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醫(yī)用電氣設備 第2-84部分:緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

標 準 號: YY 9706.284-2023
替代情況: 替代 YY 0600.3-2007
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2026-05-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月18日
內容摘要

本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能。
本文件適用于預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中,由專業(yè)護理人員操作,給需要不同的人工通氣支持水平的患者(包括依賴呼吸機患者)進行有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機。
除非緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機使用患者生理變量調節(jié)通氣治療設置,否則不認為緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機采用了生理閉環(huán)控制系統(tǒng)。
本文件也適用于制造商預期連接到呼吸機呼吸系統(tǒng)或緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的附件,這些附件的特性可能影響緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全或基本性能。
本文件不適用于重癥護理呼吸機或附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件、麻醉應用中的呼吸機或附件、通氣支持設備的呼吸機或附件(預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量)、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療醫(yī)用電氣設備、人工復蘇器、氣動急救復蘇器、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻震蕩呼吸機、鐵甲或“鐵肺”呼吸機。

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