為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評(píng)價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。

二、 范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動(dòng)包括：

1） 業(yè)務(wù)開發(fā)、市場(chǎng)調(diào)查及客戶滿意度測(cè)評(píng)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

2） 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)計(jì)開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

3） 供應(yīng)商評(píng)審和采購控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

4） 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

5） 過程檢驗(yàn)和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

6） 設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

7） 不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

8） 持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

9） 當(dāng)適用時(shí)，也可適用于對(duì)公司管理過程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。

三、職責(zé)

3.1 管理者代表：負(fù)責(zé)組織各部門實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，按制定的評(píng)審周期保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評(píng)審。

3.2企管部：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)；落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性，并編寫《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析報(bào)告》、《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)處理表》。

3.3各部門：負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。

四、定義

4.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。

4.2機(jī)遇：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。

五、作業(yè)內(nèi)容

5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃

為全面識(shí)別和應(yīng)對(duì)各部門在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評(píng)估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》。

在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過程中，責(zé)任部門應(yīng)對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程中應(yīng)識(shí)別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

1） 對(duì)質(zhì)量適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；

2） 生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；

3） 設(shè)備、工裝夾具、刀具對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)；

4） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段以及生產(chǎn)過程的失效風(fēng)險(xiǎn)。

5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生頻度以及可探測(cè)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施。

5.2.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評(píng)價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度，根據(jù)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估量化,若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，其會(huì)導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：

1） 非常嚴(yán)重

2） 嚴(yán)重

3） 較嚴(yán)重

4） 一般

5） 輕微

下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，下表作為評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：

嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》中。

5.2.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率， 為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為5級(jí)，如下所示：

1） 極少發(fā)生；

2） 很少發(fā)生；

3） 偶爾發(fā)生;

4） 有時(shí)發(fā)生；

5） 經(jīng)常發(fā)生；

通過對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：

發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》中。

5.2.3風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

?風(fēng)險(xiǎn)的可探測(cè)性是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前，根據(jù)現(xiàn)有控制措施，能控制或減少風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的概率。為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)性定義為4級(jí)，如下所示：

5.2.4 分析現(xiàn)有的控制措施

1）針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、發(fā)生頻率和可探測(cè)性，檢查是否有對(duì)應(yīng)的控制措施（如：制度、規(guī)范、操作指引等；

2）分析控制措施是否可以降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生頻率的可能性和風(fēng)險(xiǎn)帶來的影響；

3）《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》會(huì)自動(dòng)算出風(fēng)險(xiǎn)的值；

4）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度評(píng)分*風(fēng)險(xiǎn)頻度評(píng)分*風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)性評(píng)分

5）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為：低、中、高三個(gè)級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)值≤12，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低；12＜風(fēng)險(xiǎn)值≤24，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中；風(fēng)險(xiǎn)值＞24，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高。

6）中、高級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)必須采取措施減少或規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)處理，低級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)可以不處理。

5.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

各實(shí)施部門應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的目的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的方法包括：

1）風(fēng)險(xiǎn)接受；

2）風(fēng)險(xiǎn)降低；

3）風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方法。

5.3.1風(fēng)險(xiǎn)接受

是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法：

1） 采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；

2） 造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)；

3） 既無有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；

4） 按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于12的低風(fēng)險(xiǎn)。

5.3.2風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)降低措施降低風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法：

1） 采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；

2） 無法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；

3） 按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為12至24之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。

5.3.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失。一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面：

5.3.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)是用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過高時(shí)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害或損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：

1） 制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實(shí)的；

2） 制定的措施應(yīng)落實(shí)到個(gè)人，每個(gè)人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；

3） 管理者代表對(duì)措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，并對(duì)殘余風(fēng)隊(duì)進(jìn)行確認(rèn)。

5.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審

管理者代表應(yīng)組織各部門按制定的周期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：

1） 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別是否有效且完善；

2） 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的完成情況和進(jìn)度；

3） 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響；

5.5.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的策劃

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審的次數(shù)：

1） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)；

2） 組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時(shí)；

3） 發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

4） 第三方認(rèn)證審核前或其它認(rèn)為有管理評(píng)審需要時(shí)；

5） 其它情況需要時(shí)。

5.5.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的實(shí)施

5.5.2.1實(shí)施前的準(zhǔn)備

在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審會(huì)議之前,各部門應(yīng)整理本部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析的資料,包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的內(nèi)容以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)所采取措施的結(jié)果等記錄進(jìn)行匯總分析。

5.5.2.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的實(shí)施

管理者代表按策劃的要求組織個(gè)部門實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，并保留評(píng)審的記錄以及評(píng)審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機(jī)會(huì)。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：

a. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

b. 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

c. 剩余風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施。

6.引用文件

6.1無???????????

7.引用表單

7.1 《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》???

7.2 《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)處理表》???????????

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8.風(fēng)險(xiǎn)控制流程圖

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