓(xùn)，規(guī)范員工行為，提高員工意識；跟進并檢查培訓(xùn)效果。 | ||||
| 2、未按規(guī)定清潔消毒。 | ||||||
| 更衣室風淋 | 每次最多進入2人，風淋時間不少于15S | 1、未開啟或未按規(guī)定人數(shù)通過； | ||||
| 2、風淋時間＜15s。 | ||||||
| 車間環(huán)境衛(wèi)生不符合生產(chǎn)要求 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》（BYM/Z062301） | 1、潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)刺激性異味 | 1、反饋生產(chǎn)主任，查找異味來源。2、必要時對涉及產(chǎn)品取樣檢測感官； | |||
| 2、粉塵積灰、積水、滴油、漏氣 | 1、立即反饋區(qū)域責任人，要求及時維修并清理，保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈。 | |||||
| 3、地面破損、墻體開裂。 | ||||||
| 4、不符合GMP要求。 | ||||||
| 5、工作區(qū)照度。 | ||||||
| 洗消設(shè)施、設(shè)備異常 | OPRP | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 1、洗手液、消毒液配備不齊全。 | 1、及時反饋區(qū)域責任人，并跟進處理結(jié)果。 | 1、濃度和氣味異常時，需檢查消毒設(shè)施內(nèi)的酒精狀況。2、酸敗、臟污酒精報廢處理。3、無法洗手消毒時，異常消除前禁止人員進入車間。 | / |
| 2、設(shè)備不能正常使用。 | ||||||
| 3、酒精不符合要求：濃度不合格、測漏酒精臟污、變酸等。 | ||||||
| 4、停水。 | ||||||
| 紫外燈 | HACCP計劃 | 1、燈管不正常工作或超有效期。 | 反饋區(qū)域責任人維護或更換，并跟進結(jié)果。 | / | / | |
| 2、傳遞窗殺菌時間不足 | 反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作。 | |||||
| 3、隧道殺菌時間不足 | 反饋區(qū)域責任人，要求調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)。 | |||||
| 潔凈區(qū)壓差 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》 | 空調(diào)機房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、內(nèi)包壓差偏高（與平常數(shù)據(jù)對比，是否明顯增高） | 1、明顯增高的情況需要及時與生產(chǎn)、設(shè)備溝通了解增高的原因。 | 1、短時間內(nèi)無法調(diào)整正常時（壓差偏高、濕度偏低情況除外），清空后停產(chǎn)。2、RH%偏高時，檢查設(shè)備表面結(jié)塊情況，取樣加測水分。3、檢查內(nèi)外包連接口，根據(jù)風向判定是否逆流。 | / |
| 2、內(nèi)包壓差不符合要求 | 1、異常反饋生產(chǎn)，要求調(diào)整；若低至負壓，清空設(shè)備，暫停生產(chǎn)。 | |||||
| 潔凈區(qū)溫濕度 | 1、內(nèi)包溫濕度偏高 | 1、T≥26℃或RH%≥55%時，停止投料與充填。2、及時反饋生產(chǎn)，要求通知空調(diào)機房查明原因，并調(diào)整；3、恢復(fù)生產(chǎn)時需要確認設(shè)備表面物料的性狀。 | ||||
| 2、內(nèi)包溫濕度偏低 | 1、反饋生產(chǎn)，要求通知高配調(diào)整。盡量調(diào)整到適當?shù)臏貪穸取?、跟蹤處理結(jié)果。 | |||||
| 臭氧殺菌 | 1、殺菌臭氧濃度，時間不符合要求 | 1、反饋生產(chǎn)，要求通知高配調(diào)整。2、跟蹤處理結(jié)果。 | 1、潔凈區(qū)消毒濃度≥10ppm，時間不少于2小時。2、成品罐、原料罐、混料機等設(shè)備生產(chǎn)前無臭氧殘留。 | / | ||
| 初中高效濾網(wǎng)管理 | 1、濾網(wǎng)臟污、破損、松動、過期等 | 1、反饋生產(chǎn)，要求立即檢修或更換。 | / | |||
| 氮氣 | OPRP | 空壓機房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、制氮機運行異常（濾芯損壞，活性炭泄漏等）。 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認氮氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認異常范圍。3、涉及產(chǎn)品提交評審 | 1、異常留樣。2、查找異常原因，或異物來源；查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。 | / |
| 2、管路泄漏。 | ||||||
| 3、異味、臟污（含水含油含黑色顆粒等）氮氣過濾器 | ||||||
| 4、純度不足、壓力不足 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認氮氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。（氮氣純度99.99%）2、協(xié)助生產(chǎn)檢測當班所有生產(chǎn)線的停機產(chǎn)品，并確認異常范圍。3、涉及產(chǎn)品按殘氧不合格產(chǎn)品處理執(zhí)行。 | 1、合格放行。2、不合格提交評審；3、正常后需連續(xù)確認對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品； | / | |||
