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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 9706.231-2023
替代情況: 替代 YY 0945.2-2015
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2026-05-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月18日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。
本文件適用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜,但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導(dǎo)體,預(yù)期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。
本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器、經(jīng)胸廓和食管起搏的醫(yī)用電氣設(shè)備和抗心動過速的醫(yī)用電氣設(shè)備。

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