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體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分:定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

標 準 號: YY/T 1789.6-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 愛威科技股份有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司
發(fā)布日期: 2023-01-13
實施日期: 2024-01-15
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年06月06日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價方法。
本文件適用于制造商對定性檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度、診斷靈敏度和特異性評價。
本文件不適用于結果報告為半定量的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。
本文件不適用于醫(yī)學實驗室的性能驗證,也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。

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