| 壓縮空氣 | 1、空壓機運行異常。 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認壓縮空氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認異常范圍。3、涉及成品取樣檢測并提交評審。 | 1、留樣。2、查找異常原因，或異物來源；查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。3、重新首檢，后續(xù)加強監(jiān)測頻率。 | / | ||
| 2、管路泄漏。 | ||||||
| 1、異味、臟污（含水含油含黑色顆粒等） | ||||||
| 2、壓力不足 | ||||||
| 施工時生產(chǎn) | 施工時需要防護 | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 施工與生產(chǎn)同時進行 | 1、反饋區(qū)域負責人，進行風險評估。2、評估施工對生產(chǎn)的影響，如在食品安全隱患。3、可經(jīng)適當防護后消除。4、進行防護后再生產(chǎn)。5、不能消除，要求停止施工或停止生產(chǎn)。 | / | / |
| 異味 | 《原料標準》《其他原料標準》《原輔料驗收規(guī)范》 | 脫包區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | 1、涉及異常原料不得投入使用。2、在無原料可替換的情況下，反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。3、以上異常情況涉及原料罐、及成品罐中粉需要馬上處理時，反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。4、第二次遇到相同情況時參照第一次處理情況。5、提交評審時需提交異常原料、成品或包裝的留樣。6、記錄異常原料的袋號，異常原料要求生產(chǎn)做好相應(yīng)標識。7、退料時異常原料需拍照留檔，并登記相關(guān)信息，拍照注意清晰完整，具有代表性。 | / |
| 發(fā)現(xiàn)10包（含）以上 | 1、涉及異常原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時（前）發(fā)現(xiàn) | 1、檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、暫停生產(chǎn)，追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，提交評審。2、檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | |||||
| 充填區(qū) | 包裝時發(fā)現(xiàn)有異味，原料引起。 | 1、暫停生產(chǎn)，檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評審，更換批號使用。2、涉嫌異常原料及半成品暫停使用，提交評審。3、涉及成品出庫取樣。 | ||||
| 配料區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | ||||
| 發(fā)現(xiàn)10包（含）以上 | 1、該批原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | |||||
| 色差、焦粒 | 脫包區(qū) | 輕微（色差淺，焦粒＜0.5mm，5顆＜在10cm*10cm面積內(nèi)＜10顆，整個異常占比在5%以下） | 1、讓步放行。 | |||
| 嚴重（色差深，甚至變色；焦粒＞0.5mm，在10cm*10cm面積內(nèi)≥10顆，整個異常占比在5%以上） | 1、第一次遇到原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。2、第二次遇到參照第一次評審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、輕微讓步放行。2、嚴重時，追蹤原料去向，涉及成品和半成品取樣并提交評審，3、原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | |||||
| 充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗中有色差、焦粒，原料引起時。 | |||||
| 結(jié)塊、變質(zhì) | 脫包區(qū) | 假性結(jié)塊 | 讓步使用，若篩網(wǎng)無法振碎則暫停用，更換批號使用。 | |||
| 嚴重結(jié)塊及變質(zhì)（粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴重改變），不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||||
| 嚴重結(jié)塊及變質(zhì)（粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴重改變），不良率5%以上 | 1、第一次遇到原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。2、第二次遇到參照第一次評審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、追蹤原料去向，涉及原料取樣提交評審。2、相關(guān)成品或半成品取樣加測，提交評審。 | |||||
