為建立風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風(fēng)險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。

二、 范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：

1） 業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險和機遇管理；

2） 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險和機遇管理；

3） 供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機遇管理；

4） 生產(chǎn)過程的風(fēng)險和機遇管理；

5） 過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險和機遇管理；

6） 設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機遇管理；

7） 不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機遇管理；

8） 持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險和機遇管理；

9） 當(dāng)適用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的控制提供操作指南。

三、職責(zé)

3.1 管理者代表：負(fù)責(zé)組織各部門實施風(fēng)險和機遇的評審，按制定的評審周期保持對風(fēng)險和機遇管理的評審。

3.2企管部：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險和機遇應(yīng)對控制程序，并進(jìn)行維護(hù)；落實跟進(jìn)風(fēng)險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實措施的有效性，并編寫《風(fēng)險和機遇評估分析報告》、《風(fēng)險和機遇應(yīng)對處理表》。

3.3各部門：負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險和機遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

四、定義

4.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。

4.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。

五、作業(yè)內(nèi)容

5.1風(fēng)險和機遇管理策劃

為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機遇，各部門應(yīng)確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險和機遇評估分析表》。

在風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險：

1） 對質(zhì)量適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；

2） 生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險；

3） 設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險；

4） 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段以及生產(chǎn)過程的失效風(fēng)險。

5.2風(fēng)險評估

對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度、發(fā)生頻度以及可探測性進(jìn)行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準(zhǔn)則進(jìn)行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。

5.2.1風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則

風(fēng)險嚴(yán)重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險的評估量化,若潛在風(fēng)險發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險嚴(yán)重度分為以下五類：

1） 非常嚴(yán)重

2） 嚴(yán)重

3） 較嚴(yán)重

4） 一般

5） 輕微

下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價時，下表作為評價風(fēng)險嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：

嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。

5.2.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則

風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率， 為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，如下所示：

1） 極少發(fā)生；

2） 很少發(fā)生；

3） 偶爾發(fā)生;

4） 有時發(fā)生；

5） 經(jīng)常發(fā)生；

通過對上述的不確定因素進(jìn)行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準(zhǔn)則：

發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。

5.2.3風(fēng)險可探測性評價準(zhǔn)則

?風(fēng)險的可探測性是指風(fēng)險發(fā)生前，根據(jù)現(xiàn)有控制措施，能控制或減少風(fēng)險出現(xiàn)的概率。為便于識別和定義，將風(fēng)險可探測性定義為4級，如下所示：

5.2.4 分析現(xiàn)有的控制措施

1）針對識別出的風(fēng)險嚴(yán)重度、發(fā)生頻率和可探測性，檢查是否有對應(yīng)的控制措施（如：制度、規(guī)范、操作指引等；

2）分析控制措施是否可以降低風(fēng)險的嚴(yán)重度、發(fā)生頻率的可能性和風(fēng)險帶來的影響；

3）《風(fēng)險和機遇評估分析表》會自動算出風(fēng)險的值；

4）風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度評分*風(fēng)險頻度評分*風(fēng)險可探測性評分

5）風(fēng)險等級分為：低、中、高三個級別。風(fēng)險值≤12，風(fēng)險等級為低；12＜風(fēng)險值≤24，風(fēng)險等級為中；風(fēng)險值＞24，風(fēng)險等級為高。

6）中、高級別風(fēng)險必須采取措施減少或規(guī)避風(fēng)險處理，低級別風(fēng)險可以不處理。

5.3風(fēng)險應(yīng)對

各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：

1）風(fēng)險接受；

2）風(fēng)險降低；

3）風(fēng)險規(guī)避。

對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時，再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。

5.3.1風(fēng)險接受

是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：

1） 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；

2） 造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；

3） 既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；

4） 按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于12的低風(fēng)險。

5.3.2風(fēng)險降低

風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：

1） 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；

2） 無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險時；

3） 按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為12至24之間的一般性風(fēng)險。

5.3.3風(fēng)險規(guī)避

風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面：

5.3.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進(jìn)

風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采取風(fēng)險進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：

1） 制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；

2） 制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；

3） 管理者代表對措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，并對殘余風(fēng)隊進(jìn)行確認(rèn)。

5.5風(fēng)險和機遇的評審

管理者代表應(yīng)組織各部門按制定的周期對風(fēng)險和機遇進(jìn)行評審，以驗證其有效性。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：

1） 風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；

2） 風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進(jìn)度；

3） 對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響；

5.5.1 風(fēng)險和機遇評審的策劃

風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險和風(fēng)險評審的次數(shù)：

1） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時；

2） 組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；

3） 發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；

4） 第三方認(rèn)證審核前或其它認(rèn)為有管理評審需要時；

5） 其它情況需要時。

5.5.2風(fēng)險和機遇評審的實施

5.5.2.1實施前的準(zhǔn)備

在風(fēng)險和機遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險和機遇分析的資料,包括風(fēng)險識別風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進(jìn)行匯總分析。

5.5.2.2風(fēng)險和機遇的實施

管理者代表按策劃的要求組織個部門實施對風(fēng)險和機遇的評審，并保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機會。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：

a. 風(fēng)險評估報告；

b. 持續(xù)改進(jìn)的機會；

c. 剩余風(fēng)險分析及改進(jìn)措施。

6.引用文件

6.1無???????????

7.引用表單

7.1 《風(fēng)險和機遇評估分析表》???

7.2 《風(fēng)險和機遇應(yīng)對處理表》???????????

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8.風(fēng)險控制流程圖

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