本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。
本文件適用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線(xiàn)之間距離的電纜，但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導(dǎo)體，預(yù)期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。
本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器、經(jīng)胸廓和食管起搏的醫(yī)用電氣設(shè)備和抗心動(dòng)過(guò)速的醫(yī)用電氣設(shè)備。