| 異物 | 脫包區(qū) | （內(nèi)容物）非惡性且非批量（偶發(fā)）的一般異物（如絨毛、黑點） | 異常原料挑選使用。使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。 | |||
| （內(nèi)容物）惡性異物（金屬異物、油污、膠帶、玻璃、木頭等），或出現(xiàn)批量性（一次使用過程中發(fā)現(xiàn)兩次以上或不良率10%以上） | 1、該批原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。 | |||||
| 包裝袋表面有異物 | 需處理后進入投料區(qū)，保證進入投料區(qū)的物料包裝表面干凈。 | |||||
| 投料區(qū) | 投料時（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、收集篩上異物。2、非惡性且非批量的一般異物，異常原料挑選使用，使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。3、惡性異物或出現(xiàn)批量性異物，該批原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。追查原料去向，涉及半成品、成品取樣并提交評審。 | |||||
| 充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗、下料口中有異物，原料引起時。 | 參照投料后發(fā)現(xiàn)執(zhí)行。 | ||||
| 破包 | 脫包區(qū)投料區(qū) | 不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||
| 不良率5%以上 | 1、該批原料暫停使用，提交評審，更換批號使用。2、如無原料替換時，此情況可以直接挑選使用。 | |||||
| 標識異常 | 前處理 | 批號模糊、殘缺，標簽信息與實物不符。 | 1、反饋區(qū)域責任人，挑選出標識異常物料，提交評審。2、批號無法識別，不得投入使用。 | |||
| 配料錯誤 | 生產(chǎn)配方 | 配小料 | 小料配制錯誤 | 1、未投入使用，提交技術(shù)評審。2、已投入使用，確認使用范圍，剩余小料及對應(yīng)半成品、成品提交技術(shù)評審，涉及成品取樣加測。 | 1、要求生產(chǎn)檢查設(shè)定的參數(shù)和設(shè)備運行狀況并查明異常原因。2、不能及時糾偏，接出物料需熱封。3、接出粉按順序標識袋號，并熱封處理，必要時取樣加測。4、追查成品，隔離異常成品并取樣加測。 | / |
| 混合異常 | 混料倉內(nèi)物料 | 混料時間不足 | 1、按配方要求重新混合。 | |||
| 投料順序不符合配方要求 | 1、暫?；炝?、提交技術(shù)評審。2、涉及成品并取樣加測。 | |||||
| 未按技術(shù)配方量投料 | 1、暫?；炝?、投料量不足，則補足相應(yīng)原料后按技術(shù)要求混合。2、原料錯投或多投，則提交技術(shù)評審。3、涉及成品并取樣加測。 | |||||
| 半成品和產(chǎn)品 | 混料時間不足 | 1、成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測并提交評審。 | ||||
| 投料順序不符合配方要求 | 1、確定范圍，成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測并提交評審。 | |||||
| 未按技術(shù)配方量投料 | 1、確定范圍，成品罐內(nèi)物料接出，提交技術(shù)評審。2、涉及成品取樣加測并提交評審。 | |||||
| 送料異常 | 原料罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明原因：1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況，符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報廢處理。 | |||
| 物料相混 | 1、暫停使用該原料罐，要求生產(chǎn)查明原因，異常信息提交技術(shù)評審。 | |||||
| 成品罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明原因：1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況，符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報廢處理。 | ||||
| 物料相混 | 1、暫停使用該成品罐，要求生產(chǎn)查明原因，異常信息提交技術(shù)評審。2、涉嫌異常產(chǎn)品取樣加測。 | |||||
| 清潔工器具混用 | SOP | 前處理 | 吸塵器混用 | 1、規(guī)范管理、避免交叉污染。2、涉嫌異常的設(shè)備重新清潔消毒后再投入使用。3、涉嫌的成品或半成品取樣加測。 | 1、相關(guān)物料要求及時處理，標識狀態(tài)并跟蹤復(fù)查。2、未能及時糾偏的物料接出后熱封處理。3、要求生產(chǎn)查明相關(guān)責任人，并進行相關(guān)培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。 | / |
| 清潔桶、清潔毛巾、消毒工具混用 | ||||||
| 篩網(wǎng)使用不規(guī)范 | 工藝要求 | 篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求 | 1、暫停生產(chǎn)，立即反饋區(qū)域責任人查明原因，要求制定相應(yīng)的預(yù)防糾正措施。2、更換相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。 | |||
