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穴位阻抗檢測設(shè)備

標 準 號: YY/T 1661-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海道生醫(yī)療科技有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年03月17日
內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了穴位阻抗檢測設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法。本標準適用于在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下,對穴位或體表特定點進行無創(chuàng)阻抗檢測的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。對于一臺多功能的設(shè)備,本標準中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的穴位阻抗檢測功能,其他功能如有相應(yīng)的國家標準和/或行業(yè)標準,也應(yīng)符合其他相關(guān)標準的要求。本標準不適用于非傳統(tǒng)中醫(yī)理論的阻抗檢測設(shè)備,如:人體成分分析儀、肌電阻抗記錄設(shè)備、腦部電阻抗監(jiān)護設(shè)備、乳腺電阻抗診斷設(shè)備、直接式阻抗血流圖設(shè)備等。本標準不包括阻抗檢測數(shù)據(jù)的后處理,及對檢測數(shù)據(jù)結(jié)果進行醫(yī)學分析的軟件或輔助診斷的相關(guān)臨床功能的要求。

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