1.目的:
制定本規(guī)程的目的是建立水、電、汽的管理規(guī)程。
2.依據(jù):
中華人民共和國衛(wèi)生部第79號(hào)令《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的相關(guān)內(nèi)容。
3.適用范圍:
本規(guī)程適用于本廠各部門使用的水、電、汽的管理。
4.責(zé)任:
設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1.蒸汽:
5.1.1. 生產(chǎn)部將用氣時(shí)間提前通知設(shè)備部,由設(shè)備部組織供汽。
5.1.2.司爐工隨時(shí)巡查,保證鍋爐正常運(yùn)行。
5.1.3.蒸汽負(fù)荷增減:生產(chǎn)部調(diào)度統(tǒng)一安排供汽。隨便開動(dòng)或關(guān)閉鍋爐供汽造成浪費(fèi)或影響生產(chǎn)的,要嚴(yán)肅處理。
5.1.4.為合理利用熱源,不準(zhǔn)隨便增加用汽管線,更不準(zhǔn)暖汽接高壓蒸汽。
5.1.5.蒸汽管道、截汽門、疏水器等要經(jīng)常檢查是否完好,不準(zhǔn)隨便拆卸,嚴(yán)禁使用過堂汽。
5.1.6.為確保安全,減少熱損,安裝管道同時(shí)要做好保溫工作。
5.1.7.蒸汽管線設(shè)置的安全閥、減壓閥每年必須校正。
5.1.8.當(dāng)停電或鍋爐系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí),鍋爐房立即通知設(shè)備部、生產(chǎn)部及有關(guān)部門,分別采取措施并立即搶修。
5.2.電:
5.2.1.設(shè)備部配電室保證全廠正常供電,電工負(fù)責(zé)全廠線路及電器設(shè)備的維修。
5.2.2.維修電氣設(shè)備必須由電工進(jìn)行,非電工人員不得隨便拆除電器設(shè)備和線路。
5.2.3.配電室及各用電部門;開關(guān)、刀閘必須有明顯標(biāo)志,分清“開”、“合”位置。
5.2.4.配電室或用電部門,凡易發(fā)生觸電事故的地方,必須設(shè)立絕緣拉桿,絕緣膠鞋和手套、驗(yàn)電器等安全用具及消防用具。
5.2.5.清潔設(shè)備時(shí)將設(shè)備的電源關(guān)閉。清洗時(shí)不得使電器操作面板、電器箱及電機(jī)進(jìn)水,以免損壞電器元件。
5.2.6.防爆車間不準(zhǔn)接不防爆電器設(shè)備。
5.2.7.臨時(shí)用電(正常生產(chǎn)用電設(shè)備外,接線路、變壓器、電動(dòng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)具及照明等均屬臨時(shí)用電)在接線前要提前上報(bào)設(shè)備部,安裝質(zhì)量與固定設(shè)備一樣,使用完畢及時(shí)拆除。
5.2.8.需要停電時(shí)配電室必須提前一天通知設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部以便合理安排生產(chǎn)。對(duì)于由于異常原因造成的臨時(shí)停電立即通知生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間等有關(guān)部門,車間負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人和QA檢查員立即采取必要措施以避免或減少生產(chǎn)中的損失。如因停電確實(shí)已造成或有可能造成質(zhì)量問題要停止生產(chǎn),由質(zhì)量管理部提出相應(yīng)的處理辦法,相關(guān)部門執(zhí)行。以上情況均做出詳細(xì)記錄。
5.3.水:
5.3.1.給排水系統(tǒng)由設(shè)備部負(fù)責(zé)管理。
5.3.2.當(dāng)停水或純化水系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí),制水人員立即通知設(shè)備部、生產(chǎn)部及有關(guān)部門,分別采取措施并立即搶修。
5.3.3.純化水制水系統(tǒng)維修后要重新進(jìn)行消毒,檢驗(yàn)合格后方能使用。
6.附則:
6.1.本規(guī)程附圖0幅,附表0張。
變更 / 修訂記錄
現(xiàn)行編碼
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替代編碼
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本次變更/修訂的原因、依據(jù)及主要變更內(nèi)容
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廠房-P-SMP-002-0
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Ⅱ-E-SMP-002-2
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1、 修訂內(nèi)容和格式
2、 依據(jù)2010版GMP修改最新內(nèi)容
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