| 余料管理 | 《余料管理規(guī)范》 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負責人，報廢處理 | |||
| 標識不明 | 反饋生產(chǎn)規(guī)范標識管理，避免誤用。 | |||||
| 竄階段回投 | 1、暫停生產(chǎn)，涉嫌異常的半成品提交技術(shù)評審。2、追查涉及成品并取樣加測 | |||||
| 扣出粉未按要求使用 | ||||||
| 原料未按要求使用 | 《原輔料驗收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 前處理 | 原料超最長使用時間 | 1、未投入使用，原料暫停使用，提交技術(shù)評審。2、已投入使用，查明使用范圍，剩余原料暫停使用，對應(yīng)成品及剩余原料提交技術(shù)評審。 | 1、涉及原料罐、及成品罐中物料需要馬上處理時，反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。 | / |
| 需處理異常原料未按要求處理直接使用 | 1、未投入使用，反饋區(qū)域負責人按要求處理后再使用。2、已投入使用，查明使用范圍，對應(yīng)成品提交評審，剩余原料反饋區(qū)域負責人按要求處理后再使用。 | |||||
| 配料稱量 | SOP | 前處理 | 稱量前未用標準砝碼校準 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域負責人，加強崗位培訓(xùn)，規(guī)范操作。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量確認，若超過配方允許偏差，要求重新配置小料，涉嫌異常的成品取樣加測。 | / |
| 復(fù)核 | SOP | 前處理 | 配料、投料時未進行復(fù)核 | |||
| 異物 | OPRP | 投料區(qū) | 除物料以外的異物存在被投料投入的風險 | 1、暫停生產(chǎn)，反饋區(qū)域負責人及上級領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助生產(chǎn)排查范圍。2、涉及成品時，確認異常范圍并提交評審。 | 1、對應(yīng)范圍物料接出后過高目數(shù)篩網(wǎng)查找或其它方式確認異物。 | / |
| 標識 | SOP | 前處理 | 區(qū)域內(nèi)的所有物料，未及時或未標識，標識不明，標識錯誤等，標識粘貼不牢固。 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員，無法確認時，不得使用。2、反饋區(qū)域負責人，加強培訓(xùn)。 | / | / |
| 帶粉罐 | 48小時原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時，未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前，要求重新進行清潔消毒，并檢查確認清洗消毒效果。2、投料后，確認投入物料的感官性狀，取樣加測。 | / | / |
| 漏取樣品 | 《成品驗收檢驗規(guī)范》 | 前處理 | 漏取樣品 | 1、能補取的，現(xiàn)場補取。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)。 | 1、巡檢過程中注意檢查。2、關(guān)注新線長和代理線長。3、取樣要求變化時提前溝通并注意確認。 | / |
| 橫置螺桿 | OPRP | 前處理 | 磨損、刮擦產(chǎn)生異物 | 1、暫停生產(chǎn)并檢查確認磨損情況。2、追蹤異常原料及金檢儀運行狀況，并提交評審。3、追蹤涉及成品，取樣檢測并提交評審。 | 1、新螺桿及螺桿更換密封件后需空轉(zhuǎn)4+3+2確認，檢查不合格時按上一步驟繼續(xù)空轉(zhuǎn)。 | 1、未能及時糾偏的物料接出后熱封處理。2、接出粉按順序標識袋號。3、新設(shè)備使用前需清潔消毒。 |
| 更換密封件 | ||||||
| 混料機 | 卸料門關(guān)閉正常，無泄漏 | 混料區(qū) | 卸料門泄漏，物料相混 | 1、暫停生產(chǎn)，追蹤涉及物料并提交評審。2、涉及成品取樣加測并提交評審 | 1、要求生產(chǎn)查明異常原因，排除異常后再恢復(fù)生產(chǎn)。2、關(guān)注前3鍋的混料狀況。 | |
| 振動篩 | 完整、無破損 | 投料區(qū) | 網(wǎng)面破損、篩絲缺失 | 1、暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明異常時間段及涉嫌原料去向。2、更換新篩網(wǎng)后投清洗粉50kg，清空投料站及壓力倉后再投50kg清洗粉。3、將涉嫌異常的原料、半成品及成品提交評審。 | 1、取下篩網(wǎng)，進行復(fù)原檢查，查看篩絲完整性。 | |
| 臺秤 | 臺秤在校驗期內(nèi)，在水平位，量程與稱樣量匹配 | 配料區(qū)投料區(qū)混料區(qū) | 臺秤過校驗期未校驗 | 1、要求停止使用過期臺秤，反饋區(qū)域負責人，后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負責人糾正，后續(xù)跟蹤檢查。4、反饋區(qū)域負責人，更換匹配的臺秤。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量。2、涉嫌異常的成品取樣加測。 | / |
| 臺秤水平位傾斜 | ||||||
| 無校驗標識 | ||||||
| 臺秤精度、最小稱量值與添加物料重量不匹配 | ||||||
| 偏差大 | ||||||
| 殺菌隧道紫外燈 | 紫外燈完好 | 脫包 | 紫外燈破裂 | 1、立即停止隧道輸送，隧道內(nèi)涉嫌存在破裂燈管危害的物料報廢處理。2、如涉嫌異常的原料已投入，追查范圍，涉及物料接出報廢。3、徹底清理整個殺菌隧道，避免二次污染產(chǎn)品。 | 1、原料接出后走50kg清洗粉，再將涉嫌異常的罐體重新清潔并確認衛(wèi)生。2、恢復(fù)生產(chǎn)前再走50kg清洗粉，清洗管道。 | / |
