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環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1268-2023
替代情況: 替代 YY/T 1268-2015
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司、杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2024-05-01
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更新日期: 2023年06月06日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認的滅菌過程的要求,并為使用不同滅菌設(shè)備時評估滅菌過程等效性提供方法。
本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:a) 在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品;
b) 評估已確認產(chǎn)品的變更;
c) 已確認的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備;
d) 評估滅菌過程的等效性。

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