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甲狀旁腺激素測定試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1664-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年03月17日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲狀旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙抗體夾心法為原理定量測定全段甲狀旁腺激素(1~84)的試劑盒,包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測定全段甲狀旁腺激素(1~84)的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

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