| 設(shè)備不完整 | OPRP | 前處理 | 設(shè)備不完整，如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負責人，調(diào)查缺失物品的去向，涉及異常范圍原料、半成品、成品提交評審。 | 1、關(guān)注金檢儀異常狀況。2、X光機過檢時，需每半小時采用標準樣品測試運行狀況。3、X光機過檢時需按最小包裝單元過檢。 | X光機標樣每次連續(xù)過檢5次，需100%檢出；否則停機調(diào)整，距上一次測試正常的時間段過檢的產(chǎn)品需返工。 |
| 真空度 | HACCP計劃《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》 | 聽裝線 | 5（-kpa）以下 | 暫停生產(chǎn)，反饋生產(chǎn)調(diào)整，涉及成品返工處理。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認2罐對應(yīng)封罐頭，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)封罐頭1罐；2、確認范圍時需根據(jù)異常比例，抽查足夠的量，保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查；3、可以參考鋁箔的凹陷情況初步判斷真空范圍，將疑似不良品用真空表測試取得數(shù)據(jù)；4、真空度過高，采用三點受力法擠壓測試，易扁罐的產(chǎn)品需要返工處理； | / |
| 5-9（-kpa） | 暫停生產(chǎn)，反饋生產(chǎn)調(diào)整，涉及成品提交評審。 | |||||
| 20（-kpa）以上 | 1、暫停生產(chǎn)，反饋區(qū)域責任人調(diào)整。2、擠壓（或加壓）測試罐體抗壓性，并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交評審。 | |||||
| 氣密性 | 卷封漏氣 | 1、反饋主操停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、追蹤并確認異常范圍3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認是否漏氣，對應(yīng)封罐頭產(chǎn)品至少連續(xù)5罐，且為帶粉生產(chǎn)，不漏氣恢復(fù)生產(chǎn)，后續(xù)加強檢測頻次；2、產(chǎn)品倒置2天后，檢查鋁箔凹陷情況，異常產(chǎn)品檢測氣密性；范圍確認要求需要連續(xù)檢查1托成品都無漏氣時，才可以停止往前追查。 | / | ||
| （底蓋、子母蓋）擦傷 | 出現(xiàn)超過《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》要求的擦傷 | 1、反饋區(qū)域責任人停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉及成品待評審后，返工處理。 | 1、確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭；抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 垂唇 | 有垂唇 | 1、反饋區(qū)域責任人調(diào)整。2、涉嫌異常的成品確認異常范圍，返工處理。 | 1、若生產(chǎn)在線挑選，需確認垂唇產(chǎn)品是否都被挑出；2、對入庫的產(chǎn)品出庫抽查，抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查；如有異常返工挑選； | / | ||
| 跳封（滑封） | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍，返工處理。 | 1、確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭；抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 假封扁罐 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍，返工處理。 | 一、包材空罐引起1、確認范圍需考慮到本批共使用幾個批號的罐子，生產(chǎn)是否按順序集中使用；2、如有必要，會根據(jù)到貨數(shù)量核對使用量，查明共涉及多少個成品批號；3、收集罐子信息，如廠家、批號，板號等，收集廠家標識單；填寫“質(zhì)量反饋單”時，信息要齊全，提供異常照片及標識單照片4、暫停使用的罐子需每托做好“暫停使用”標識；確保不誤用；二、設(shè)備異常引起1、抽查足夠的量，保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品；確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭；抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍，返工處理。 | |||||
| 虛焊 | 空罐異常 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍，返工處理。 | ||||
| 罐體印刷擦傷 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍，提交評審。 | ||||
| 設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍，提交評審。 | |||||
