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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0970-2023
替代情況: 替代 YY 0970-2013
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-03-14
實(shí)施日期: 2026-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月18日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了對(duì)全部或部分來源于動(dòng)物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征,以及滅菌開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)控的要求。
本文件適用于液體化學(xué)滅菌過程中細(xì)菌和真菌污染的風(fēng)險(xiǎn)控制,與其它微生物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可使用其他方法進(jìn)行評(píng)估。
本文件不適用于:
人體來源的材料;病毒和傳染性海綿狀腦?。═SE)滅活的確認(rèn);
原生動(dòng)物和寄生蟲滅活或消除的確認(rèn);
生產(chǎn)過程中降低生物負(fù)載的處理過程;
滅菌過程對(duì)醫(yī)療器械使用適宜性的測(cè)試評(píng)估;
醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定。

如需幫助,請(qǐng)聯(lián)系我們。聯(lián)系電話400-6018-655。
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