第二十條 企業(yè)實地核查不合格的，不再進行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。

　　第二十一條 審查機構(gòu)或者省級許可證辦公室應(yīng)當制定企業(yè)實地核查計劃，并提前5日通知企業(yè)。

　　實施細則規(guī)定由審查機構(gòu)組織審查的，企業(yè)實地核查計劃應(yīng)當同時抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室。

　　第二十二條 審查機構(gòu)或者省級許可證辦公室應(yīng)當指派2至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當予以配合。

　　第二十三條 審查組應(yīng)當按照實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。

　　第二十四條 企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

　　經(jīng)核查合格，需要送樣檢驗的，應(yīng)當告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將該樣品送達檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。

　　第二十五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當在實施細則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

　　第二十六條 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查機構(gòu)，審查機構(gòu)應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

　　由審查機構(gòu)負責組織審查的，審查機構(gòu)應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

　　第二十七條 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》（見附件4）。

　　第二十八條 根據(jù)本辦法第十八條規(guī)定，省級許可證辦公室或者審查機構(gòu)判定企業(yè)審查不合格時，應(yīng)當及時書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

　　第二十九條 國家質(zhì)檢總局將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報刊等方式向社會公布。同時，相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)證情況還要及時通報國家發(fā)展改革部門、衛(wèi)生主管部門和工商行政管理部門等。

　　第三十條 生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出換證申請。

　　第三十一條 企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后需要增加項目的，應(yīng)當按照實施細則規(guī)定的程序申請辦理增項手續(xù)。符合條件的，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

　　第三十二條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標準及技術(shù)要求發(fā)生較大改變而修訂實施細則時，全國許可證辦公室將根據(jù)需要組織必要的實地核查和產(chǎn)品檢驗。

　　第三十三條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的（包括生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)線重大技術(shù)改造等），企業(yè)應(yīng)當及時向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，審查機構(gòu)或者省級許可證辦公室應(yīng)當按照實施細則的規(guī)定重新組織實地核查和產(chǎn)品檢驗。

　　第三十四條 省級許可證辦公室、審查機構(gòu)和全國許可證辦公室應(yīng)當將企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的有關(guān)資料及時歸檔，公眾有權(quán)查閱。企業(yè)檔案材料的保存時限為5年。

　　第三節(jié) 對審查工作的監(jiān)督檢查

　　第三十五條 全國許可證辦公室組織對企業(yè)核查工作質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。

　　省級許可證辦公室組織對企業(yè)實地核查的，由全國許可證辦公室組織審查機構(gòu)實施抽查；審查機構(gòu)組織對企業(yè)實地核查的，由全國許可證辦公室組織省級許可證辦公室實施抽查。

　　第三十六條 實施監(jiān)督檢查，應(yīng)當制訂監(jiān)督檢查計劃，包括檢查組組成、具體檢查時間以及被檢查企業(yè)等內(nèi)容。

　　第三十七條 檢查計劃應(yīng)當提前通知企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當對檢查工作予以配合。

　　第三十八條 監(jiān)督檢查工作完成后，由檢查組寫出書面報告及處理建議，上報全國許可證辦公室。

　　第三十九條 全國許可證辦公室將通過查閱檢驗報告、檢驗結(jié)論對比等方式對檢驗機構(gòu)的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監(jiān)督檢查。

　　第四節(jié) 集團公司的生產(chǎn)許可

　　第四十條 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

　　各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

　　第四十一條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。

　　第四十二條 集團公司取得生產(chǎn)許可證后，新增加的所屬單位需要與集團公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

　　第四十三條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證的，經(jīng)審查的所屬單位以及集團公司應(yīng)當分別繳納審查費和產(chǎn)品檢驗費，公告費按證書數(shù)量收取。

　　第四十四條 其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。

　　第五節(jié) 委托加工備案

　　第四十五條 從事委托加工實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品的委托企業(yè)和被委托企業(yè)，必須分別到所在地省級許可證辦公室申請備案。

　　第四十六條 委托企業(yè)必須是合法經(jīng)營的企業(yè)，被委托企業(yè)必須持有合法有效的生產(chǎn)許可證。

　　第四十七條 委托企業(yè)和被委托企業(yè)向所在地省級許可證辦公室申請備案時，應(yīng)當提供如下材料：

　?。ㄒ唬┪衅髽I(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ǘ┍晃衅髽I(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；

　?。ㄈ┕C的委托加工合同復印件；

　?。ㄋ模┪屑庸ず贤仨毭鞔_委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售；

　?。ㄎ澹┪屑庸ぎa(chǎn)品標注式樣。

　　第四十八條 省級許可證辦公室應(yīng)當自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進行必要的核實，并對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

　　第四十九條 委托加工企業(yè)必須履行備案承諾，不得隨意改變委托合同和產(chǎn)品標注方式。

　　第五十條 委托加工備案不得向企業(yè)收費。