| 疊接率(OL%) | OL%＜35% | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整，涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測，合格后方可正常生產(chǎn)。 | / | ||
| 35%≤OL%＜50% | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測，合格后方可正常生產(chǎn)。對之前的產(chǎn)品涉及對應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測氣密性，并提交評審。 | ||||
| 疊接長度（OL) | OL＜0.8mm | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整，涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測，合格后方可正常生產(chǎn)。 | |||
| 0.8≤OL＜1.15mm | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測，合格后方可正常生產(chǎn)。對之前的產(chǎn)品涉及對應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測氣密性，并提交評審。 | ||||
| 卷封厚度（T值） | 不合格（數(shù)值待定） | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整；并提交評審。 | 1、涉及對應(yīng)不合格封罐頭的產(chǎn)品取10罐檢測氣密性； | |||
| 卷封剖面異常 | 間隙大、身鉤或蓋鉤彎曲變形等。 | |||||
| 殘氧量 | 所有奶粉包裝線 | 3~7% | 1、調(diào)整設(shè)備，涉及產(chǎn)品提交評審。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品； | / | |
| 7%（含）以上 | 1、反饋生產(chǎn)查明原因，調(diào)整設(shè)備。2、涉及產(chǎn)品返工處理。 | |||||
| 凈含量 | 《凈含量計量標準》 | 所有奶粉包裝線 | 超出內(nèi)控上限與標準差值2倍以上 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，相關(guān)產(chǎn)品提交評審。 | 1、獨立小包裝：不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)≥10件，平均值不小于標準凈含量；2、消費 單元：不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)≤20件，不允許出現(xiàn)低于標準值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)>20件，允許出現(xiàn)1件低于標準值，高于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；平均值不小于標準凈含量； | / |
| 低于標準值但符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，按《凈含量計量標準》處理。 | |||||
| 不符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，經(jīng)評審后，返工處理。 | |||||
| 氣密性 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》 | 軟包裝 | 橫封漏氣 | 1、反饋生產(chǎn)停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、確認異常范圍及不良比例；3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認是否漏氣，對應(yīng)包裝頭產(chǎn)品至少連續(xù)測漏50包；2、確認范圍需要每個包裝頭連續(xù)檢查100包產(chǎn)品都無漏氣時，才可以停止往前追查。 | / |
| 縱封漏氣 | ||||||
| 袋體漏氣 | ||||||
| 其他產(chǎn)品外觀質(zhì)量 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》 | 除以上外觀質(zhì)量以外的外觀問題 | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》要求 | 1、反饋區(qū)域責任人調(diào)整。2、所有異常產(chǎn)品確認范圍，提交評審。 | 1、涉及存在漏氣風險的不合格（如打折、夾粉、熱封寬度不符合等），需要對異常產(chǎn)品確認氣密性，確認30包。 | / |
| 防竄貨碼不對應(yīng) | 《生產(chǎn)方案》《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標準》 | 所有奶粉包裝線 | 竄碼、重碼等 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、涉及成品返工處理。3、如現(xiàn)場無法返工處理時，提交評審。 | / | / |
| 內(nèi)容物與內(nèi)包材不匹配 | 《生產(chǎn)方案》 | 所有奶粉包裝線 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、立即暫停生產(chǎn)，確認范圍，涉及成品提交評審。 | / | / |
