第一章? 總? 則
第一條? 為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條? 醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第三條? 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。
第四條? 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。
第二章? 報(bào)告要求
第五條? 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。
衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫。
第六條? 根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身損害后果。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
第七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專職或兼職工作人員。
??? 第八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過電話、傳真等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告時(shí)限如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起12小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

第九條? 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行逢疑必報(bào)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告：
（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；
（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；
（三）患者申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；
（四）患者以醫(yī)療損害為由申請人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；
（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。
第十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核對，核對時(shí)限要求如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核對。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對。
重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應(yīng)當(dāng)分別逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第十一條? 有關(guān)衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告并核對后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門完成初次報(bào)告、核對后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時(shí)補(bǔ)充、修正相關(guān)內(nèi)容。
第十二條? 信息系統(tǒng)通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。
第十三條? 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫中的信息進(jìn)行匯總，并上報(bào)至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第三章? 事件調(diào)查處理
第十四條?? 發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時(shí)做好事件調(diào)查處理工作，認(rèn)真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實(shí)有針對性的改進(jìn)措施。
第十五條?? 有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件調(diào)查處理工作進(jìn)行指導(dǎo)，必要時(shí)可組織專家開展事件的調(diào)查處理，并按照規(guī)定及時(shí)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告調(diào)查處理結(jié)果。
第十六條?? 對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定處理。
第四章? 監(jiān)督管理
第十七條? 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件處置預(yù)案，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)掌握并妥善處理醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
第十八條? 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理指導(dǎo)工作。
第十九條? 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標(biāo)體系。
第二十條? 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會組織，建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評制度，針對醫(yī)療質(zhì)量安全事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)加以改進(jìn)，并按照規(guī)定報(bào)告改進(jìn)情況。
第二十一條? 對于健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，準(zhǔn)確上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，調(diào)查處理及時(shí)，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門可予表揚(yáng)和獎勵。
對瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法處理相關(guān)責(zé)任人，并予以通報(bào)。
第二十二條? 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受他人財(cái)物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時(shí)、認(rèn)真核對醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章? 附??? 則
第二十三條? 本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量安全事件不包括藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。有關(guān)藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條? 本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的核對，是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息及時(shí)性、完整性的核對，不涉及事件性質(zhì)、原因、責(zé)任等。
第二十五條? 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條? 本規(guī)定自2011年4月1日起施行?！吨卮筢t(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號）同時(shí)廢止。