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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

標 準 號: YY 0970-2023
替代情況: 替代 YY 0970-2013
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2026-05-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月18日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫(yī)療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的特征,以及滅菌開發(fā)、確認、過程控制和監(jiān)控的要求。
本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制,與其它微生物相關(guān)的風險可使用其他方法進行評估。
本文件不適用于:
人體來源的材料;病毒和傳染性海綿狀腦?。═SE)滅活的確認;
原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認;
生產(chǎn)過程中降低生物負載的處理過程;
滅菌過程對醫(yī)療器械使用適宜性的測試評估;
醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定。

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