| 消費單元與紙箱不匹配 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、確認范圍，涉及成品返工處理。 | / | / | ||
| 包材不匹配 | 混用、錯用、版本錯誤等 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、停止生產(chǎn)，清場徹底后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3、確認范圍，涉及成品提交評審。 | / | / | ||
| 數(shù)量不匹配 | 單箱內(nèi)的消費單元數(shù)量錯誤 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、確認范圍，涉及成品返工處理。 | / | / | ||
| 量匙、宣傳折頁等輔包材數(shù)量錯誤 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、少裝，確認范圍，涉及成品返工處理。3、多裝，確認范圍，涉及成品提交評審。 | / | / | |||
| 包材不符合《包裝材料驗收規(guī)范》、《包材標準》、《包材技術(shù)標準》要求 | 《包材標準》《包材技術(shù)標準》《包裝材料驗收規(guī)范》 | 所有內(nèi)包裝和外包裝 | 包材不符合《包裝材料驗收規(guī)范》、《包材標準》、《包材技術(shù)標準》要求 | 1、反饋區(qū)域負責人。2、不合格類型在《包裝材驗收規(guī)范》中為A、B類缺陷時，涉及批次包材暫停使用，提交評審，換批次使用。如無批次可換時，要求生產(chǎn)挑選使用。確認范圍，涉及成品提交評審。3、不合格類型在《包裝材驗收規(guī)范》中為C類缺陷時,評估整體影響，影響小的直接讓步接收使用。無法判定或影響大按第2點執(zhí)行。 | 1、所有涉及不合格的包材都需要填寫《質(zhì)量反饋單》反饋供應(yīng)商。2、涉及異常包材，如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時，可以直接挑選使用，無需暫停使用。 | / |
| 換罐操作不規(guī)范 | SOP | 聽裝線 | 異物風險（異物） | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。3、取樣加測，涉嫌異常時段產(chǎn)品提交評審。 | / | / |
| 交叉污染（衛(wèi)生） | ||||||
| 首檢執(zhí)行不到位 | 所有生產(chǎn)線 | 開機時 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。3、開機或恢復(fù)生產(chǎn)時的產(chǎn)品取樣重新首檢。 | / | / | |
| 中途切換品種 | ||||||
| 停機長時間維修 | ||||||
| 調(diào)試產(chǎn)品流入成品 | SOP | 調(diào)試產(chǎn)品管控不到位 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。3、涉嫌異常時段的產(chǎn)品返工處理。 | / | / | |
| 在線剔除品流入成品 | SOP | 未按要求處理； | ||||
| 工器具 | SOP | 不同用途的混用； | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。3、取樣加測，涉嫌異常時段產(chǎn)品提交評審。 | / | / | |
| 壓縮空氣氣槍 | SOP | 未按規(guī)范使用，交叉污染。 | ||||
| 內(nèi)外包連接口 | 使用時不能同時開啟，其它情況要求關(guān)閉 | 內(nèi)包 | 同時開啟或停產(chǎn)時未關(guān)閉。（蟲害控制、壓差控制、交叉污染風險。） | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。 | / | / |
| 包裝機余料卷膜 | SOP | 內(nèi)包 | 未及時收納防護； | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。2、重新包裝后轉(zhuǎn)移至卷膜間存放殺菌處理。 | / | / |
| 紙箱、木制外包裝 | 嬰幼兒配方米粉生產(chǎn)許可 | 內(nèi)包 | 紙質(zhì)、木制品出現(xiàn)在車間 | 1、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。2、紙質(zhì)、木制品馬上移出潔凈區(qū)。 | / | / |
| 工器具、設(shè)備等物品 | 內(nèi)包 | 進入潔凈區(qū)的物品未事先清潔、消毒。 | 1、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。2、重新清潔、消毒后進入車間。 | / | / | |
| 異常包裝材料未按要求使用 | 《包裝材料驗收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 所有生產(chǎn)線 | 需處理異常包材未按要求處理直接使用 | 1、已使用，查明范圍，對應(yīng)成品提交評審，剩余包材反饋區(qū)域負責人按要求處理后再使用。2、未使用，反饋區(qū)域負責人按要求處理后再使用。 | / | / |
| 清場 | SOP | 內(nèi)、外包 | 在產(chǎn)品切換時未按要求進行清場。 | 1、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責任人加強崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。2、要求現(xiàn)場進行清場后，再繼續(xù)生產(chǎn)。3、評估是否存在混裝、混用的可能性；如存在確認范圍，相關(guān)產(chǎn)品返工處理。 | / | / |
| 品種切換異常 | 《生產(chǎn)過程產(chǎn)品的切換規(guī)定》 | 外包 | 未按切換流程操作 | 1、切換后的成品前10箱需按順序包裝，并取第1、5箱各1個消費單元加測。2、中途切換未取樣，出庫補取。3、反饋區(qū)域責任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)人員加強培訓(xùn)。 | / | / |
| 切換后產(chǎn)品未加抽樣品 | ||||||
| 余料管理 | 《生產(chǎn)車間余料使用規(guī)范》（BYM/D04104） | 內(nèi)部 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負責人，報廢處理 | / | / |
| 標識不明 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。無法確認時，不得使用。2、反饋區(qū)域負責人，加強培訓(xùn)。 | |||||
| 帶粉罐 | 48小時原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時，未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前，要求重新進行清潔消毒，并檢查確認清洗消毒效果。2、投料后，確認投入物料的感官性狀，取樣加測。 | / | / |
| 設(shè)備使用前、使用中未驗證 | SOP | 所有包裝線 | 1、臺秤使用前未用標準砝碼校驗。2、在線檢重設(shè)備使用前、使用中未用標準樣品進行驗證。3、金檢儀、X光機使用前未用標準模塊驗證。 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域負責人。 | / | / |
| 在線取樣錯誤 | 《成品驗收檢驗規(guī)范》 | 所有包裝線 | 漏取樣品或樣品取錯 | 1、反饋區(qū)域負責人，出庫補取樣品。 | / | / |
| 自動裝盒設(shè)備中空包、量匙檢測 | 在線運行正常 | 自動裝盒線 | 運行、參數(shù)異常，無法剔除無法識別 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整（校正），未過檢產(chǎn)品需重新評估風險，涉及產(chǎn)品提交評審。2、調(diào)整后用標準模塊或樣品進行測試確認后再運行。 | / | / |
| 在線檢重 | 所有相關(guān)包裝線 | |||||
| 金屬檢測 | ||||||
| X光異物檢測 | ||||||
| 臺秤 | 臺秤在校驗期內(nèi)，在水平位 | 1、臺秤過校驗期未校驗2、臺秤水平位傾斜3、無校驗標識 | 1、反饋區(qū)域負責人，后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負責人糾正，后續(xù)跟蹤檢查。 | / | / | |
| 設(shè)備異味、油污 | 無明顯異味、油污 | 內(nèi)包 | 未開始生產(chǎn) | 1、反饋區(qū)域負責人，消除異味、清潔消毒后才能開始生產(chǎn)。 | / | / |
| 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn) | 1、追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，對應(yīng)產(chǎn)品提交評審。2、暫停生產(chǎn)，消除異味或清潔、消毒后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / | |||
| 設(shè)備軸承磨損 | 無磨損 | 內(nèi)包 | 產(chǎn)生異物（密封圈碎屑、鐵屑、黑點等） | 1、追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，對應(yīng)產(chǎn)品提交評審。2、暫停生產(chǎn)，消除異常，確認后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / |
| 設(shè)備不完整 | 無缺失 | 內(nèi)包 | 設(shè)備不完整，如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負責人，調(diào)查缺失物品的去向，涉及異常范圍成品提交評審。 | / |
| / |
注：
1、以上涉及成品二次封箱時需要按《二次封箱操作規(guī)范》執(zhí)行
2、所有異常事件都需要在過程記錄表中記錄，若涉及成品異常的需在NC中提交不合格，若不涉及成品或涉及包材原料異常時可填寫《質(zhì)量反饋單》進行反饋。
3、不良品留樣要有代表性，并在樣品上標識好信息
4、接班剛開機時發(fā)生的異常，還需確認上個班的產(chǎn)品；
5、當班不能處理完成的，都需要在“涉及產(chǎn)品跟蹤表”中登記；以便后續(xù)其他人員跟蹤處理；
6、及時與生產(chǎn)或品控人員溝通，記錄當時箱號；
7、對返工過程進行監(jiān)督，對于挑選式的返工，返工后必須復(fù)檢抽查；抽查數(shù)量（大包裝不小于每托2箱，小包裝不小于每托100包）
8、跟蹤返工處理的結(jié)果。
防止食品污染衛(wèi)生管理制度食品冷庫5S管理制度食品生產(chǎn)車間人員手部清洗消毒辦法食品生產(chǎn)單位衛(wèi)生要求及清潔消毒規(guī)范食品添加劑使用及管理制度某公司過敏原控制管理規(guī)定某食品企業(yè)SSOP衛(wèi)生標準操作規(guī)范異物控制有效措施
從業(yè)人員健康管理制度和培訓(xùn)管理制度從業(yè)人員健康管理制度食品安全自檢自查與報告制度食品安全管理員制度進貨查驗和查驗記錄制度食品進貨查驗記錄管理制度食品安全事故處理制度餐飲服務(wù)單位餐廚廢棄物處置管理制度
